Terveen L.I.F.E:n luominen: Lifestyle Interventions epilepsiaan (LIFE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsy Centerin aikuiset (18–75-vuotiaat) potilaat, joilla on vahvistettu epilepsiadiagnoosi
- Kyky itsenäisesti antaa tietoinen suostumus
- Ilmoittautumishetkellä potilailla on oltava ollut vähintään yksi kohtaus viimeisen 30 päivän aikana
- Ei odotettavissa olevia kouristuslääkkeiden säätöjä
- Internet-yhteys ja mahdollisuus osallistua online-videoiden suoratoistoon
- Lukukyky 8. luokkatasolla tai sitä korkeammalla määritettynä Wide Range Achievement Test - 4th Edition (WRAT-4) Lukemisen osatestissä
- Halukas ja kykenevä osallistumaan mihin tahansa osoitetuista interventioista, joihin voi sisältyä joogaterapia, musiikkiterapia tai CBT
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ei-epileptisiä tai psykogeenisia kohtauksia
- Jokainen potilas, joka on osallistunut joogaan, musiikkiterapiaan tai epilepsiakohtaiseen CBT:hen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä ilmoittautumisen yhteydessä toiseen epilepsian interventiotutkimukseen.
- Odotettu tai suunniteltu epilepsialeikkaus 6 kuukauden sisällä
- Vireillä oleva epilepsian syytä tai nykyistä pitkäaikaista työkyvyttömyyttä koskeva hakemus
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu, oireellinen, krooninen sairaus (eli merkittäviä psykiatrisia ongelmia, maksa-, maha-suolikanava-, hengitystie-, munuais-, sydänsairaus jne.), jotka eivät ensisijaisen tutkijan arvion perusteella voi osallistua tutkimukseen turvallisesti tai tehokkaasti.
- Saat intensiivistä lääketieteellistä hoitoa vakavan tai hengenvaarallisen sairauden vuoksi (esim. kemoterapia jne.), joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Tällä hetkellä raskaana tai alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Merkittävä kuulonalenema
- Sokeus
- Musikogeeninen epilepsia tai kohtaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga
Joogaintervention tavoitteena on tarjota osallistujille ohjaajan ohjaamaa turvallista, hellävaraista joogaa, joka keskittyy meditaatioon, hengitysharjoituksiin ja mindfulness-tekniikoihin, jotka edistävät hyvinvointia ja stressin vähentämistä. Pyrimme siihen, että osallistujat hyödyntävät tämän toimenpiteen kautta opetettuja taitoja ja strategioita vähentääkseen kohtausten tiheyttä, ahdistuneisuusoireita, vammaisuutta ja parantaakseen elämänlaatua. Jooga-interventioryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat yhden kuukauden ohjaajan ohjaamia 70 minuutin virtuaalisia live-joogatunteja kahdesti viikossa kokeneen joogaterapeutin ja apuohjaajan johtamina. Kuukausien aikana 2-3 Yoga Intervention osallistujaa saavat yhden 70 minuutin virtuaalisen livejoogatunnin viikossa. Jokaisella istunnolla on joukko erityisiä asentoja, hengitysharjoituksia, meditaatiota ja jooga-asiantuntijoidemme kehittämiä joogafilosofioita. |
Jooga-ohjaaja opettaa lempeää joogaa keskittyen meditaatioon, hengitysharjoituksiin ja mindfulness-tekniikoihin, jotka edistävät hyvinvointia ja stressin vähentämistä
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) -intervention tavoitteena on tarjota potilaille psykokasvatus- ja käyttäytymisterveysstrategioita, joilla edistetään kohtausten ehkäisyä ja stressinhallintataitoja. Pyrimme siihen, että osallistujat hyödyntävät tämän intervention kautta opetettuja taitoja ja strategioita vähentääkseen kohtausten tiheyttä, masennusta ja ahdistuneisuusoireita, vammaisuutta ja parantaakseen elämänlaatua. CBT-interventioryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat 3 kuukauden ohjaajan ohjaamaa 90 minuutin virtuaalista ryhmäneuvontaa kerran viikossa psykologin ja aputerapeutin johdolla. |
Psykologi tarjoaa potilaille psykokasvatus- ja käyttäytymisterveysstrategioita kouristuskohtausten ehkäisemiseksi ja stressinhallintataitojen edistämiseksi
|
|
Kokeellinen: Musiikki
Intervention tavoitteena on, että osallistujat oppivat ja kehittävät taitoja vähentää stressiä, mikä voi puolestaan vähentää kohtausten tiheyttä ja parantaa elämänlaatua. Osallistujat altistuvat monille tavoille, joilla he voivat sisällyttää musiikkia jokapäiväiseen elämäänsä keinona ilmaista itseään, selviytyä ja vähentää stressiä. Music Intervention -ryhmään ilmoittautuneet saavat yhden kuukauden ohjaajan ohjaamaa interventiota, 70 minuutin virtuaalisia elävän musiikin terapiaistuntoja kahdesti viikossa kokeneen musiikkiterapeutin ja apuohjaajan johtamina. Kahden kuukauden 70 minuutin virtuaalinen livemusiikkiterapiaistunto kerran viikossa. |
Musiikkiterapeutti opettaa erilaisia tapoja, joilla osallistujat voivat sisällyttää musiikkia jokapäiväiseen elämäänsä keinona ilmaista itseään, selviytyä ja vähentää stressiä.
|
|
Ei väliintuloa: Parannettu hoitotaso
Enhanced Standard of Care Control Groupiin satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista epilepsian normaalihoitoa ja viikoittain aikataulutetut, ohjelmoidut seurantapuhelut tutkimusryhmän jäseneltä, jotta he voivat tarkistaa terveytensä, epilepsian hallinnan ja kohtausten esiintymistiheyden.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujat saavat halutessaan pääsyn verkkomateriaaleihin kaikista interventiomenetelmistä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Standard of Care Control Groupiin satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista epilepsiahoitoaan.
Kuukausien ajan 1-3 osallistujalle lähetetään viikoittain verkkokyselyitä sekä lyhyitä kuukausittaisia puheluita, jotka kirjautuvat sisään ja keräävät kohtausten tiheyttä.
Osallistujat saavat jatkossakin lyhyitä kuukausittaisia puheluita sisäänkirjautumiseen ja kohtausten taajuuden keräämiseen kuukaudet 4-12.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujat saavat halutessaan pääsyn verkkomateriaaleihin kaikista interventiomenetelmistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Kohtausten tiheyden väheneminen
|
3-12 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Muutos stressissä mitattuna paranemisena Patient Health Questionnaire-8 -kyselyssä.
|
3-12 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Stressin muutos mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 asteikon parantumisella.
|
3-12 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
|
Elämänlaatu epilepsian kanssa
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Muutos raportoidussa elämänlaadussa mitattuna elämänlaadun paranemisella epilepsiaarvioinnissa.
|
3-12 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Aistitaidehoitoja
- Jooga
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Musiikkiterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 21-975
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .