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Ein gesundes LEBEN schaffen: Lifestyle-Interventionen für Epilepsie (LIFE)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Imad Najm MD
Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von verhaltens- und wellnessbasierten Interventionen auf die Anfallshäufigkeit bei erwachsenen Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie, die immer noch 1 oder mehr Anfälle pro Monat erleiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, kontrollierten, randomisierten Studie zielen die Forscher darauf ab, die Auswirkungen von integrativen Verhaltens- und Wellness-basierten Interventionen auf die Anfallshäufigkeit (primäres Ergebnismaß), Stress, kognitive Funktion und Lebensqualität (sekundäre Ergebnismaße) bei Patienten mit schwer zu beurteilen Epilepsie behandeln. Das Studienteam wird diese Ziele durch drei aktive Interventionen erreichen, darunter: kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Yogatherapie und Musiktherapie. Diese Studie wird zwei Kontrollgruppen haben, die ihren Behandlungsstandard gemäß den Anweisungen ihres Epilepsie-Betreuers fortsetzen werden. Die Ermittler werden die Auswirkungen unserer Interventionen anhand von Anfallstagebüchern, kognitiven Bewertungen und Fragebögen zu Gesundheit und Lebensqualität messen. In dieser Studie wird das Studienteam menschliche Bioproben von eingeschriebenen Teilnehmern zu Forschungszwecken sammeln, verarbeiten, speichern und analysieren, um die potenziellen biologischen Auswirkungen unserer Interventionen zu bewerten. Die Sammlung, Verarbeitung, Speicherung und Datenverwaltung der Bioproben, die für diese Studie und zukünftige Studien verwendet werden sollen, wird vom Lerner Research Institute durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Imad Najm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-75 Jahre) Patienten des Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsy Center mit bestätigter Epilepsiediagnose
  • Fähigkeit zur selbstständigen Abgabe einer informierten Einwilligung
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen die Patienten innerhalb der letzten 30 Tage mindestens 1 Anfall gehabt haben
  • Keine erwarteten Anpassungen der Antikonvulsiva
  • Internetzugang und die Möglichkeit, am Online-Video-Streaming teilzunehmen
  • Lesefähigkeiten auf oder über der 8. Klasse, bestimmt durch den Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Reading Subtest
  • Bereit und in der Lage, an einer der zugewiesenen Interventionen teilzunehmen, die Yogatherapie, Musiktherapie oder CBT umfassen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-epileptischen oder psychogenen Anfällen
  • Jeder Patient, der sich in den letzten 6 Monaten mit Yoga, Musiktherapie oder epilepsiespezifischer CBT beschäftigt hat
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit in einer anderen Interventionsstudie für Epilepsie eingeschrieben.
  • Voraussichtliche oder geplante Epilepsieoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Anhängige Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Ursache der Epilepsie oder dem aktuellen Antrag auf Langzeitinvalidität
  • Teilnehmer mit einer diagnostizierten, symptomatischen, chronischen Krankheit (d. h. erhebliche psychiatrische Probleme, Leber, Magen-Darm-, Atemwegs-, Nieren-, Herzerkrankungen usw.), die basierend auf der Überprüfung durch den Primärprüfarzt nicht sicher oder effektiv an der Studie teilnehmen können.
  • Sich einer intensivmedizinischen Behandlung wegen einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. Chemotherapie usw.) unterziehen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  • Derzeit schwanger oder weniger als 6 Wochen nach der Geburt
  • Erheblicher Hörverlust
  • Blindheit
  • Musikogene Epilepsie oder Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga

Das Ziel der Yoga-Intervention ist es, den Teilnehmern sicheres, sanftes Yoga unter Anleitung eines Lehrers zu bieten, das sich auf Meditation, Atemübungen und Achtsamkeitstechniken konzentriert, um das Wohlbefinden und den Stressabbau zu fördern. Wir zielen darauf ab, dass die Teilnehmer die durch diese Intervention vermittelten Fähigkeiten und Strategien nutzen, um die Anfallshäufigkeit, Angstsymptome, Behinderungen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Teilnehmer, die in die Yoga-Interventionsgruppe eingeschrieben sind, erhalten zweimal pro Woche einen Monat lang von einem Lehrer geleitete 70-minütige virtuelle Live-Yoga-Kurse, die von einem erfahrenen Yogatherapeuten und Co-Trainer geleitet werden. Während der Monate 2-3 erhalten die Teilnehmer der Yoga-Intervention eine 70-minütige virtuelle Live-Yoga-Stunde pro Woche. Jede Sitzung besteht aus einer Reihe spezifischer Posen, Atemübungen, Meditation und Yoga-Philosophien, die von unseren Yoga-Experten entwickelt wurden.
Verhalten: Yoga
Der Yogalehrer unterrichtet sanftes Yoga, das sich auf Meditation, Atemübungen und Achtsamkeitstechniken konzentriert, um das Wohlbefinden und den Stressabbau zu fördern
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie

Das Ziel der Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) besteht darin, Patienten psychoedukative und verhaltensbezogene Gesundheitsstrategien zur Förderung der Anfallsprävention und der Fähigkeiten zur Stressbewältigung bereitzustellen. Wir zielen darauf ab, dass die Teilnehmer die durch diese Intervention vermittelten Fähigkeiten und Strategien nutzen, um die Anfallshäufigkeit, Depressions- und Angstsymptome, Behinderungen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Teilnehmer, die in die CBT-Interventionsgruppe eingeschrieben sind, erhalten einmal pro Woche 3 Monate lang eine 90-minütige virtuelle Gruppenberatungssitzung mit Trainerführung, die von einem Psychologen und einem Co-Therapeuten geleitet wird.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Der Psychologe wird den Patienten psychoedukative und verhaltensbezogene Gesundheitsstrategien zur Verfügung stellen, um die Anfallsprävention und die Fähigkeiten zur Stressbewältigung zu fördern
Experimental: Musik

Ziel dieser Intervention ist es, dass die Teilnehmer Fähigkeiten erlernen und entwickeln, um Stress abzubauen, was wiederum die Anfallshäufigkeit verringern und die Lebensqualität verbessern kann. Die Teilnehmer werden mit einer Vielzahl von Möglichkeiten konfrontiert, wie sie Musik in ihr tägliches Leben integrieren können, um sich selbst auszudrücken, zu bewältigen und Stress abzubauen.

Teilnehmer, die in die Musikinterventionsgruppe eingeschrieben sind, erhalten einen Monat lang zweimal pro Woche 70-minütige virtuelle Live-Musiktherapiesitzungen mit lehrergeführter Intervention, die von einem erfahrenen Musiktherapeuten und Co-Trainer geleitet werden. Zwei Monate lang einmal pro Woche eine 70-minütige virtuelle Live-Musiktherapie-Sitzung.
Verhalten: Musik
Musiktherapeuten werden eine Vielzahl von Möglichkeiten vermitteln, wie die Teilnehmer Musik in ihr tägliches Leben integrieren können, um sich selbst auszudrücken, zu bewältigen und Stress abzubauen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die randomisiert der Standard-of-Care-Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten ihre übliche Standard-Epilepsiebehandlung. Die Teilnehmer erhalten einen kurzen monatlichen Anruf zum Einchecken und zur Erfassung der Anfallshäufigkeit. Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer auf Wunsch Zugang zu Online-Materialien für alle Interventionsmodalitäten.
Kein Eingriff: Verbesserter Pflegestandard
Teilnehmer, die randomisiert der Enhanced Standard of Care Control Group zugeteilt wurden, erhalten ihre übliche Standard-Epilepsieversorgung und wöchentlich geplante, skriptgesteuerte Follow-up-Telefonanrufe von einem Mitglied des Studienteams, um sich über ihre Gesundheit, das Epilepsie-Management und die Anfallshäufigkeit zu informieren. Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer auf Wunsch Zugang zu Online-Materialien für alle Interventionsmodalitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 3-12 Monate ab Beginn der Intervention
Verringerung der Anfallshäufigkeit
3-12 Monate ab Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressänderung
Zeitfenster: 3-12 Monate ab Beginn der Intervention
Veränderung des Stresses, gemessen anhand der Verbesserung im Patienten-Gesundheitsfragebogen-8.
3-12 Monate ab Beginn der Intervention
Stressänderung
Zeitfenster: 3-12 Monate ab Beginn der Intervention
Veränderung des Stresses gemessen an der Verbesserung auf den Skalen Generalized Anxiety Disorder 7.
3-12 Monate ab Beginn der Intervention
Lebensqualität bei Epilepsie
Zeitfenster: 3-12 Monate ab Beginn der Intervention
Änderung der berichteten Lebensqualität, gemessen an der Verbesserung der Bewertung der Lebensqualität bei Epilepsie.
3-12 Monate ab Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imad Najm MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 21-975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientenkennungen werden entfernt und jedem Patienten/jeder Probe wird eine eindeutige Nummer zugewiesen. Papieraufzeichnungen werden in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt und der Zugang ist auf die Studien-PIs und designierten Forschungskoordinatoren beschränkt. Kodierte Proben werden in gesicherten Labors in verschlossenen Gefrierschränken bei CCF gelagert. Elektronische Patientendaten können mit eingeschränktem Zugriff gespeichert werden. Klinische Daten werden in einer passwortgeschützten REDCap-Datenbank mit eingeschränktem Zugriff auf die benannten Studienprüfer gespeichert, und persönliche Gesundheitsinformationen werden gekennzeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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