Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skab en sund L.I.F.E: Livsstilsinterventioner til epilepsi (LIFE)

1. april 2026 opdateret af: Imad Najm MD
En prospektiv kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge virkningerne af adfærds- og wellness-baserede interventioner på anfaldshyppighed for voksne patienter med medicinresistent epilepsi, som stadig oplever 1 eller flere anfald om måneden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive kontrollerede, randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere virkningen af ​​integrative adfærdsmæssige og wellness-baserede interventioner på anfaldsfrekvens (primært resultatmål), stress, kognitiv funktion og livskvalitet (sekundære resultatmål) hos patienter med vanskelige behandle epilepsi. Studieholdet vil nå disse mål gennem tre aktive interventioner, der inkluderer: kognitiv adfærdsterapi (CBT), yogaterapi og musikterapi. Denne undersøgelse vil have to kontrolgrupper, som vil fortsætte med deres standardbehandling som guidet af deres epilepsiudbyder. Efterforskere vil måle effekten af ​​vores interventioner ved hjælp af anfaldsdagbøger, kognitive vurderinger og spørgeskemaer om sundhed og livskvalitet. I denne undersøgelse vil undersøgelsesholdet indsamle, behandle, opbevare og analysere humane bioprøver af tilmeldte deltagere til forskningsformål for at vurdere den potentielle biologiske effekt af vores interventioner. Indsamling, bearbejdning, opbevaring og datahåndtering af de bioprøver, der skal bruges til denne undersøgelse, og fremtidige undersøgelser, vil blive afsluttet gennem Lerner Research Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 18-75) patienter fra Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsi Center med en bekræftet diagnose af epilepsi
  • Evne til selvstændigt at give informeret samtykke
  • På indskrivningstidspunktet skal patienterne have haft mindst 1 anfald inden for de seneste 30 dage
  • Ingen forventede justeringer af medicin mod anfald
  • Internetadgang og muligheden for at deltage i online videostreaming
  • Læseevner på eller over 8. klasses niveau som bestemt af Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Læseundertest
  • Villig og i stand til at deltage i enhver af de tildelte interventioner, som kan omfatte yogaterapi, musikterapi eller CBT

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med ikke-epileptiske eller psykogene anfald
  • Enhver patient, der har deltaget i yoga, musikterapi eller epilepsispecifik CBT inden for de sidste 6 måneder
  • I øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie for epilepsi på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forventet eller planlagt epilepsioperation inden for 6 måneder
  • Afventende retssager relateret til årsagen til epilepsi eller aktuel ansøgning om længerevarende handicap
  • Deltagere med en diagnosticeret, symptomatisk, kronisk sygdom (dvs. væsentlige psykiatriske bekymringer, lever, mave-tarm-, respirator-, nyre-, hjerte-, etc.), som, baseret på primær investigator review, ikke vil være i stand til at deltage sikkert eller effektivt i undersøgelsen.
  • Gennemgå intensiv medicinsk behandling for alvorlig eller livstruende sygdom (f.eks. kemoterapi osv.), som ville påvirke studiedeltagelsen.
  • I øjeblikket gravid eller mindre end 6 uger efter fødslen
  • Betydelig høretab
  • Blindhed
  • Musikogen epilepsi eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga

Målet for yoga-interventionen er at give deltagerne en instruktør-guidet sikker, blid yoga med fokus på meditation, åndedrætsøvelser og mindfulness-teknikker for at fremme velvære og stressreduktion. Vi sigter mod, at deltagerne skal bruge de færdigheder og strategier, der er undervist gennem denne intervention, til at reducere anfaldsfrekvens, angstsymptomer, handicap og forbedre livskvaliteten.

Deltagere, der er tilmeldt Yoga-interventionsgruppen, vil modtage en måneds instruktør-Guided 70-minutters virtuelle live yoga klasser, to gange om ugen, ledet af en erfaren yoga terapeut og medinstruktør. I løbet af måneder vil 2-3 deltagere i Yoga Intervention modtage en 70-minutters virtuel live yogatime om ugen. Hver session vil have et sæt specifikke stillinger, åndedrætsøvelser, meditation og yogafilosofier udviklet af vores yogaeksperter.
Adfærdsmæssigt: Yoga
Yogainstruktør vil undervise i blid yoga med fokus på meditation, åndedrætsøvelser og mindfulness-teknikker for at fremme velvære og stressreduktion
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi

Målet med den kognitive adfærdsterapi (CBT) intervention er at give patienter psyko-pædagogiske og adfærdsmæssige sundhedsstrategier for at fremme anfaldsforebyggelse og stresshåndteringsevner. Vi sigter mod, at deltagerne skal bruge de færdigheder og strategier, der er undervist gennem denne intervention, til at reducere anfaldsfrekvens, depression og angstsymptomer, handicap og forbedre livskvaliteten.

Deltagere, der er tilmeldt CBT-interventionsgruppen, vil modtage 3 måneders instruktør-Guided 90-minutters, virtuel grupperådgivningssession en gang om ugen, ledet af en psykolog og en co-terapeut.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Psykolog vil give patienter psyko-pædagogiske og adfærdsmæssige sundhedsstrategier for at fremme anfaldsforebyggelse og stresshåndteringsevner
Eksperimentel: Musik

Formålet med denne intervention er, at deltagerne lærer og udvikler færdigheder til at reducere stress, hvilket igen kan reducere anfaldsfrekvensen og forbedre livskvaliteten. Deltagerne vil blive udsat for en række forskellige måder, hvorpå de kan inkorporere musik i deres daglige liv som et middel til selvudfoldelse, mestring og stressreduktion.

Deltagere, der er tilmeldt Music Intervention-gruppen, vil modtage en måneds Instruktør-Guided Intervention 70-minutters virtuelle live musikterapisessioner, to gange om ugen, ledet af en erfaren musikterapeut og medinstruktør. En to måneders 70-minutters virtuel live musikterapi session en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: Musik
Musikterapeut vil undervise på en række måder, hvorpå deltagerne kan inkorporere musik i deres daglige liv som et middel til selvudfoldelse, mestring og stressreduktion.
Ingen indgriben: Forbedret plejestandard
Deltagere, der er randomiseret til Enhanced Standard of Care Control Group, vil modtage deres sædvanlige standard epilepsibehandling og ugentlige planlagte, scriptede, opfølgende telefonopkald fra et studieteammedlem for at tjekke ind på deres helbred, epilepsihåndtering og anfaldshyppighed. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage adgang til onlinemateriale for alle interventionsmodaliteter, hvis de ønsker det.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere, der er randomiseret til Standard of Care Control Group, vil modtage deres sædvanlige standard epilepsibehandling. I månederne 1-3 modtager deltagere ugentlige online-undersøgelser samt korte månedlige opkald, der tjekker ind og indsamler deres anfaldsfrekvens. Deltagerne vil fortsat modtage korte månedlige opkald til check-in og indsamling af anfaldsfrekvens. Måned 4-12. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage adgang til onlinemateriale for alle interventionsmodaliteter, hvis de ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed
Tidsramme: 3-12 måneder fra start af intervention
Reduktion i anfaldshyppighed
3-12 måneder fra start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress
Tidsramme: 3-12 måneder fra start af intervention
Ændring i stress målt ved forbedring på Patient Health Questionnaire-8.
3-12 måneder fra start af intervention
Ændring i stress
Tidsramme: 3-12 måneder fra start af intervention
Ændring i stress målt ved forbedring på Generalized Anxiety Disorder 7-skalaen.
3-12 måneder fra start af intervention
Livskvalitet med epilepsi
Tidsramme: 3-12 måneder fra start af intervention
Ændring i rapporteret livskvalitet målt ved forbedring i vurderingen af ​​livskvalitet ved epilepsi.
3-12 måneder fra start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imad Najm MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 21-975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientidentifikatorer vil blive fjernet, og et unikt nummer vil blive tildelt hvert individ/prøve. Papirjournaler vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe, og adgangen vil være begrænset til undersøgelsens PI'er og udpegede forskningskoordinatorer. Kodede prøver vil blive opbevaret i sikrede laboratorier i aflåste frysere på CCF. Elektroniske emnedata kan opbevares med begrænset adgang. Kliniske data vil blive vedligeholdt i en adgangskodebeskyttet REDCap-database med begrænset adgang begrænset til de navngivne undersøgelsesforskere, og personlige helbredsoplysninger vil blive markeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner