Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie zdrowego życia: interwencje dotyczące stylu życia w przypadku padaczki (LIFE)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Imad Najm MD
Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu interwencji behawioralnych i opartych na dobrym samopoczuciu na częstość napadów u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną, u których nadal występuje co najmniej 1 napad drgawkowy miesięcznie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu integracyjnych interwencji behawioralnych i opartych na dobrym samopoczuciu na częstość napadów padaczkowych (główna miara wyniku), stres, funkcje poznawcze i jakość życia (drugorzędowe miary wyniku) u pacjentów z trudnymi do leczyć epilepsję. Zespół badawczy osiągnie te cele poprzez trzy aktywne interwencje, które obejmują: terapię poznawczo-behawioralną (CBT), terapię jogą i muzykoterapię. To badanie będzie obejmowało dwie grupy kontrolne, które będą kontynuować standardową opiekę, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego leczenie padaczki. Badacze będą mierzyć efekty naszych interwencji za pomocą dzienników napadów, ocen poznawczych oraz kwestionariuszy dotyczących zdrowia i jakości życia. W tym badaniu zespół badawczy będzie gromadzić, przetwarzać, przechowywać i analizować ludzkie próbki biologiczne zarejestrowanych uczestników do celów badawczych w celu oceny potencjalnego wpływu biologicznego naszych interwencji. Gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i zarządzanie danymi biopróbek, które mają być użyte w tym badaniu i przyszłych badaniach, zostanie zakończone przez Lerner Research Institute.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18-75 lat) pacjenci Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsy Center z potwierdzonym rozpoznaniem padaczki
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  • W momencie włączenia pacjenci musieli mieć co najmniej 1 napad w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak przewidywanych korekt leków przeciwpadaczkowych
  • Dostęp do Internetu i możliwość uczestniczenia w strumieniowym przesyłaniu wideo online
  • Umiejętności czytania na poziomie 8. klasy lub powyżej, określone na podstawie podtestu umiejętności czytania w szerokim zakresie — 4. edycja (WRAT-4)
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w dowolnej z wyznaczonych interwencji, które mogą obejmować terapię jogą, muzykoterapię lub CBT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z napadami niepadaczkowymi lub psychogennymi w wywiadzie
  • Każdy pacjent, który zajmował się jogą, muzykoterapią lub CBT specyficzną dla padaczki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie włączony do innego badania interwencyjnego dotyczącego padaczki w momencie włączenia.
  • Przewidywana lub planowana operacja padaczki w ciągu 6 miesięcy
  • Toczące się postępowanie sądowe związane z przyczyną padaczki lub aktualny wniosek o długoterminową niepełnosprawność
  • Uczestnicy ze zdiagnozowaną, objawową, przewlekłą chorobą (tj. poważnymi problemami psychiatrycznymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, oddechowymi, nerkowymi, sercowymi itp.), którzy na podstawie oceny głównego badacza nie będą w stanie bezpiecznie ani skutecznie uczestniczyć w badaniu.
  • W trakcie intensywnego leczenia z powodu poważnej lub zagrażającej życiu choroby (np. chemioterapii itp.), która mogłaby mieć wpływ na udział w badaniu.
  • Obecnie w ciąży lub mniej niż 6 tygodni po porodzie
  • Znaczna utrata słuchu
  • Ślepota
  • Padaczka lub drgawki muzykogenne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga

Celem interwencji jogi jest zapewnienie uczestnikom bezpiecznej, delikatnej jogi prowadzonej przez instruktora, skoncentrowanej na medytacji, ćwiczeniach oddechowych i technikach uważności, aby promować dobre samopoczucie i redukować stres. Naszym celem jest, aby uczestnicy wykorzystali umiejętności i strategie nauczane podczas tej interwencji w celu zmniejszenia częstości napadów, objawów lękowych, niepełnosprawności i poprawy jakości życia.

Uczestnicy zapisani do grupy interwencyjnej jogi otrzymają miesięczne 70-minutowe wirtualne zajęcia jogi na żywo prowadzone przez instruktora, dwa razy w tygodniu, prowadzone przez doświadczonego terapeutę jogi i współinstruktora. W miesiącach 2-3 uczestnicy Jogi Interwencji otrzymają jedną 70-minutową wirtualną lekcję jogi na żywo tygodniowo. Każda sesja będzie miała zestaw określonych pozycji, ćwiczeń oddechowych, medytacji i filozofii jogi opracowanych przez naszych ekspertów jogi.
Behawioralne: Joga
Instruktor jogi nauczy łagodnej jogi skupionej na medytacji, ćwiczeniach oddechowych i technikach uważności, aby promować dobre samopoczucie i redukować stres
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna

Celem interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jest zapewnienie pacjentom psychoedukacyjnych i behawioralnych strategii zdrowotnych w celu promowania umiejętności zapobiegania napadom i radzenia sobie ze stresem. Naszym celem jest, aby uczestnicy wykorzystali umiejętności i strategie nauczane podczas tej interwencji w celu zmniejszenia częstości napadów, objawów depresji i lęku, niepełnosprawności oraz poprawy jakości życia.

Uczestnicy zapisani do grupy interwencyjnej CBT otrzymają 3-miesięczną 90-minutową wirtualną sesję doradczą prowadzoną przez instruktora raz w tygodniu, prowadzoną przez psychologa i współterapeutę.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Psycholog zapewni pacjentom psychoedukacyjne i behawioralne strategie zdrowotne w celu promowania umiejętności zapobiegania napadom i radzenia sobie ze stresem
Eksperymentalny: Muzyka

Celem tej interwencji jest nauczenie się przez uczestników i rozwinięcie umiejętności zmniejszania stresu, co z kolei może zmniejszyć częstość napadów i poprawić jakość życia. Uczestnicy zapoznają się z różnymi sposobami włączania muzyki do codziennego życia jako środka do wyrażania siebie, radzenia sobie i redukcji stresu.

Uczestnicy zapisani do grupy Music Intervention otrzymają miesiąc 70-minutowych wirtualnych sesji muzykoterapeutycznych na żywo, prowadzonych przez doświadczonego muzykoterapeutę i współinstruktora. Dwa miesiące 70-minutowej wirtualnej sesji muzykoterapii na żywo raz w tygodniu.
Behawioralne: Muzyka
Muzykoterapeuta nauczy uczestników różnych sposobów włączania muzyki do codziennego życia jako środka do wyrażania siebie, radzenia sobie i redukcji stresu.
Brak interwencji: Ulepszony standard opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej o podwyższonym standardzie opieki otrzymają swoją zwykłą standardową opiekę nad padaczką oraz cotygodniowe zaplanowane, zaplanowane, kontrolne rozmowy telefoniczne od członka zespołu badawczego w celu sprawdzenia ich stanu zdrowia, leczenia padaczki i częstotliwości napadów. Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają dostęp do materiałów online dotyczących wszystkich metod interwencji, jeśli sobie tego życzą.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej standardowej opieki otrzymają swoją zwykłą standardową opiekę w leczeniu padaczki. W przypadku miesięcy 1-3 uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe ankiety online, a także krótkie comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu sprawdzenia i zebrania częstotliwości napadów. Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać krótkie comiesięczne telefony w celu odprawy i sprawdzenia częstotliwości napadów w miesiącach 4–12. Po zakończeniu badania uczestnicy, jeśli wyrażą takie życzenie, otrzymają dostęp do materiałów online dotyczących wszystkich metod interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Zmniejszenie częstości napadów
3-12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Zmiana stresu mierzona poprawą w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8.
3-12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Zmiana w poziomie stresu mierzona poprawą na 7 skalach Uogólnionego Zaburzenia Lękowego.
3-12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Jakość życia z padaczką
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Zmiana zgłaszanej jakości życia mierzona poprawą oceny jakości życia w padaczce.
3-12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imad Najm MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 21-975

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Identyfikatory pacjentów zostaną usunięte, a każdemu pacjentowi/próbce zostanie przypisany niepowtarzalny numer. Dokumentacja papierowa będzie przechowywana w zamykanych szafkach na akta, a dostęp będzie ograniczony do PI badania i wyznaczonych koordynatorów badań. Zakodowane próbki będą przechowywane w zabezpieczonych laboratoriach w zamkniętych zamrażarkach w CCF. Elektroniczne dane podmiotu mogą być przechowywane z ograniczonym dostępem. Dane kliniczne będą przechowywane w chronionej hasłem bazie danych REDCap z ograniczonym dostępem do wskazanych badaczy, a informacje dotyczące zdrowia osobistego będą oznaczane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj