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Créer une VIE Saine : Interventions sur le mode de vie pour l'épilepsie (LIFE)

14 juillet 2026 mis à jour par: Imad Najm MD
Une étude prospective contrôlée et randomisée pour examiner les effets des interventions basées sur le comportement et le bien-être sur la fréquence des crises chez les patients adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments qui subissent encore 1 ou plusieurs crises par mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective contrôlée et randomisée, les chercheurs visent à évaluer l'impact des interventions comportementales intégratives et basées sur le bien-être sur la fréquence des crises (mesure de résultat primaire), le stress, la fonction cognitive et la qualité de vie (mesures de résultat secondaires) chez les patients ayant des difficultés à traiter l'épilepsie. L'équipe de l'étude atteindra ces objectifs grâce à trois interventions actives qui comprennent : la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie par le yoga et la musicothérapie. Cette étude comportera deux groupes témoins qui poursuivront leur norme de soins sous la direction de leur fournisseur d'épilepsie. Les enquêteurs mesureront les effets de nos interventions à l'aide de journaux de crises, d'évaluations cognitives et de questionnaires sur la santé et la qualité de vie. Dans cette étude, l'équipe d'étude collectera, traitera, stockera et analysera les échantillons biologiques humains des participants inscrits à des fins de recherche afin d'évaluer l'impact biologique potentiel de nos interventions. La collecte, le traitement, le stockage et la gestion des données des échantillons biologiques à utiliser pour cette étude et les études futures seront effectués par l'Institut de recherche Lerner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 à 75 ans) du Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsy Center avec un diagnostic confirmé d'épilepsie
  • Capacité à fournir de manière indépendante un consentement éclairé
  • Au moment de l'inscription, les patients doivent avoir eu au moins 1 crise au cours des 30 derniers jours
  • Aucun ajustement prévu des médicaments anti-épileptiques
  • Accès Internet et possibilité de participer au streaming vidéo en ligne
  • Capacités de lecture au niveau de la 8e année ou plus, telles que déterminées par le sous-test de lecture du test de réussite à large éventail - 4e édition (WRAT-4)
  • Volonté et capable de participer à l'une des interventions assignées qui peuvent inclure la yogathérapie, la musicothérapie ou la TCC

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de crises non épileptiques ou psychogènes
  • Tout patient ayant pratiqué le yoga, la musicothérapie ou une TCC spécifique à l'épilepsie au cours des 6 derniers mois
  • Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle pour l'épilepsie au moment de l'inscription.
  • Chirurgie de l'épilepsie prévue ou programmée dans les 6 mois
  • Litige en cours lié à la cause de l'épilepsie ou demande en cours d'invalidité de longue durée
  • Les participants atteints d'une maladie chronique diagnostiquée et symptomatique (c'est-à-dire des problèmes psychiatriques importants, hépatiques, gastro-intestinaux, respiratoires, rénaux, cardiaques, etc.) qui, d'après l'examen du chercheur principal, ne pourront pas participer en toute sécurité ou efficacement à l'étude.
  • Suivre un traitement médical intensif pour une maladie grave ou potentiellement mortelle (par exemple, chimiothérapie, etc.) qui aurait un impact sur la participation à l'étude.
  • Actuellement enceinte ou moins de 6 semaines après l'accouchement
  • Perte auditive importante
  • Cécité
  • Épilepsie ou convulsions musicogènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga

L'objectif de l'intervention de yoga est de fournir aux participants un yoga sûr et doux, guidé par un instructeur, axé sur la méditation, les exercices de respiration et les techniques de pleine conscience pour favoriser le bien-être et la réduction du stress. Notre objectif est que les participants utilisent les compétences et les stratégies enseignées dans le cadre de cette intervention pour réduire la fréquence des crises, les symptômes d'anxiété, le handicap et améliorer la qualité de vie.

Les participants inscrits au groupe d'intervention de yoga recevront un mois de cours de yoga virtuels en direct de 70 minutes guidés par un instructeur, deux fois par semaine, dirigés par un thérapeute de yoga expérimenté et co-instructeur. Pendant les mois 2 et 3, les participants à l'intervention de yoga recevront un cours de yoga virtuel en direct de 70 minutes par semaine. Chaque session comprendra un ensemble de poses spécifiques, d'exercices de respiration, de méditation et de philosophies de yoga développées par nos experts en yoga.
Comportemental: Yoga
Un instructeur de yoga enseignera un yoga doux axé sur la méditation, des exercices de respiration et des techniques de pleine conscience pour favoriser le bien-être et la réduction du stress
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale

L'objectif de l'intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est de fournir aux patients des stratégies de santé psycho-éducatives et comportementales pour promouvoir les compétences de prévention des crises et de gestion du stress. Notre objectif est que les participants utilisent les compétences et les stratégies enseignées dans le cadre de cette intervention pour réduire la fréquence des crises, les symptômes de dépression et d'anxiété, le handicap et améliorer la qualité de vie.

Les participants inscrits au groupe d'intervention TCC recevront 3 mois de séance de conseil de groupe virtuelle de 90 minutes guidée par un instructeur, une fois par semaine, dirigée par un psychologue et un co-thérapeute.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Le psychologue fournira aux patients des stratégies de santé psycho-éducative et comportementale pour promouvoir les compétences en matière de prévention des crises et de gestion du stress
Expérimental: Musique

Le but de cette intervention est que les participants apprennent et développent des compétences pour réduire le stress, ce qui peut, à son tour, diminuer la fréquence des crises et améliorer la qualité de vie. Les participants seront exposés à diverses façons d'intégrer la musique dans leur vie quotidienne comme moyen d'expression personnelle, d'adaptation et de réduction du stress.

Les participants inscrits au groupe d'intervention musicale recevront un mois de séances virtuelles de musicothérapie en direct de 70 minutes d'intervention guidée par un instructeur, deux fois par semaine, dirigées par un musicothérapeute expérimenté et co-instructeur. Deux mois d'une séance de musicothérapie virtuelle en direct de 70 minutes une fois par semaine.
Comportemental: Musique
Le musicothérapeute enseignera une variété de façons dont les participants pourraient intégrer la musique dans leur vie quotidienne comme moyen d'expression de soi, d'adaptation et de réduction du stress.
Aucune intervention: Norme de soins améliorée
Les participants randomisés dans le groupe de contrôle de la norme de soins améliorée recevront leurs soins d'épilepsie standard habituels et des appels téléphoniques hebdomadaires programmés, scénarisés, de suivi d'un membre de l'équipe d'étude pour vérifier leur santé, la gestion de l'épilepsie et la fréquence des crises. À la fin de l'étude, les participants auront accès au matériel en ligne pour toutes les modalités d'intervention s'ils le souhaitent.
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe témoin standard de soins recevront leurs soins d'épilepsie standard habituels. Pendant les mois 1 à 3, les participants recevront des enquêtes hebdomadaires en ligne ainsi que de brefs appels mensuels pour enregistrer et collecter la fréquence de leurs crises. Les participants continueront de recevoir de brefs appels mensuels pour l'enregistrement et la collecte de la fréquence des crises des mois 4 à 12. À la fin de l'étude, les participants auront accès au matériel en ligne pour toutes les modalités d'intervention s'ils le souhaitent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: 3-12 mois à partir du début de l'intervention
Réduction de la fréquence des crises
3-12 mois à partir du début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de stress
Délai: 3-12 mois à partir du début de l'intervention
Changement de stress mesuré par l'amélioration du questionnaire sur la santé du patient-8.
3-12 mois à partir du début de l'intervention
Changement de stress
Délai: 3-12 mois à partir du début de l'intervention
Changement de stress mesuré par l'amélioration sur les échelles 7 du trouble d'anxiété généralisée.
3-12 mois à partir du début de l'intervention
Qualité de vie avec l'épilepsie
Délai: 3-12 mois à partir du début de l'intervention
Modification de la qualité de vie rapportée, mesurée par l'amélioration de l'évaluation de la qualité de vie en cas d'épilepsie.
3-12 mois à partir du début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imad Najm MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 21-975

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les identifiants des patients seront supprimés et un numéro unique sera attribué à chaque sujet/échantillon. Les dossiers papier seront conservés dans des classeurs verrouillés et l'accès sera limité aux CP de l'étude et aux coordonnateurs de recherche désignés. Les échantillons codés seront stockés dans des laboratoires sécurisés dans des congélateurs verrouillés au CCF. Les données personnelles électroniques peuvent être stockées avec un accès restreint. Les données cliniques seront conservées dans une base de données REDCap protégée par un mot de passe avec un accès restreint limité aux investigateurs de l'étude nommés, et les informations personnelles sur la santé seront signalées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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