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歯内マイクロサージェリーの 3 次元印刷ガイド

2023年9月27日 更新者:Damascus University

重要な解剖学的構造におけるガイド付き歯内マイクロサージェリーの有効性の評価 (無作為化臨床試験)

近年、広く利用できるようになった 3D プリントの開発により、歯科でサージカルガイドを採用することに大きな関心が寄せられました。

コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) は、歯内手術の計画に必要かつ重要ですが、その手順は、外科医が 3D 画像を解剖学的構造に正確に反映させる方法に依然依存するため、エラーの余地が残る可能性があります。

この研究は、重要な解剖学的構造におけるガイド付き歯内マイクロサージェリーと従来の歯内マイクロサージェリーを使用して、臨床的および放射線学的結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

重要な解剖学的構造における歯内顕微手術は、歯内療法医にとって深刻な課題と見なされています。

歯内手術で使用される技術は大幅に進歩し、処置がより簡単に、より安全に、より予測可能になりました。

歯内マイクロサージェリーでサージカルガイドを使用したいくつかの症例報告では、骨切り術の深さ、直径、および角度の制御において、この手順がより正確であることがわかりました。

この研究の目的は、重要な解剖学的構造におけるガイド付き歯内マイクロサージェリーと従来の歯内マイクロサージェリーを使用して、臨床的およびレントゲン写真の結果を比較することです。

患者は、歯内手術の適応となるように選択されます。 上歯と下歯は、次のような重要な解剖学的構造に近いものを選択します。上顎洞、鼻窩、オトガイ孔、下顎管。 病歴および歯科歴は、選択されたすべての患者から取得されます。 患者は、誘導マイクロサージェリーグループまたは従来のマイクロサージェリーグループのいずれかにランダムに振り分けられます。 外科的処置のすべてのステップは、顕微鏡の拡大下で実行されます。 根元の充填材にはバイオセラミックパテを使用します。 手術後の患者さんへの説明を行います。 手術の時間は、最初の切開から最後の縫合まで記録されます。 成功と失敗は、6 か月と 12 か月で X 線撮影および臨床評価を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身状態が良好な患者。
  • 年齢が 18 ~ 50 歳の患者。
  • 根管手術の適応となる重要な解剖学的構造に近い前歯/後歯。
  • トレイルへの参加に対する患者の同意。

除外基準:

  • -試験で使用される材料または薬物にアレルギーのある患者。
  • -手術に適合しない重篤な全身性疾患の患者。
  • 妊娠中の女性患者。
  • 歯根の垂直骨折に関連する根尖性病変を伴う歯。
  • 修復不可能な歯。
  • 歯周プローブが 5 mm を超える歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付き歯内療法マイクロサージャリー
歯内療法におけるマイクロサージェリーにおける 3D プリントされたガイドの使用
ガイド付き歯内マイクロサージェリー
プラセボコンパレーター:従来の歯内療法マイクロサージャリー
フリーハンド歯内微細手術
フリーハンド歯内マイクロサージェリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間での臨床的成功
時間枠:歯周組織の治癒は「2週間」臨床的に評価されます

Huang et al 2005 による創傷治癒指数 (WHI) を次の基準として使用して、手術後にフラップ部位の口腔粘膜の位置を評価し、創傷治癒を評価します。

スコア 1 = 歯肉浮腫、紅斑、化膿、患者の不快感、または皮弁裂開のない平穏な治癒。

スコア 2 = 軽度の歯肉浮腫、紅斑、患者の不快感、または皮弁の裂開を伴うが、化膿はないが問題なく治癒。

スコア 3 = 重大な歯肉浮腫、紅斑、患者の不快感、皮弁裂開、または何らかの化膿を伴う創傷治癒不良。

歯周組織の治癒は「2週間」臨床的に評価されます
1年で臨床成功
時間枠:臨床徴候または症状は「1年」で評価されます
患者の症状が評価され、検査は打診、触診、プロービングで行われます。 臨床的成功は、パーカッションに対する痛み、腫れ、または過敏症がないこととして定義されます。 臨床的失敗とは、上記の症状のいずれかが持続することです。
臨床徴候または症状は「1年」で評価されます
6か月でのX線撮影の成功
時間枠:根尖周囲組織の治癒は、手術後6か月でX線写真で評価されます

初期のフォローアップが行われ、最初の放射線写真の成功または失敗が評価されます。

根尖周囲の病変/X線透過性のサイズは、根尖周囲のX線写真とCBCT画像によってミリメートル単位で測定されます

根尖周囲組織の治癒は、手術後6か月でX線写真で評価されます
12ヶ月でのX線写真の成功
時間枠:根尖周囲組織の治癒は、手術後12か月でX線写真で評価されます

放射線撮影の成功は、完全または不完全な治癒 (瘢痕組織の形成) として定義されます。 X 線撮影の失敗には、不確実な治癒 (小さいまたは一定の病変サイズ) または不十分な治癒 (病変サイズの増加) が含まれます。

根尖周囲の病変/X線透過性のサイズは、根尖周囲のX線写真とCBCT画像によってミリメートル単位で測定されます

根尖周囲組織の治癒は、手術後12か月でX線写真で評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術中
手術時間は、最初の切開から最後の縫合まで分単位で記録されます
手術中
痛みの知覚の変化
時間枠:痛みは手術後24、48、72時間で評価されます
痛みの評価は、急性および慢性の痛みの主観的測定手段であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して実行されます。 スコアは、0 (痛みなし) と 10 (最悪の痛み) の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
痛みは手術後24、48、72時間で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rami Kaddoura, DDS,MSc、Damascus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月12日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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