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Der dreidimensionale gedruckte Leitfaden in der endodontischen Mikrochirurgie

27. September 2023 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirksamkeit der geführten endodontischen Mikrochirurgie in kritischen anatomischen Strukturen (eine randomisierte klinische Studie)

In den letzten Jahren bestand aufgrund der Entwicklung des 3D-Drucks, der allgemein verfügbar wurde, ein großes Interesse an der Verwendung der Bohrschablone in der Zahnheilkunde.

Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ist notwendig und entscheidend für die Planung einer endodontischen Operation, aber das Verfahren hängt immer noch davon ab, wie der Chirurg die 3D-Bilder auf den anatomischen Strukturen genau widerspiegelt, was Raum für Fehler lassen kann.

In dieser Studie sollen die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der geführten endodontischen Mikrochirurgie mit der konventionellen endodontischen Mikrochirurgie an kritischen anatomischen Strukturen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endodontische Mikrochirurgie kritischer anatomischer Strukturen gilt als ernsthafte Herausforderung für den Endodontologen.

Bei den in der endodontischen Chirurgie verwendeten Techniken wurden große Fortschritte erzielt, um das Verfahren einfacher durchführbar, sicherer und vorhersagbarer zu machen.

Mehrere Fallberichte, in denen Bohrschablonen in der endodontischen Mikrochirurgie verwendet wurden, ergaben, dass das Verfahren bei der Kontrolle von Tiefe, Durchmesser und Winkel der Osteotomie genauer war.

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der geführten endodontischen Mikrochirurgie mit der konventionellen endodontischen Mikrochirurgie in kritischen anatomischen Strukturen zu vergleichen.

Die Patienten werden so ausgewählt, dass sie für eine endodontische Operation indiziert sind. Obere und untere Zähne werden in der Nähe der kritischen Anatomie ausgewählt, wie z. Kieferhöhle, Nasenhöhle, Foramen mentale und Mandibularkanal. Von allen ausgewählten Patienten wird die medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte erhoben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe mit geführter Mikrochirurgie oder einer Gruppe mit konventioneller Mikrochirurgie zugeteilt. Alle Schritte des chirurgischen Eingriffs werden unter mikroskopischer Vergrößerung durchgeführt. Als Füllungsmaterial am Wurzelende wird biokeramischer Kitt verwendet. Postoperative Anweisungen werden den Patienten gegeben. Der Zeitpunkt der Operation wird vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht aufgezeichnet. Erfolg und Misserfolg werden mittels röntgenologischer und klinischer Bewertung nach 6 und 12 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in gutem Allgemeinzustand.
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Seiten-/Frontzähne in der Nähe kritischer anatomischer Strukturen, die für eine endodontische Operation indiziert sind.
  • Akzeptanz der Patienten zur Teilnahme am Trail.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien gegen Materialien oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden.
  • Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die mit einer Operation nicht vereinbar sind.
  • Schwangere Patientinnen.
  • Zähne mit periapikaler Pathose verbunden mit vertikaler Wurzelfraktur.
  • Nicht wiederherstellbare Zähne.
  • Zähne mit parodontaler Sonde mehr als 5 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte endodontische Mikrochirurgie
Verwendung der 3D-gedruckten Anleitung in der endodontischen Mikrochirurgie
Gerät: 3-D gedruckte Anleitung
Geführte endodontische Mikrochirurgie
Placebo-Komparator: Konventionelle endodontische Mikrochirurgie
Freihändige endodontische Mikrochirurgie
Sonstiges: Konventionelle endodontische Mikrochirurgie
Freihand endodontische Mikrochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg nach zwei Wochen
Zeitfenster: Die Heilung des parodontalen Gewebes wird klinisch "2 Wochen" bewertet

Die Position der Mundschleimhaut an der Lappenstelle wird nach der Operation beurteilt, um die Wundheilung anhand des Wundheilungsindex (WHI) von Huang et al. 2005 als die folgenden Kriterien zu bewerten:

Bewertung 1 = komplikationslose Heilung ohne Zahnfleischödem, Erythem, Eiterung, Patientenbeschwerden oder Lappendehiszenz.

Bewertung 2 = komplikationslose Heilung mit leichtem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden oder Lappendehiszenz, aber ohne Eiterung.

Bewertung 3 = schlechte Wundheilung mit signifikantem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden, Lappendehiszenz oder jeglicher Eiterung.
Die Heilung des parodontalen Gewebes wird klinisch "2 Wochen" bewertet
Klinischer Erfolg nach einem Jahr
Zeitfenster: Klinische Anzeichen oder Symptome werden „1 Jahr“ bewertet
Die Symptome des Patienten werden bewertet und die Untersuchung wird durch Perkussion, Palpation und Sondierung durchgeführt. Klinischer Erfolg wird definiert als das Fehlen von Schmerzen, Schwellungen oder Empfindlichkeit bei Perkussion. Klinisches Versagen ist das Fortbestehen eines der oben genannten Symptome.
Klinische Anzeichen oder Symptome werden „1 Jahr“ bewertet
Röntgenerfolg nach 6 Monaten
Zeitfenster: Die Heilung des periapikalen Gewebes wird 6 Monate nach der Operation radiologisch beurteilt

Es wird eine frühe Nachsorge durchgeführt und der anfängliche radiologische Erfolg oder Misserfolg wird bewertet.

Die Größe der periapikalen Läsionen/Röntgentransparenz wird in Millimetern durch periapikale Röntgenaufnahmen und CBCT-Bilder gemessen
Die Heilung des periapikalen Gewebes wird 6 Monate nach der Operation radiologisch beurteilt
Röntgenerfolg nach 12 Monaten
Zeitfenster: Die Heilung des periapikalen Gewebes wird 12 Monate nach der Operation radiologisch beurteilt

Der röntgenologische Erfolg wird entweder als vollständige oder unvollständige Heilung (Bildung von Narbengewebe) definiert. Ein röntgenologisches Versagen beinhaltet entweder eine unsichere Heilung (kleine oder konstante Läsionsgröße) oder eine unbefriedigende Heilung (erhöhte Läsionsgröße).

Die Größe der periapikalen Läsionen/Röntgentransparenz wird in Millimetern durch periapikale Röntgenaufnahmen und CBCT-Bilder gemessen
Die Heilung des periapikalen Gewebes wird 12 Monate nach der Operation radiologisch beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Die Operationszeit wird in Minuten vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht aufgezeichnet
Während der Operation
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Die Schmerzen werden 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation bewertet
Die Schmerzbewertung wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt, die ein subjektives Messinstrument für akute und chronische Schmerzen ist. Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) darstellt.
Die Schmerzen werden 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rami Kaddoura, DDS,MSc, Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Endo-01-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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