Трехмерное печатное руководство по эндодонтической микрохирургии
Оценка эффективности управляемой эндодонтической микрохирургии в критических анатомических структурах (рандомизированное клиническое исследование)
В последние годы возник большой интерес к использованию хирургических шаблонов в стоматологии в связи с развитием 3D-печати, которая стала широко доступна.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) необходима и имеет решающее значение при планировании эндодонтической хирургии, но процедура по-прежнему зависит от того, насколько точно хирург отображает трехмерные изображения анатомических структур, что может оставить место для ошибки.
Это исследование предназначено для сравнения клинических и рентгенологических результатов с использованием управляемой эндодонтической микрохирургии по сравнению с традиционной эндодонтической микрохирургией в критических анатомических структурах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндодонтическая микрохирургия в критических анатомических структурах считается серьезной проблемой для эндодонтиста.
Были достигнуты значительные успехи в методах, используемых в эндодонтической хирургии, чтобы сделать процедуру проще, безопаснее и предсказуемее.
В нескольких отчетах о случаях использования хирургического шаблона в эндодонтической микрохирургии было обнаружено, что процедура была более точной в контроле глубины, диаметра и угла остеотомии.
Целью данного исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов с использованием управляемой эндодонтической микрохирургии по сравнению с обычной эндодонтической микрохирургией в критических анатомических структурах.
Будут отобраны пациенты, которым показана эндодонтическая хирургия. Верхние и нижние зубы будут выбраны близко к критической анатомии, например; верхнечелюстная пазуха, носовая ямка, подбородочное отверстие и нижнечелюстной канал. медицинские и стоматологические истории будут получены от всех выбранных пациентов. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу управляемой микрохирургии, либо в группу обычной микрохирургии. Все этапы хирургической процедуры будут выполняться под микроскопическим увеличением. В качестве пломбировочного материала будет использоваться биокерамическая замазка. Послеоперационные инструкции будут даны пациентам. Время операции будет записано от первого разреза до последнего шва. Успех и неудача будут оцениваться с помощью рентгенографической и клинической оценки через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- Damascus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в хорошем общем состоянии.
- Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет.
- Задние/передние зубы близки к критическим анатомическим структурам, что указывает на эндодонтическое хирургическое вмешательство.
- Допуск пациентов к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на материалы или лекарства, используемые в исследовании.
- Пациенты с серьезным системным заболеванием, несовместимым с хирургическим вмешательством.
- Беременные пациентки.
- Зубы с периапикальным патозом, связанным с вертикальным переломом корня.
- Невосстанавливаемые зубы.
- Зубы с пародонтальным зондом более 5 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направленная эндодонтическая микрохирургия
Использование 3D-печатного руководства в эндодонтической микрохирургии
|
Направляемая эндодонтическая микрохирургия
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная эндодонтическая микрохирургия
Свободная эндодонтическая микрохирургия
|
Эндодонтическая микрохирургия свободной рукой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех через две недели
Временное ограничение: Заживление тканей пародонта будет оцениваться клинически «2 недели».
|
Положение слизистой оболочки полости рта в месте лоскута будет оцениваться после операции для оценки заживления ран с использованием индекса заживления ран (WHI) Huang et al 2005 в качестве следующих критериев: 1 балл = беспрецедентное заживление без отека десен, эритемы, нагноения, дискомфорта пациента или расхождения лоскута. 2 балла = заживление без осложнений с легким отеком десен, эритемой, дискомфортом пациента или расхождением лоскута, но без нагноения. 3 балла = плохое заживление раны со значительным отеком десен, эритемой, дискомфортом пациента, расхождением лоскута или любым нагноением. |
Заживление тканей пародонта будет оцениваться клинически «2 недели».
|
|
Клинический успех через год
Временное ограничение: Клинические признаки или симптомы будут оцениваться «1 год».
|
Будут оцениваться симптомы пациента и проводиться перкуссия, пальпация и зондирование.
Клинический успех будет определяться отсутствием боли, отека или чувствительности при перкуссии.
Клиническая неудача – это сохранение любого из вышеперечисленных симптомов.
|
Клинические признаки или симптомы будут оцениваться «1 год».
|
|
Рентгенологический успех через 6 месяцев
Временное ограничение: Заживление периапикальных тканей будет оцениваться рентгенологически через 6 месяцев после операции.
|
Будет проведено раннее последующее наблюдение, и будет оценена первоначальная радиографическая успешность или неудача. Размер периапикальных поражений/рентгенографическая прозрачность будет измеряться в миллиметрах по периапикальным рентгенограммам и изображениям КЛКТ. |
Заживление периапикальных тканей будет оцениваться рентгенологически через 6 месяцев после операции.
|
|
Рентгенологический успех через 12 месяцев
Временное ограничение: Заживление периапикальных тканей будет оцениваться рентгенологически через 12 месяцев после операции.
|
Рентгенологический успех определяется как полное или неполное заживление (образование рубцовой ткани). Рентгенологическая неудача будет включать либо неопределенное заживление (небольшой или постоянный размер поражения), либо неудовлетворительное заживление (увеличенный размер поражения). Размер периапикальных поражений/рентгенографическая прозрачность будет измеряться в миллиметрах по периапикальным рентгенограммам и изображениям КЛКТ. |
Заживление периапикальных тканей будет оцениваться рентгенологически через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Время операции будет записано в минутах от первого разреза до последнего шва.
|
Во время операции
|
|
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: Боль будет оцениваться через 24, 48 и 72 часа после операции.
|
Оценка боли будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой инструмент субъективной оценки острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет континуум между 0 (отсутствие боли) и 10 (самая сильная боль).
|
Боль будет оцениваться через 24, 48 и 72 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rami Kaddoura, DDS,MSc, Damascus University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buniag AG, Pratt AM, Ray JJ. Targeted Endodontic Microsurgery: A Retrospective Outcomes Assessment of 24 Cases. J Endod. 2021 May;47(5):762-769. doi: 10.1016/j.joen.2021.01.007. Epub 2021 Feb 4.
- Lio F, Mampieri G, Mazzetti V, Leggeri A, Arcuri L. Guided endodontic microsurgery in apicoectomy: a review. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 May-Jun;35(3 Suppl. 1):47-55. doi: 10.23812/21-3supp1-7.
- Popowicz W, Palatynska-Ulatowska A, Kohli MR. Targeted Endodontic Microsurgery: Computed Tomography-based Guided Stent Approach with Platelet-rich Fibrin Graft: A Report of 2 Cases. J Endod. 2019 Dec;45(12):1535-1542. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.012. Epub 2019 Oct 9.
- Monaghan L, Jadun S, Darcey J. Endodontic microsurgery. Part one: diagnosis, patient selection and prognoses. Br Dent J. 2019 Jun;226(12):940-948. doi: 10.1038/s41415-019-0415-3.
- Antal M, Nagy E, Braunitzer G, Frater M, Piffko J. Accuracy and clinical safety of guided root end resection with a trephine: a case series. Head Face Med. 2019 Dec 21;15(1):30. doi: 10.1186/s13005-019-0214-8.
- Giacomino CM, Ray JJ, Wealleans JA. Targeted Endodontic Microsurgery: A Novel Approach to Anatomically Challenging Scenarios Using 3-dimensional-printed Guides and Trephine Burs-A Report of 3 Cases. J Endod. 2018 Apr;44(4):671-677. doi: 10.1016/j.joen.2017.12.019. Epub 2018 Feb 14.
- Strbac GD, Schnappauf A, Giannis K, Moritz A, Ulm C. Guided Modern Endodontic Surgery: A Novel Approach for Guided Osteotomy and Root Resection. J Endod. 2017 Mar;43(3):496-501. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.001. Epub 2017 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Endo-01-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .