Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-rozměrný tištěný průvodce endodontickou mikrochirurgií

27. září 2023 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinnosti řízené endodontické mikrochirurgie v kritických anatomických strukturách (randomizovaná klinická studie)

V posledních letech byl velký zájem o využití chirurgického průvodce ve stomatologii díky rozvoji 3D tisku, který se stal široce dostupným.

Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) je nezbytná a zásadní při plánování endodontické operace, ale postup stále závisí na tom, jak chirurg přesně odráží 3D obrazy na anatomických strukturách, což může ponechat prostor pro chyby.

Tato studie má porovnat klinické a radiografické výsledky pomocí řízené endodontické mikrochirurgie s konvenční endodontickou mikrochirurgií v kritických anatomických strukturách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endodontická mikrochirurgie v kritických anatomických strukturách je považována za vážnou výzvu pro endodontistu.

Velkého pokroku byly učiněny techniky používané v endodontické chirurgii, aby byl postup snadnější, bezpečnější a předvídatelnější.

Několik kazuistik, které používaly chirurgické vodítko v endodontické mikrochirurgii, zjistilo, že postup byl přesnější v kontrole hloubky, průměru a úhlu osteotomie.

Cílem této studie je porovnat klinické a radiografické výsledky pomocí řízené endodontické mikrochirurgie s konvenční endodontickou mikrochirurgií v kritických anatomických strukturách.

Budou vybráni pacienti, kteří jsou indikováni k endodontické operaci. Horní a dolní zuby budou vybrány v blízkosti kritické anatomie, jako je; maxilární sinus, nosní jamka, mentální otvor a mandibulární kanál. od všech vybraných pacientů bude získána lékařská a zubní anamnéza. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do řízené mikrochirurgické skupiny, nebo do konvenční mikrochirurgické skupiny. Všechny kroky chirurgického zákroku budou prováděny pod mikroskopickým zvětšením. Jako výplňový materiál kořenových konců bude použit biokeramický tmel. Pacientům budou poskytnuty pooperační pokyny. Čas operace bude zaznamenáván od prvního řezu po poslední šití. Úspěch a neúspěch budou hodnoceny pomocí radiografického a klinického hodnocení v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Pacienti ve věku 18-50 let.
  • Zadní/přední zuby v blízkosti kritických anatomických struktur, které jsou indikovány pro endodontickou operaci.
  • Souhlas pacientů s účastí na stezce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na materiály nebo léky použité ve studii.
  • Pacienti se závažným systémovým onemocněním neslučitelným s chirurgickým zákrokem.
  • Těhotné pacientky.
  • Zuby s periapikální patózou spojenou s vertikální zlomeninou kořene.
  • Neobnovitelné zuby.
  • Zuby s parodontální sondou větší než 5 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená endodontická mikrochirurgie
Použití 3D tištěného průvodce v endodontické mikrochirurgii
Přístroj: 3D tištěný průvodce
Řízená endodontická mikrochirurgie
Komparátor placeba: Konvenční endodontická mikrochirurgie
Endodontická mikrochirurgie z volné ruky
Jiný: Konvenční endodontická mikrochirurgie
Endodontická mikrochirurgie z volné ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch za dva týdny
Časové okno: Hojení parodontální tkáně bude hodnoceno klinicky "2 týdny"

Poloha ústní sliznice v místě laloku bude hodnocena po chirurgickém zákroku pro hodnocení hojení ran pomocí indexu hojení ran (WHI) podle Huang et al 2005 jako následujících kritérií:

Skóre 1 = bezproblémové hojení bez otoku dásní, erytému, hnisání, nepohodlí pacienta nebo dehiscence laloku.

Skóre 2 = bezproblémové hojení s mírným otokem dásní, erytémem, diskomfortem pacienta nebo dehiscencí laloku, ale bez hnisání.

Skóre 3 = špatné hojení ran s výrazným otokem dásní, erytémem, diskomfortem pacienta, dehiscencí laloku nebo jakýmkoli hnisáním.
Hojení parodontální tkáně bude hodnoceno klinicky "2 týdny"
Klinický úspěch po jednom roce
Časové okno: Klinické příznaky nebo symptomy budou hodnoceny „1 rok“
Zhodnotí se pacientovy symptomy a provede se vyšetření poklepem, palpací a sondáží. Klinický úspěch bude definován jako absence bolesti, otoku nebo citlivosti na poklep. Klinické selhání je přetrvávání některého z výše uvedených příznaků.
Klinické příznaky nebo symptomy budou hodnoceny „1 rok“
Radiografický úspěch po 6 měsících
Časové okno: Hojení periapických tkání bude hodnoceno rentgenově 6 měsíců po operaci

Bude provedeno včasné sledování a bude vyhodnocen počáteční radiografický úspěch nebo neúspěch.

Velikost periapikálních lézí/radiografická transparentnost bude měřena v milimetrech pomocí periapikálních rentgenových snímků a CBCT snímků
Hojení periapických tkání bude hodnoceno rentgenově 6 měsíců po operaci
Radiografický úspěch ve 12 měsících
Časové okno: Hojení periapických tkání bude hodnoceno rentgenově 12 měsíců po operaci

Radiografický úspěch bude definován jako úplné nebo neúplné zhojení (tvorba jizvy). Radiografické selhání bude zahrnovat buď nejisté hojení (malá nebo konstantní velikost léze) nebo neuspokojivé hojení (zvětšená velikost léze).

Velikost periapikálních lézí/radiografická transparentnost bude měřena v milimetrech pomocí periapikálních rentgenových snímků a CBCT snímků
Hojení periapických tkání bude hodnoceno rentgenově 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba operace
Časové okno: Během operace
Operační čas bude zaznamenán v minutách od prvního řezu po poslední šití
Během operace
Změna vnímání bolesti
Časové okno: Bolest bude hodnocena 24, 48 a 72 hodin po operaci
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je subjektivní nástroj pro měření akutní a chronické bolesti. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest).
Bolest bude hodnocena 24, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rami Kaddoura, DDS,MSc, Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Endo-01-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D tištěný průvodce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit