De driedimensionale gedrukte gids in endodontische microchirurgie
Evaluatie van de effectiviteit van geleide endodontische microchirurgie in kritieke anatomische structuren (een gerandomiseerde klinische proef)
De afgelopen jaren was er grote belangstelling voor het gebruik van de chirurgische geleider in de tandheelkunde vanwege de ontwikkeling die plaatsvond in het 3D-printen dat op grote schaal beschikbaar kwam.
Cone beam computertomografie (CBCT) is noodzakelijk en cruciaal bij het plannen van endodontische chirurgie, maar de procedure hangt nog steeds af van hoe de chirurg de 3D-beelden nauwkeurig weergeeft op de anatomische structuren, wat ruimte kan laten voor fouten.
Deze studie is bedoeld om de klinische en radiografische resultaten te vergelijken met behulp van geleide endodontische microchirurgie versus conventionele endodontische microchirurgie in kritieke anatomische structuren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endodontische microchirurgie in kritieke anatomische structuren wordt beschouwd als een serieuze uitdaging voor de endodontist.
Er zijn grote vorderingen gemaakt met de technieken die worden gebruikt bij endodontische chirurgie om de procedure gemakkelijker uit te voeren, veiliger en voorspelbaarder te maken.
Verschillende casusrapporten die een chirurgische gids gebruikten bij endodontische microchirurgie, ontdekten dat de procedure nauwkeuriger was bij het beheersen van de diepte, diameter en hoek van osteotomie.
Het doel van deze studie is om de klinische en radiografische resultaten te vergelijken met behulp van geleide endodontische microchirurgie versus conventionele endodontische microchirurgie in kritieke anatomische structuren.
Patiënten zullen worden geselecteerd dat ze geïndiceerd zijn voor endodontische chirurgie. Boven- en ondertanden worden geselecteerd in de buurt van kritische anatomie zoals; maxillaire sinus, nasale fossa, mentale foramen en mandibulaire kanaal. medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden verkregen van alle geselecteerde patiënten. Patiënten worden willekeurig verdeeld over een geleide microchirurgische groep of een conventionele microchirurgische groep. Alle stappen van de chirurgische ingreep worden uitgevoerd onder microscopische vergroting. Biokeramische stopverf zal worden gebruikt als vulmateriaal voor worteluiteinden. Postoperatieve instructies zullen aan patiënten worden gegeven. Het tijdstip van de operatie wordt geregistreerd vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting. Succes en falen zullen worden beoordeeld met behulp van radiografische en klinische evaluatie na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in goede algemene gezondheid.
- Patiënten met een leeftijd variërend tussen 18-50 jaar.
- Achterste/voorste tanden dicht bij kritieke anatomische structuren die geïndiceerd zijn voor endodontische chirurgie.
- Acceptatie van patiënten om deel te nemen aan het parcours.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een allergie voor materialen of medicijnen die in de proef worden gebruikt.
- Patiënten met een ernstige systemische ziekte die niet verenigbaar is met een operatie.
- Zwangere vrouwelijke patiënten.
- Tanden met periapicale pathose geassocieerd met verticale wortelfractuur.
- Niet-herstelbare tanden.
- Tanden met parodontale sonde van meer dan 5 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide endodontische microchirurgie
Gebruik van de 3D-geprinte gids bij endodontische microchirurgie
|
Begeleide endodontische microchirurgie
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele endodontische microchirurgie
Endodontische microchirurgie uit de vrije hand
|
Endodontische microchirurgie uit de vrije hand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes na twee weken
Tijdsspanne: Parodontale weefselgenezing zal klinisch worden geëvalueerd "2 weken"
|
De positie van het mondslijmvlies ter hoogte van de flap zal na de operatie worden beoordeeld om de wondgenezing te evalueren met behulp van de wondgenezingsindex (WHI) van Huang et al 2005 als de volgende criteria: Score 1 = rustige genezing zonder gingivaal oedeem, erytheem, ettering, ongemak voor de patiënt of dehiscentie van de flap. Score 2 = rustige genezing met licht gingivaal oedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt of openspringende flap, maar geen ettering. Score 3 = slechte wondgenezing met aanzienlijk gingivaal oedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt, openspringen van de flap of ettering. |
Parodontale weefselgenezing zal klinisch worden geëvalueerd "2 weken"
|
|
Klinisch succes na één jaar
Tijdsspanne: Klinische tekenen of symptomen zullen "1 jaar" worden geëvalueerd
|
De symptomen van de patiënt zullen worden geëvalueerd en het onderzoek zal worden gedaan op percussie, palpatie en sondering.
Klinisch succes wordt gedefinieerd als afwezigheid van pijn, zwelling of gevoeligheid bij percussie.
Klinisch falen is het aanhouden van een van de bovengenoemde symptomen.
|
Klinische tekenen of symptomen zullen "1 jaar" worden geëvalueerd
|
|
Radiografisch succes na 6 maanden
Tijdsspanne: Periapicale weefselgenezing zal 6 maanden na de operatie radiografisch worden beoordeeld
|
Vroege follow-up zal worden gedaan en het aanvankelijke radiografische succes of falen zal worden beoordeeld. De grootte van periapicale laesies/radiografische transparantie wordt gemeten in millimeters door periapicale röntgenfoto's en CBCT-beelden |
Periapicale weefselgenezing zal 6 maanden na de operatie radiografisch worden beoordeeld
|
|
Radiografisch succes na 12 maanden
Tijdsspanne: Periapicale weefselgenezing zal 12 maanden na de operatie radiografisch worden beoordeeld
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als volledige of onvolledige genezing (vorming van littekenweefsel). Radiografisch falen zal ofwel onzekere genezing (kleine of constante laesiegrootte) of onbevredigende genezing (vergrote laesiegrootte) met zich meebrengen. De grootte van periapicale laesies/radiografische transparantie wordt gemeten in millimeters door periapicale röntgenfoto's en CBCT-beelden |
Periapicale weefselgenezing zal 12 maanden na de operatie radiografisch worden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De operatietijd wordt geregistreerd in minuten vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting
|
Tijdens een operatie
|
|
Verandering in pijnperceptie
Tijdsspanne: De pijn wordt 24, 48 en 72 uur na de operatie beoordeeld
|
Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een Visual Analog Scale (VAS), een subjectief meetinstrument voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn) weergeeft.
|
De pijn wordt 24, 48 en 72 uur na de operatie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rami Kaddoura, DDS,MSc, Damascus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buniag AG, Pratt AM, Ray JJ. Targeted Endodontic Microsurgery: A Retrospective Outcomes Assessment of 24 Cases. J Endod. 2021 May;47(5):762-769. doi: 10.1016/j.joen.2021.01.007. Epub 2021 Feb 4.
- Lio F, Mampieri G, Mazzetti V, Leggeri A, Arcuri L. Guided endodontic microsurgery in apicoectomy: a review. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 May-Jun;35(3 Suppl. 1):47-55. doi: 10.23812/21-3supp1-7.
- Popowicz W, Palatynska-Ulatowska A, Kohli MR. Targeted Endodontic Microsurgery: Computed Tomography-based Guided Stent Approach with Platelet-rich Fibrin Graft: A Report of 2 Cases. J Endod. 2019 Dec;45(12):1535-1542. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.012. Epub 2019 Oct 9.
- Monaghan L, Jadun S, Darcey J. Endodontic microsurgery. Part one: diagnosis, patient selection and prognoses. Br Dent J. 2019 Jun;226(12):940-948. doi: 10.1038/s41415-019-0415-3.
- Antal M, Nagy E, Braunitzer G, Frater M, Piffko J. Accuracy and clinical safety of guided root end resection with a trephine: a case series. Head Face Med. 2019 Dec 21;15(1):30. doi: 10.1186/s13005-019-0214-8.
- Giacomino CM, Ray JJ, Wealleans JA. Targeted Endodontic Microsurgery: A Novel Approach to Anatomically Challenging Scenarios Using 3-dimensional-printed Guides and Trephine Burs-A Report of 3 Cases. J Endod. 2018 Apr;44(4):671-677. doi: 10.1016/j.joen.2017.12.019. Epub 2018 Feb 14.
- Strbac GD, Schnappauf A, Giannis K, Moritz A, Ulm C. Guided Modern Endodontic Surgery: A Novel Approach for Guided Osteotomy and Root Resection. J Endod. 2017 Mar;43(3):496-501. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.001. Epub 2017 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Endo-01-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .