근관 미세 수술의 3차원 인쇄 가이드
중요한 해부학적 구조에서 유도 근관 미세수술의 효과 평가(무작위 임상 시험)
최근에는 3D프린팅 기술의 발달로 인해 치과에서 서지컬 가이드의 채용에 대한 관심이 높아지고 있다.
CBCT(cone beam computed tomography)는 근관치료 계획에 꼭 필요하고 결정적이지만 시술자가 3D 이미지를 해부학적 구조에 얼마나 정확하게 반영하느냐에 따라 절차가 달라지므로 오류가 발생할 수 있습니다.
본 연구는 중요한 해부학적 구조에서 유도 근관 미세 수술과 기존 미세 근관 수술을 사용한 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
중요한 해부학적 구조에서 근관 미세 수술은 근관 전문의에게 심각한 도전으로 간주됩니다.
시술을 보다 쉽게 수행하고 안전하며 예측 가능하게 만들기 위해 근관 수술에 사용되는 기술이 크게 발전했습니다.
근관 미세수술에서 수술 가이드를 사용한 몇몇 증례 보고에서는 절골술의 깊이, 직경 및 각도를 제어하는 절차가 더 정확하다는 것을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 중요한 해부학적 구조에서 유도 근관 미세 수술과 기존 미세 근관 수술을 사용한 임상 및 방사선 결과를 비교하는 것입니다.
환자는 근관 수술이 필요한 환자로 선정됩니다. 위와 아래 치아는 다음과 같은 중요한 해부학적 구조에 가깝게 선택됩니다. 상악동, 비강, 이공(mental foramen) 및 하악관. 의료 및 치과 병력은 선택된 모든 환자로부터 얻을 것입니다. 환자는 유도 미세 수술 그룹 또는 기존 미세 수술 그룹에 무작위로 분배됩니다. 수술 절차의 모든 단계는 현미경 확대로 수행됩니다. 바이오세라믹 퍼티는 치근단 충전재로 사용됩니다. 수술 후 지침은 환자에게 제공됩니다. 수술 시간은 첫 번째 절개부터 마지막 봉합까지 기록됩니다. 성공 및 실패는 6개월 및 12개월에 방사선 사진 및 임상 평가를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Damascus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전반적인 건강 상태가 양호한 환자.
- 18-50세 범위의 환자.
- 근관 수술이 필요한 중요한 해부학적 구조에 가까운 구치부/전치부.
- 트레일에 참여하는 환자의 수락.
제외 기준:
- 시험에 사용된 재료 또는 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 수술이 불가능한 심각한 전신 질환 환자.
- 임신한 여성 환자.
- 수직 치근 골절과 관련된 치근단 병증이 있는 치아.
- 수복 불가능한 치아.
- 치주 탐침이 5mm 이상인 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 근관 미세 수술
근관 미세 수술에서 3D 프린팅 가이드 사용
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가이드 근관 미세 수술
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위약 비교기: 기존 근관 미세 수술
자유 근관 미세 수술
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자유 근관 미세 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 만에 임상 성공
기간: 치주 조직 치유는 임상적으로 "2주"로 평가됩니다.
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플랩 부위에서 구강 점막의 위치는 Huang et al 2005의 상처 치유 지수(WHI)를 다음 기준으로 사용하여 상처 치유를 평가하기 위해 수술 후 평가됩니다. 점수 1 = 치은 부종, 홍반, 화농, 환자 불편 또는 플랩 열개 없이 사건 없는 치유. 점수 2 = 경미한 치은 부종, 홍반, 환자 불편감 또는 플랩 열개를 동반한 사건 없는 치유, 화농 없음. 점수 3 = 현저한 치은 부종, 홍반, 환자 불편, 플랩 열개 또는 임의의 화농을 동반한 불량한 상처 치유. |
치주 조직 치유는 임상적으로 "2주"로 평가됩니다.
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1년 만에 임상 성공
기간: 임상 징후 또는 증상은 "1년"으로 평가됩니다.
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환자의 증상을 평가하고 타진, 촉진 및 탐침으로 검사를 실시합니다.
임상적 성공은 타진 시 통증, 부기 또는 민감성이 없는 것으로 정의됩니다.
임상 실패는 위에서 언급한 증상이 지속되는 것입니다.
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임상 징후 또는 증상은 "1년"으로 평가됩니다.
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6개월에 방사선학적 성공
기간: 치근단 조직 치유는 수술 후 6개월에 방사선 사진으로 평가됩니다.
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조기 후속 조치가 수행되고 초기 방사선학적 성공 또는 실패가 평가됩니다. 치근단 병변의 크기/방사선 투명도는 치근단 방사선 사진 및 CBCT 이미지에 의해 밀리미터 단위로 측정됩니다. |
치근단 조직 치유는 수술 후 6개월에 방사선 사진으로 평가됩니다.
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12개월에 방사선학적 성공
기간: 치근단 조직 치유는 수술 후 12개월에 방사선 사진으로 평가됩니다.
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방사선학적 성공은 완전한 또는 불완전한 치유(흉터 조직 형성)로 정의됩니다. 방사선 촬영 실패는 불확실한 치유(작거나 일정한 병변 크기) 또는 불만족스러운 치유(병변 크기 증가)를 포함합니다. 치근단 병변의 크기/방사선 투명도는 치근단 방사선 사진 및 CBCT 이미지에 의해 밀리미터 단위로 측정됩니다. |
치근단 조직 치유는 수술 후 12개월에 방사선 사진으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 시간은 첫 번째 절개부터 마지막 봉합까지 분 단위로 기록됩니다.
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수술 중
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통증 인식의 변화
기간: 통증은 수술 후 24, 48, 72시간에 평가됩니다.
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통증 평가는 급성 및 만성 통증에 대한 주관적 측정 도구인 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 수행됩니다.
점수는 0(통증 없음)과 10(가장 심한 통증) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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통증은 수술 후 24, 48, 72시간에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rami Kaddoura, DDS,MSc, Damascus University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buniag AG, Pratt AM, Ray JJ. Targeted Endodontic Microsurgery: A Retrospective Outcomes Assessment of 24 Cases. J Endod. 2021 May;47(5):762-769. doi: 10.1016/j.joen.2021.01.007. Epub 2021 Feb 4.
- Lio F, Mampieri G, Mazzetti V, Leggeri A, Arcuri L. Guided endodontic microsurgery in apicoectomy: a review. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 May-Jun;35(3 Suppl. 1):47-55. doi: 10.23812/21-3supp1-7.
- Popowicz W, Palatynska-Ulatowska A, Kohli MR. Targeted Endodontic Microsurgery: Computed Tomography-based Guided Stent Approach with Platelet-rich Fibrin Graft: A Report of 2 Cases. J Endod. 2019 Dec;45(12):1535-1542. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.012. Epub 2019 Oct 9.
- Monaghan L, Jadun S, Darcey J. Endodontic microsurgery. Part one: diagnosis, patient selection and prognoses. Br Dent J. 2019 Jun;226(12):940-948. doi: 10.1038/s41415-019-0415-3.
- Antal M, Nagy E, Braunitzer G, Frater M, Piffko J. Accuracy and clinical safety of guided root end resection with a trephine: a case series. Head Face Med. 2019 Dec 21;15(1):30. doi: 10.1186/s13005-019-0214-8.
- Giacomino CM, Ray JJ, Wealleans JA. Targeted Endodontic Microsurgery: A Novel Approach to Anatomically Challenging Scenarios Using 3-dimensional-printed Guides and Trephine Burs-A Report of 3 Cases. J Endod. 2018 Apr;44(4):671-677. doi: 10.1016/j.joen.2017.12.019. Epub 2018 Feb 14.
- Strbac GD, Schnappauf A, Giannis K, Moritz A, Ulm C. Guided Modern Endodontic Surgery: A Novel Approach for Guided Osteotomy and Root Resection. J Endod. 2017 Mar;43(3):496-501. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.001. Epub 2017 Jan 28.
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