Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den 3-dimensionelle trykte vejledning i endodontisk mikrokirurgi

27. september 2023 opdateret af: Damascus University

Evaluering af effektiviteten af ​​guidet endodontisk mikrokirurgi i kritiske anatomiske strukturer (et randomiseret klinisk forsøg)

I de senere år har der været en stor interesse for at anvende den kirurgiske guide i tandplejen på grund af udviklingen i 3D-print, som blev bredt tilgængeligt.

Cone beam computed tomography (CBCT) er nødvendig og afgørende i planlægningen af ​​endodontisk kirurgi, men proceduren afhænger stadig af, hvordan kirurgen reflekterer 3D-billederne på de anatomiske strukturer nøjagtigt, hvilket kan give plads til fejl.

Denne undersøgelse skal sammenligne de kliniske og radiografiske resultater ved hjælp af guidet endodontisk mikrokirurgi versus konventionel endodontisk mikrokirurgi i kritiske anatomiske strukturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endodontisk mikrokirurgi i kritiske anatomiske strukturer betragtes som en alvorlig udfordring for endodontisten.

Der er gjort store fremskridt inden for de teknikker, der anvendes i endodontisk kirurgi for at gøre proceduren nemmere at udføre, sikrere og mere forudsigelig.

Adskillige case-rapporter, der brugte kirurgisk vejledning i endodontisk mikrokirurgi, fandt, at proceduren var mere præcis med hensyn til dybde, diameter og vinkel på osteotomi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater ved hjælp af guidet endodontisk mikrokirurgi versus konventionel endodontisk mikrokirurgi i kritiske anatomiske strukturer.

Patienterne vil blive udvalgt, så de er indiceret til endodontisk kirurgi. Over- og undertænder vil blive udvalgt tæt på kritisk anatomi såsom; maxillar sinus, nasal fossa, mentale foramen og mandibulær kanal. medicinsk og tandlægehistorie vil blive indhentet fra alle udvalgte patienter. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten guidet mikrokirurgigruppe eller konventionel mikrokirurgigruppe. Alle trin i den kirurgiske procedure vil blive udført under mikroskopisk forstørrelse. Biokeramisk spartelmasse vil blive brugt som fyldmateriale til rodenden. Post-kirurgiske instruktioner vil blive givet til patienterne. Tidspunktet for operationen vil blive registreret fra det første snit til den sidste suturering. Succes og fiasko vil blive vurderet ved hjælp af radiografisk og klinisk evaluering efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et generelt godt helbred.
  • Patienter i alderen 18-50 år.
  • Posteriore/forreste tænder tæt på kritiske anatomiske strukturer, der er indiceret til endodontisk kirurgi.
  • Patienternes accept af at deltage i sporet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for materialer eller medicin brugt i forsøget.
  • Patienter med alvorlig systemisk sygdom uforenelig med kirurgi.
  • Gravide kvindelige patienter.
  • Tænder med periapikal patose forbundet med lodret rodbrud.
  • Ikke-genoprettelige tænder.
  • Tænder med parodontalsonde mere end 5 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidet endodontisk mikrokirurgi
Brug af den 3-D printede vejledning i endodontisk mikrokirurgi
Enhed: 3-D trykt guide
Guidet endodontisk mikrokirurgi
Placebo komparator: Konventionel endodontisk mikrokirurgi
Frihånds endodontisk mikrokirurgi
Andet: Konventionel endodontisk mikrokirurgi
Frihånds endodontisk mikrokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes efter to uger
Tidsramme: Parodontal vævsheling vil blive evalueret klinisk "2 uger"

Positionen af ​​mundslimhinden ved klapstedet vil blive vurderet efter operationen for at evaluere sårheling ved hjælp af sårhelingsindekset (WHI) af Huang et al 2005 som følgende kriterier:

Score 1 = hændelsesløs heling uden tandkødsødem, erytem, ​​suppuration, patientens ubehag eller flapsvigt.

Score 2 = hændelsesløs heling med let tandkødsødem, erytem, ​​patientens ubehag eller flapsvigt, men ingen suppuration.

Score 3 = dårlig sårheling med betydeligt tandkødsødem, erytem, ​​patientens ubehag, flap-dehiscens eller anden suppuration.
Parodontal vævsheling vil blive evalueret klinisk "2 uger"
Klinisk succes efter et år
Tidsramme: Kliniske tegn eller symptomer vil blive evalueret "1 år"
Patientens symptomer vil blive vurderet, og undersøgelsen vil blive foretaget på percussion, palpation og sondering. Klinisk succes vil blive defineret som fravær af smerte, hævelse eller følsomhed ved percussion. Klinisk svigt er persistensen af ​​et hvilket som helst af de ovennævnte symptomer.
Kliniske tegn eller symptomer vil blive evalueret "1 år"
Radiografisk succes efter 6 måneder
Tidsramme: Heling af periapikale væv vil blive evalueret radiografisk 6 måneder efter operationen

Tidlig opfølgning vil blive foretaget, og den indledende radiografiske succes eller fiasko vil blive vurderet.

Størrelsen af ​​periapikale læsioner/radiografisk gennemsigtighed vil blive målt i millimeter ved periapikale røntgenbilleder og CBCT-billeder
Heling af periapikale væv vil blive evalueret radiografisk 6 måneder efter operationen
Radiografisk succes efter 12 måneder
Tidsramme: Heling af periapikale væv vil blive evalueret radiografisk 12 måneder efter operationen

Radiografisk succes vil blive defineret som enten fuldstændig eller ufuldstændig heling (dannelse af arvæv). Radiografisk svigt vil involvere enten usikker heling (lille eller konstant læsionsstørrelse) eller utilfredsstillende heling (øget læsionsstørrelse).

Størrelsen af ​​periapikale læsioner/radiografisk gennemsigtighed vil blive målt i millimeter ved periapikale røntgenbilleder og CBCT-billeder
Heling af periapikale væv vil blive evalueret radiografisk 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstidspunkt
Tidsramme: Under operationen
Den kirurgiske tid vil blive registreret i minutter fra det første snit til den sidste suturering
Under operationen
Ændring i smerteopfattelse
Tidsramme: Smerter vil blive evalueret 24, 48 og 72 timer efter operationen
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), som er et subjektivt måleinstrument for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte).
Smerter vil blive evalueret 24, 48 og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rami Kaddoura, DDS,MSc, Damascus university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Endo-01-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3-D trykt guide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner