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La guida stampata tridimensionale in microchirurgia endodontica

27 settembre 2023 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'efficacia della microchirurgia endodontica guidata in strutture anatomiche critiche (uno studio clinico randomizzato)

Negli ultimi anni c'è stato un grande interesse nell'impiego della guida chirurgica in odontoiatria a causa dello sviluppo avvenuto nella stampa 3D che è diventata ampiamente disponibile.

La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è necessaria e cruciale nella pianificazione della chirurgia endodontica, ma la procedura dipende ancora da come il chirurgo riflette accuratamente le immagini 3D sulle strutture anatomiche, il che può lasciare spazio a errori.

Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati clinici e radiografici utilizzando la microchirurgia endodontica guidata rispetto alla microchirurgia endodontica convenzionale in strutture anatomiche critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La microchirurgia endodontica in strutture anatomiche critiche è considerata una seria sfida per l'endodontista.

Sono stati compiuti importanti progressi nelle tecniche utilizzate nella chirurgia endodontica per rendere la procedura più facile da eseguire, più sicura e più predicibile.

Diversi casi clinici che hanno utilizzato la guida chirurgica nella microchirurgia endodontica hanno rilevato che la procedura era più accurata nel controllo della profondità, del diametro e dell'angolo dell'osteotomia.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiografici utilizzando la microchirurgia endodontica guidata rispetto alla microchirurgia endodontica convenzionale in strutture anatomiche critiche.

Saranno selezionati i pazienti che sono indicati per la chirurgia endodontica. I denti superiori e inferiori saranno selezionati vicino all'anatomia critica come; seno mascellare, fossa nasale, forame mentoniero e canale mandibolare. la storia medica e dentale sarà ottenuta da tutti i pazienti selezionati. I pazienti saranno distribuiti in modo casuale al gruppo di microchirurgia guidata o al gruppo di microchirurgia convenzionale. Tutte le fasi della procedura chirurgica saranno eseguite sotto ingrandimento microscopico. Il mastice bioceramico verrà utilizzato come materiale di riempimento dell'estremità della radice. Le istruzioni post-chirurgiche saranno fornite ai pazienti. Il tempo dell'intervento verrà registrato dalla prima incisione all'ultima sutura. Il successo e il fallimento saranno valutati utilizzando la valutazione radiografica e clinica a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in buone condizioni generali di salute.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Denti posteriori/anteriori vicini a strutture anatomiche critiche indicate per la chirurgia endodontica.
  • Accettazione dei pazienti a partecipare al percorso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia a materiali o farmaci utilizzati nella sperimentazione.
  • Pazienti con malattia sistemica grave incompatibile con la chirurgia.
  • Pazienti donne in gravidanza.
  • Denti con patologia periapicale associata a frattura verticale della radice.
  • Denti non restaurabili.
  • Denti con sonda parodontale superiore a 5 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microchirurgia endodontica guidata
Utilizzo della guida stampata in 3D nella microchirurgia endodontica
Dispositivo: Guida stampata in 3D
Microchirurgia endodontica guidata
Comparatore placebo: Microchirurgia endodontica convenzionale
Microchirurgia endodontica a mano libera
Altro: Microchirurgia endodontica convenzionale
Microchirurgia endodontica a mano libera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico a due settimane
Lasso di tempo: La guarigione del tessuto parodontale sarà valutata clinicamente "2 settimane"

La posizione della mucosa orale nel sito del lembo sarà valutata dopo l'intervento chirurgico per valutare la guarigione della ferita utilizzando l'indice di guarigione della ferita (WHI) di Huang et al 2005 come i seguenti criteri:

Punteggio 1 = guarigione regolare senza edema gengivale, eritema, suppurazione, disagio del paziente o deiscenza del lembo.

Punteggio 2 = guarigione regolare con lieve edema gengivale, eritema, disagio del paziente o deiscenza del lembo, ma nessuna suppurazione.

Punteggio 3 = scarsa guarigione della ferita con edema gengivale significativo, eritema, disagio del paziente, deiscenza del lembo o qualsiasi suppurazione.
La guarigione del tessuto parodontale sarà valutata clinicamente "2 settimane"
Successo clinico a un anno
Lasso di tempo: Segni o sintomi clinici saranno valutati "1 anno"
Verranno valutati i sintomi del paziente e l'esame sarà effettuato su percussione, palpazione e sondaggio. Il successo clinico sarà definito come assenza di dolore, gonfiore o sensibilità alla percussione. Il fallimento clinico è la persistenza di uno qualsiasi dei sintomi sopra menzionati.
Segni o sintomi clinici saranno valutati "1 anno"
Successo radiografico a 6 mesi
Lasso di tempo: La guarigione dei tessuti periapicali sarà valutata radiograficamente a 6 mesi dall'intervento

Verrà eseguito un follow-up precoce e verrà valutato il successo o il fallimento radiografico iniziale.

La dimensione delle lesioni periapicali/trasparenza radiografica sarà misurata in millimetri mediante radiografie periapicali e immagini CBCT
La guarigione dei tessuti periapicali sarà valutata radiograficamente a 6 mesi dall'intervento
Successo radiografico a 12 mesi
Lasso di tempo: La guarigione dei tessuti periapicali sarà valutata radiograficamente a 12 mesi dall'intervento

Il successo radiografico sarà definito come guarigione completa o incompleta (formazione di tessuto cicatriziale). Il fallimento radiografico comporterà una guarigione incerta (dimensioni della lesione piccole o costanti) o una guarigione insoddisfacente (dimensioni della lesione aumentate).

La dimensione delle lesioni periapicali/trasparenza radiografica sarà misurata in millimetri mediante radiografie periapicali e immagini CBCT
La guarigione dei tessuti periapicali sarà valutata radiograficamente a 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il tempo chirurgico verrà registrato in minuti dalla prima incisione all'ultima sutura
Durante l'intervento chirurgico
Cambiamento nella percezione del dolore
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
La valutazione del dolore verrà eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che è uno strumento di misura soggettivo per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore).
Il dolore sarà valutato a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rami Kaddoura, DDS,MSc, Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Endo-01-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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