Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den 3-dimensionella tryckta guiden i endodontisk mikrokirurgi

27 september 2023 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av effektiviteten av guidad endodontisk mikrokirurgi i kritiska anatomiska strukturer (en randomiserad klinisk prövning)

Under de senaste åren har det funnits ett stort intresse för att använda den kirurgiska guiden inom tandvården på grund av den utveckling som skett inom 3D-printningen som blivit allmänt tillgänglig.

Cone beam computed tomography (CBCT) är nödvändig och avgörande vid planering av endodontisk kirurgi, men proceduren beror fortfarande på hur kirurgen reflekterar 3D-bilderna på de anatomiska strukturerna korrekt, vilket kan lämna utrymme för fel.

Denna studie är att jämföra de kliniska och radiografiska resultaten med hjälp av guidad endodontisk mikrokirurgi kontra konventionell endodontisk mikrokirurgi i kritiska anatomiska strukturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endodontisk mikrokirurgi i kritiska anatomiska strukturer anses vara en allvarlig utmaning för endodontist.

Stora framsteg har gjorts för de tekniker som används vid endodontisk kirurgi för att göra proceduren lättare att utföra, säkrare och mer förutsägbar.

Flera fallrapporter som använde kirurgisk guide vid endodontisk mikrokirurgi fann att proceduren var mer exakt för kontroll av djup, diameter och vinkel på osteotomi.

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och radiografiska resultaten med hjälp av guidad endodontisk mikrokirurgi kontra konventionell endodontisk mikrokirurgi i kritiska anatomiska strukturer.

Patienterna kommer att väljas ut att de är indicerade för endodontisk kirurgi. Övre och nedre tänder kommer att väljas nära kritisk anatomi såsom; sinus maxillaris, nasal fossa, mental foramen och mandibulär kanal. medicinsk och tandläkarhistoria kommer att erhållas från alla utvalda patienter. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen guidad mikrokirurgigrupp eller konventionell mikrokirurgigrupp. Alla steg i det kirurgiska ingreppet kommer att utföras under mikroskopisk förstoring. Biokeramiskt spackel kommer att användas som fyllnadsmaterial för rotänden. Instruktioner efter kirurgi kommer att ges till patienterna. Tiden för operationen kommer att registreras från det första snittet till den sista sutureringen. Framgång och misslyckande kommer att bedömas med hjälp av radiografisk och klinisk utvärdering efter 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med god allmän hälsa.
  • Patienter i åldern 18-50 år.
  • Bakre/främre tänder nära kritiska anatomiska strukturer som indikerar för endodontisk kirurgi.
  • Patienternas acceptans att delta i leden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergi mot material eller mediciner som används i försöket.
  • Patienter med allvarlig systemisk sjukdom som är oförenlig med kirurgi.
  • Gravida kvinnliga patienter.
  • Tänder med periapikal patos i samband med vertikal rotfraktur.
  • Ej återställbara tänder.
  • Tänder med parodontala sond mer än 5 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidad endodontisk mikrokirurgi
Användning av den 3D-tryckta guiden vid endodontisk mikrokirurgi
Enhet: 3-D tryckt guide
Guidad endodontisk mikrokirurgi
Placebo-jämförare: Konventionell endodontisk mikrokirurgi
Frihands endodontisk mikrokirurgi
Övrig: Konventionell endodontisk mikrokirurgi
Frihands endodontisk mikrokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång efter två veckor
Tidsram: Parodontal vävnadsläkning kommer att utvärderas kliniskt "2 veckor"

Positionen för munslemhinnan vid flikens plats kommer att bedömas efter operation för att utvärdera sårläkning med hjälp av sårläkningsindex (WHI) av Huang et al 2005 som följande kriterier:

Poäng 1 = händelselös läkning utan tandköttsödem, erytem, ​​suppuration, obehag för patienten eller flikar.

Poäng 2 = händelselös läkning med lätt tandköttsödem, erytem, ​​obehag hos patienten eller flikavfall, men ingen suppuration.

Poäng 3 = dålig sårläkning med betydande tandköttsödem, erytem, ​​obehag hos patienten, flikbortfall eller någon suppuration.
Parodontal vävnadsläkning kommer att utvärderas kliniskt "2 veckor"
Klinisk framgång efter ett år
Tidsram: Kliniska tecken eller symtom kommer att utvärderas "1 år"
Patientens symtom kommer att utvärderas och undersökningen kommer att göras på slagverk, palpation och sondering. Klinisk framgång kommer att definieras som frånvaro av smärta, svullnad eller känslighet vid slagverk. Kliniskt misslyckande är att något av de ovan nämnda symtomen kvarstår.
Kliniska tecken eller symtom kommer att utvärderas "1 år"
Radiografisk framgång vid 6 månader
Tidsram: Periapikal vävnadsläkning kommer att utvärderas radiografiskt 6 månader efter operationen

Tidig uppföljning kommer att göras och den första radiografiska framgången eller misslyckandet kommer att bedömas.

Storleken på periapikala lesioner/röntgengenomskinlighet kommer att mätas i millimeter med periapikala röntgenbilder och CBCT-bilder
Periapikal vävnadsläkning kommer att utvärderas radiografiskt 6 månader efter operationen
Röntgenframgång vid 12 månader
Tidsram: Periapikal vävnadsläkning kommer att utvärderas radiografiskt 12 månader efter operationen

Radiografisk framgång kommer att definieras som antingen fullständig eller ofullständig läkning (bildning av ärrvävnad). Radiografiskt misslyckande kommer att involvera antingen osäker läkning (liten eller konstant lesionsstorlek) eller otillfredsställande läkning (ökad lesionsstorlek).

Storleken på periapikala lesioner/röntgengenomskinlighet kommer att mätas i millimeter med periapikala röntgenbilder och CBCT-bilder
Periapikal vävnadsläkning kommer att utvärderas radiografiskt 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för operation
Tidsram: Under operation
Den kirurgiska tiden kommer att registreras i minuter från det första snittet till den sista sutureringen
Under operation
Förändring i smärtuppfattning
Tidsram: Smärta kommer att utvärderas 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) som är ett subjektivt mätinstrument för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta smärtan).
Smärta kommer att utvärderas 24, 48 och 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Rami Kaddoura, DDS,MSc, Damascus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Endo-01-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera