Den 3-dimensjonale trykte veiledningen i endodontisk mikrokirurgi
Evaluering av effektiviteten av guidet endodontisk mikrokirurgi i kritiske anatomiske strukturer (en randomisert klinisk prøve)
De siste årene har det vært stor interesse for å bruke den kirurgiske veilederen i odontologien på grunn av utviklingen som skjedde innen 3D-printing som ble bredt tilgjengelig.
Cone beam computed tomography (CBCT) er nødvendig og avgjørende i planleggingen av endodontisk kirurgi, men prosedyren avhenger fortsatt av hvordan kirurgen reflekterer 3D-bildene på de anatomiske strukturene nøyaktig, noe som kan gi rom for feil.
Denne studien skal sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene ved bruk av veiledet endodontisk mikrokirurgi versus konvensjonell endodontisk mikrokirurgi i kritiske anatomiske strukturer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endodontisk mikrokirurgi i kritiske anatomiske strukturer anses som en alvorlig utfordring for endodontisten.
Det er gjort store fremskritt innen teknikkene som brukes i endodontisk kirurgi for å gjøre prosedyren enklere å utføre, tryggere og mer forutsigbar.
Flere kasusrapporter som brukte kirurgisk veiledning i endodontisk mikrokirurgi fant at prosedyren var mer nøyaktig når det gjelder kontroll av dybde, diameter og vinkel på osteotomi.
Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene ved bruk av veiledet endodontisk mikrokirurgi versus konvensjonell endodontisk mikrokirurgi i kritiske anatomiske strukturer.
Pasienter vil bli valgt at de er indisert for endodontisk kirurgi. Over- og undertenner vil velges nær kritisk anatomi som; maxillaris sinus, nasal fossa, mental foramen og mandibulær kanal. medisinsk og tannlegehistorie vil bli innhentet fra alle utvalgte pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten veiledet mikrokirurgigruppe eller konvensjonell mikrokirurgigruppe. Alle trinn i den kirurgiske prosedyren vil bli utført under mikroskopisk forstørrelse. Biokeramisk sparkel vil bli brukt som rotende fyllmateriale. Post-kirurgiske instruksjoner vil bli gitt til pasienter. Tidspunktet for operasjonen vil bli registrert fra første snitt til siste suturering. Suksess og fiasko vil bli vurdert ved hjelp av radiografisk og klinisk evaluering etter 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med god generell helse.
- Pasienter i alderen 18-50 år.
- Bakre/fremre tenner nær kritiske anatomiske strukturer som er indisert for endodontisk kirurgi.
- Pasientenes aksept for å delta i løypa.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot materialer eller medisiner brukt i forsøket.
- Pasienter med alvorlig systemisk sykdom uforenlig med kirurgi.
- Gravide kvinnelige pasienter.
- Tenner med periapikal patose assosiert med vertikal rotfraktur.
- Ikke-restaurerbare tenner.
- Tenner med periodontal sonde mer enn 5 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet endodontisk mikrokirurgi
Bruk av den 3-D trykte veiledningen i endodontisk mikrokirurgi
|
Veiledet endodontisk mikrokirurgi
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell endodontisk mikrokirurgi
Frihånds endodontisk mikrokirurgi
|
Frihånds endodontisk mikrokirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess etter to uker
Tidsramme: Periodontal vevsheling vil bli evaluert klinisk "2 uker"
|
Posisjonen til munnslimhinnen ved klaffen vil bli vurdert etter operasjonen for å evaluere sårheling ved å bruke sårhelingsindeksen (WHI) av Huang et al 2005 som følgende kriterier: Poeng 1 = begivenhetsløs tilheling uten gingivalødem, erytem, suppurasjon, ubehag hos pasienten eller klaffene. Poeng 2 = begivenhetsløs tilheling med lett gingivalødem, erytem, ubehag hos pasienten eller sviktende klaff, men ingen suppurasjon. Poeng 3 = dårlig sårtilheling med betydelig gingivalødem, erytem, ubehag hos pasienten, sviktende klaff eller annen suppurasjon. |
Periodontal vevsheling vil bli evaluert klinisk "2 uker"
|
|
Klinisk suksess etter ett år
Tidsramme: Kliniske tegn eller symptomer vil bli evaluert "1 år"
|
Pasientens symptomer vil bli evaluert og undersøkelsen vil bli gjort på perkusjon, palpasjon og sondering.
Klinisk suksess vil bli definert som fravær av smerte, hevelse eller følsomhet ved perkusjon.
Klinisk svikt er vedvarende av noen av de ovennevnte symptomene.
|
Kliniske tegn eller symptomer vil bli evaluert "1 år"
|
|
Radiografisk suksess ved 6 måneder
Tidsramme: Heling av periapikale vev vil bli evaluert radiografisk 6 måneder etter operasjonen
|
Tidlig oppfølging vil bli gjort og den første radiografiske suksessen eller fiaskoen vil bli vurdert. Størrelsen på periapikale lesjoner/radiografisk transparens vil bli målt i millimeter ved periapikale røntgenbilder og CBCT-bilder |
Heling av periapikale vev vil bli evaluert radiografisk 6 måneder etter operasjonen
|
|
Radiografisk suksess ved 12 måneder
Tidsramme: Heling av periapikale vev vil bli evaluert radiografisk 12 måneder etter operasjonen
|
Radiografisk suksess vil bli definert som enten fullstendig eller ufullstendig helbredelse (dannelse av arrvev). Radiografisk svikt vil involvere enten usikker tilheling (liten eller konstant lesjonsstørrelse) eller utilfredsstillende tilheling (økt lesjonsstørrelse). Størrelsen på periapikale lesjoner/radiografisk transparens vil bli målt i millimeter ved periapikale røntgenbilder og CBCT-bilder |
Heling av periapikale vev vil bli evaluert radiografisk 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Den kirurgiske tiden vil bli registrert i minutter fra første snitt til siste suturering
|
Under operasjonen
|
|
Endring i smerteoppfatning
Tidsramme: Smerte vil bli evaluert 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Smertevurdering vil bli utført ved bruk av en Visual Analog Scale (VAS) som er et subjektivt måleinstrument for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verste smerte).
|
Smerte vil bli evaluert 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rami Kaddoura, DDS,MSc, Damascus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buniag AG, Pratt AM, Ray JJ. Targeted Endodontic Microsurgery: A Retrospective Outcomes Assessment of 24 Cases. J Endod. 2021 May;47(5):762-769. doi: 10.1016/j.joen.2021.01.007. Epub 2021 Feb 4.
- Lio F, Mampieri G, Mazzetti V, Leggeri A, Arcuri L. Guided endodontic microsurgery in apicoectomy: a review. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 May-Jun;35(3 Suppl. 1):47-55. doi: 10.23812/21-3supp1-7.
- Popowicz W, Palatynska-Ulatowska A, Kohli MR. Targeted Endodontic Microsurgery: Computed Tomography-based Guided Stent Approach with Platelet-rich Fibrin Graft: A Report of 2 Cases. J Endod. 2019 Dec;45(12):1535-1542. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.012. Epub 2019 Oct 9.
- Monaghan L, Jadun S, Darcey J. Endodontic microsurgery. Part one: diagnosis, patient selection and prognoses. Br Dent J. 2019 Jun;226(12):940-948. doi: 10.1038/s41415-019-0415-3.
- Antal M, Nagy E, Braunitzer G, Frater M, Piffko J. Accuracy and clinical safety of guided root end resection with a trephine: a case series. Head Face Med. 2019 Dec 21;15(1):30. doi: 10.1186/s13005-019-0214-8.
- Giacomino CM, Ray JJ, Wealleans JA. Targeted Endodontic Microsurgery: A Novel Approach to Anatomically Challenging Scenarios Using 3-dimensional-printed Guides and Trephine Burs-A Report of 3 Cases. J Endod. 2018 Apr;44(4):671-677. doi: 10.1016/j.joen.2017.12.019. Epub 2018 Feb 14.
- Strbac GD, Schnappauf A, Giannis K, Moritz A, Ulm C. Guided Modern Endodontic Surgery: A Novel Approach for Guided Osteotomy and Root Resection. J Endod. 2017 Mar;43(3):496-501. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.001. Epub 2017 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Endo-01-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .