アルニカと筋骨格系四肢の急性損傷における疼痛管理
2022年3月7日 更新者：Manu Madhok、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
救急部門では、骨折が存在しない場合、急性筋骨格損傷の子供に対する鎮痛剤の配布に関する標準的なケアはありません。
現在、イブプロフェンは治療に好ましい選択ですが、イブプロフェンのような NSAIDs に関連する治癒活動の遅延に対する懸念が研究で示されています。
ホメオパシー アルニカ モンタナは、十分に確立された補完療法であり、特に子供の筋骨格損傷による急性の痛みを管理するための優れた代替手段を提供する可能性があります.
この研究は、二重盲検臨床試験デザインを利用して、骨折を伴わない急性筋骨格四肢損傷の疼痛管理について、通常のケアと通常のケアに加えてアルニカ 1M* (経口) またはプラセボを比較することを目的としています。
主な結果は、アルニカ 1M を投与した場合に被験者のイブプロフェンの使用量が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
324
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manu Madhok, MD, MPH
- 電話番号：612-813-6843
- メール：manu.madhok@childrensmn.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shea M Lammers, MS
- 電話番号：763-478-1547
- メール：shea.lammers@childrensmn.org
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Children's Minnesota
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コンタクト：
- Manu Madhok, MD, MPH
- 電話番号：612-813-6822
- メール：manu.madhok@childrensmn.org
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コンタクト：
- Shea M Lammers, MS
- 電話番号：763-478-1548
- メール：shea.lammers@childrensmn.org
-
主任研究者：
- Manu Madhok, MD, MPH
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- 募集
- Children's Minnesota
-
コンタクト：
- Shea M Lammers, MS
- 電話番号：763-478-1547
- メール：shea.lammers@childrensmn.org
-
コンタクト：
- Manu Madhok, MD, MPH
- 電話番号：612-813-6822
- メール：manu.madhok@childrensmn.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、急性の軟部組織の足首または前腕の損傷で救急部門に来院します
- 救急医療提供者は、損傷の評価のために X 線を注文します
- 患者の初期疼痛スコアは4以上
- 患者は損傷部位に顕著な腫れがあります
除外基準:
- 患者は骨折と診断されました
- 患者はイブプロフェンにアレルギーがある
- -患者はすでに慢性疼痛治療のためにNSAID、アセトアミノフェン、抗凝固剤、または経口コルチコステロイド療法を受けています（トリアージで与えられたNSAIDまたは現在の怪我への使用は許可されています）
- 他の併用補完療法の使用。 マッサージ、鍼、理学療法
- 患者は過去にこの怪我の治療を受けています
- 患者は出血/あざ障害を持っています
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は肝臓または腎臓の病気、悪性腫瘍、感染症、免疫不全またはメタボリックシンドロームを患っている
- -患者はキク科の植物にアレルギーがあります（アルニカ、ブタクサ、キク、マリーゴールド、またはデイジーが最も一般的です）
- 患者は言葉を話せないため、痛みのスコアを出すことができません
- 患者は使用中の電話を持っていません (フォローアップの電話に必要です)
- 家族は、EDの訪問中に外国語の通訳を必要とします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：二重盲検臨床試験 - プラセボ群
患者は、研究薬剤師のみがアクセスできるランダム化チャートを介して、プラセボ (例: 無投薬の砂糖錠剤) または実験群 (例: アルニカ 1M ペレット) に割り当てられます。
プラセボ群に割り当てられた被験者は、砂糖ペレットの推奨用量（つまり、24時間にわたって4時間ごとに2錠服用）を服用し、痛みのスコア、腫れの測定、睡眠率、イブプロフェンの投与量、副作用を追跡します反応、さらなる ED 訪問、および患者が研究への登録後 3 日間逃した日数/活動。
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シュガー ピル プラセボ
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実験的：二重盲検臨床試験 - 実験グループ
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患者は、研究薬剤師のみがアクセスできるランダム化チャートを介して、プラセボ (例: 無投薬の砂糖錠剤) または実験群 (例: アルニカ 1M ペレット) に割り当てられます。
実験グループに割り当てられた被験者は、Arnica 1M コーティングされた砂糖ペレットの推奨用量 (つまり、24 時間にわたって 4 時間おきに 2 錠服用) を摂取し、痛みのスコア、腫れの測定値、睡眠率、イブプロフェンを追跡します。投与量、有害反応、さらなる ED 訪問、および患者が研究への登録後 3 日間逃した日数/活動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブプロフェン用量
時間枠：退院後丸 3 日までの最初の救急外来受診
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患者が退院後丸 3 日間に消費したイブプロフェンの量
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退院後丸 3 日までの最初の救急外来受診
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫れ
時間枠：退院後丸 3 日までの最初の救急外来受診
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むくみ測定（cm）
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退院後丸 3 日までの最初の救急外来受診
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痛みのスコア
時間枠：退院後丸 3 日までの最初の救急外来受診
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1 が最低である 1 ～ 10 スケールでの患者の疼痛スコア
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退院後丸 3 日までの最初の救急外来受診
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アルニカ投与量
時間枠：退院後24時間以内
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消費されたアルニカの服用量（例：2錠）; 1 から 4 まであります。
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退院後24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルーチンチェンジ
時間枠：退院から丸3日
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退院後、家族の通常の日課が変更または中断された日数
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退院から丸3日
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学校/仕事の家族が欠席した日
時間枠：退院から丸3日
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患者の家族が退院後に学校や仕事を休んだ日数
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退院から丸3日
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患者が欠席した学校/活動の日
時間枠：退院から丸3日
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患者が退院後に欠席した学校および/または活動の日数
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退院から丸3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manu Madhok, MD, MPH、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iannitti T, Morales-Medina JC, Bellavite P, Rottigni V, Palmieri B. Effectiveness and Safety of Arnica montana in Post-Surgical Setting, Pain and Inflammation. Am J Ther. 2016 Jan-Feb;23(1):e184-97. doi: 10.1097/MJT.0000000000000036.
- Thompson EA, Bishop JL, Northstone K. The use of homeopathic products in childhood: data generated over 8.5 years from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):69-79. doi: 10.1089/acm.2009.0007.
- Oberbaum M, Schreiber R, Rosenthal C, Itzchaki M. Homeopathic treatment in emergency medicine: a case series. Homeopathy. 2003 Jan;92(1):44-7. doi: 10.1054/homp.2002.0071.
- Arnica. 2021 May 17. Drugs and Lactation Database (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); 2006-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501828/
- Mawardi H, Ghazalh S, Shehatah A, Abdelwahid A, Aljohani A, Felemban O, Almazrooa S, Elbadawi L, Shawky H. Systemic Use of Arnica Montana for the Reduction of Postsurgical Sequels following Extraction of Impacted Mandibular 3rd Molars: A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 12;2020:6725175. doi: 10.1155/2020/6725175. eCollection 2020.
- Paris A, Gonnet N, Chaussard C, Belon P, Rocourt F, Saragaglia D, Cracowski JL. Effect of homeopathy on analgesic intake following knee ligament reconstruction: a phase III monocentre randomized placebo controlled study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Feb;65(2):180-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2007.03008.x.
- Karow JH, Abt HP, Frohling M, Ackermann H. Efficacy of Arnica montana D4 for healing of wounds after Hallux valgus surgery compared to diclofenac. J Altern Complement Med. 2008 Jan-Feb;14(1):17-25. doi: 10.1089/acm.2007.0560.
- Robertson A, Suryanarayanan R, Banerjee A. Homeopathic Arnica montana for post-tonsillectomy analgesia: a randomised placebo control trial. Homeopathy. 2007 Jan;96(1):17-21. doi: 10.1016/j.homp.2006.10.005.
- Brinkhaus B, Wilkens JM, Ludtke R, Hunger J, Witt CM, Willich SN. Homeopathic arnica therapy in patients receiving knee surgery: results of three randomised double-blind trials. Complement Ther Med. 2006 Dec;14(4):237-46. doi: 10.1016/j.ctim.2006.04.004. Epub 2006 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。