Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Arnica e la gestione del dolore nelle lesioni acute dell'estremità muscoloscheletrica

7 marzo 2022 aggiornato da: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Nel Pronto Soccorso, non esiste uno standard di cura per la distribuzione di farmaci antidolorifici per i bambini con una lesione muscoloscheletrica acuta quando non sono presenti fratture. Attualmente, l'ibuprofene è una scelta favorevole per il trattamento, ma gli studi hanno mostrato preoccupazione per l'attività di guarigione ritardata associata ai FANS come l'ibuprofene. L'arnica montana omeopatica è una medicina complementare consolidata e può fornire una buona alternativa per la gestione del dolore acuto da lesioni muscoloscheletriche, specialmente nei bambini, data l'appetibilità e la rarità degli effetti collaterali. Questo studio mira a confrontare le cure abituali rispetto alle cure abituali più Arnica 1M* (orale) o il placebo per la gestione del dolore nelle lesioni acute dell'estremità muscoloscheletrica senza fratture utilizzando un disegno di sperimentazione clinica in doppio cieco. L'esito primario è determinare se i soggetti usano meno ibuprofene quando ricevono Arnica 1M.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manu Madhok, MD, MPH
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente si presenta al Pronto Soccorso con una lesione acuta alla caviglia o all'avambraccio dei tessuti molli
  • Il fornitore di ED ordina una radiografia per la valutazione della lesione
  • Il punteggio iniziale del dolore del paziente è di 4 o superiore
  • Il paziente ha un notevole gonfiore nel sito della lesione

Criteri di esclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata una frattura
  • Il paziente ha un'allergia all'ibuprofene
  • Il paziente è già in terapia con FANS, paracetamolo, anticoagulanti o corticosteroidi orali per il trattamento del dolore cronico (è consentito un FANS somministrato in triage o l'uso per la lesione in corso)
  • Uso di altre terapie concomitanti di medicina complementare, ad es. massaggi, agopuntura, fisioterapia
  • Il paziente è stato trattato per questa lesione in passato
  • Il paziente ha un disturbo di sanguinamento/lividi
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha una malattia epatica o renale, tumore maligno, infezione, immunodeficienza o sindrome metabolica
  • Il paziente è allergico alla famiglia delle piante delle Asteraceae (arnica, ambrosia, crisantemo, calendula o margherita sono le più comuni)
  • Il paziente è non verbale e quindi incapace di dare un punteggio del dolore
  • Il paziente non ha un telefono funzionante (necessario per la chiamata di follow-up)
  • La famiglia richiede un interprete di lingua straniera durante la visita in PS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Studio clinico in doppio cieco - Gruppo placebo
I pazienti verranno assegnati al gruppo placebo (ad es. pillola di zucchero non medicata) o sperimentale (ad es. pellet di Arnica 1M) tramite un grafico di randomizzazione a cui avrà accesso solo il farmacista ricercatore. I soggetti assegnati al gruppo placebo assumeranno le dosi raccomandate di pastiglie di zucchero (ovvero 2 pillole da assumere ogni 4 ore di veglia per un periodo di 24 ore) e monitoreranno i punteggi del dolore, le misurazioni del gonfiore, la frequenza del sonno, le dosi di ibuprofene, gli effetti avversi reazioni, ulteriori visite in PS e il numero di giorni/attività che il paziente ha perso per 3 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
Droga: Placebo
Placebo pillola di zucchero
Sperimentale: Studio clinico in doppio cieco - Gruppo sperimentale
Droga: Arnica
I pazienti verranno assegnati al gruppo placebo (ad es. pillola di zucchero non medicata) o sperimentale (ad es. pellet di Arnica 1M) tramite un grafico di randomizzazione a cui avrà accesso solo il farmacista ricercatore. I soggetti assegnati al gruppo sperimentale assumeranno le dosi raccomandate di pastiglie di zucchero rivestite di Arnica 1M (ovvero 2 pillole da assumere ogni 4 ore di veglia per un periodo di 24 ore) e monitoreranno i punteggi del dolore, le misurazioni del gonfiore, la frequenza del sonno, l'ibuprofene dosi, reazioni avverse, ulteriori visite di pronto soccorso e il numero di giorni/attività che il paziente ha perso per 3 giorni dopo l'arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di ibuprofene
Lasso di tempo: Visita iniziale del Pronto Soccorso a tre giorni interi dopo la dimissione
Quantità di ibuprofene consumata dal paziente durante i tre giorni interi successivi alla dimissione
Visita iniziale del Pronto Soccorso a tre giorni interi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigonfiamento
Lasso di tempo: Visita iniziale del Pronto Soccorso a tre giorni interi dopo la dimissione
Misura del gonfiore (cm)
Visita iniziale del Pronto Soccorso a tre giorni interi dopo la dimissione
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Visita iniziale del Pronto Soccorso a tre giorni interi dopo la dimissione
Punteggio del dolore del paziente su una scala da 1 a 10 dove 1 è il più basso
Visita iniziale del Pronto Soccorso a tre giorni interi dopo la dimissione
Arnica Dosaggio
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla dimissione
La quantità di dosi di Arnica (ad es. 2 pillole) che sono state consumate; che vanno da 1 a 4.
Entro le prime 24 ore dalla dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di routine
Lasso di tempo: Tre giorni interi dopo la dimissione
Il numero di giorni in cui la routine abituale della famiglia è stata modificata o interrotta dopo la dimissione
Tre giorni interi dopo la dimissione
Giorni di scuola/lavoro persi dai familiari
Lasso di tempo: Tre giorni interi dopo la dimissione
Il numero di giorni di scuola e/o giorni lavorativi persi dalla famiglia del paziente dopo la dimissione
Tre giorni interi dopo la dimissione
Giorni di scuola/attività che un paziente ha perso
Lasso di tempo: Tre giorni interi dopo la dimissione
Il numero di giorni di scuola e/o attività che il paziente ha perso dopo la dimissione
Tre giorni interi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1812-139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi