Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arnica och hanteringen av smärta vid akuta muskel- och skelettskador

7 mars 2022 uppdaterad av: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
På akutmottagningen finns ingen vårdstandard för smärtstillande utdelning till barn med en akut rörelseapparatskada när det inte finns någon fraktur. För närvarande är ibuprofen ett gynnsamt val för behandlingen, men studier har visat oro för fördröjd läkningsaktivitet i samband med NSAID som Ibuprofen. Homeopatisk Arnica Montana är ett väletablerat komplementärt läkemedel och kan ge ett bra alternativ för att hantera akut smärta från muskel- och skelettskador, särskilt hos barn, med tanke på biverkningarnas smaklighet och sällsynthet. Denna studie syftar till att jämföra vanlig vård vs. vanlig vård plus Arnica 1M* (oral) eller placebo för hantering av smärta vid akuta muskel- och skelettskador utan fraktur genom att använda en dubbelblind klinisk prövningsdesign. Det primära resultatet är att avgöra om försökspersoner använder mindre ibuprofen när de ges Arnica 1M.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

324

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppsöker akutmottagningen med en akut mjukdelsskada i fotled eller underarm
  • ED Provider beställer en röntgen för utvärdering av skada
  • Patientens initiala smärtpoäng är 4 eller högre
  • Patienten har märkbar svullnad vid skadeplatsen

Exklusions kriterier:

  • Patienten diagnostiseras med en fraktur
  • Patienten är allergisk mot ibuprofen
  • Patienten går redan på ett NSAID, acetaminophen, antikoagulantia eller oral kortikosteroidbehandling för kronisk smärtbehandling (ett NSAID som ges i triage eller användning för den aktuella skadan är tillåtet)
  • Användning av annan samtidig kompletterande medicinterapi, t.ex. massage, akupunktur, sjukgymnastik
  • Patienten har behandlats för denna skada tidigare
  • Patienten har en blödnings-/blåmärkessjukdom
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har en lever- eller njursjukdom, malignitet, infektion, immunbrist eller metabolt syndrom
  • Patienten är allergisk mot växtfamiljen Asteraceae (arnica, ragweed, krysantemum, ringblomma eller tusensköna är de vanligaste)
  • Patienten är nonverbal och kan därför inte ge ett smärtpoäng
  • Patienten har inte en fungerande telefon (krävs för uppföljningssamtal)
  • Familjen behöver tolk för främmande språk under deras akutbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dubbelblind klinisk prövning - Placebogruppen
Patienterna kommer att tilldelas placebo (t.ex. omedicinerat sockerpiller) eller experimentgrupp (t.ex. Arnica 1M pellets) via ett randomiseringsdiagram som endast forskningsapoteket kommer att ha tillgång till. Försökspersoner som tilldelats placebogruppen kommer att ta de rekommenderade doserna av sockerpellets (dvs. 2 piller som ska tas var 4:e vakna timme under en 24-timmarsperiod), och kommer att spåra deras smärtpoäng, svullnadsmätningar, sömnhastighet, ibuprofendoser, negativa effekter reaktioner, ytterligare besök på akutmottagningen och antalet dagar/aktiviteter som patienten har missat i 3 dagar efter inskrivningen i studien.
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller placebo
Experimentell: Dubbelblind klinisk prövning- Experimentell grupp
Läkemedel: Arnica
Patienterna kommer att tilldelas placebo (t.ex. omedicinerat sockerpiller) eller experimentgrupp (t.ex. Arnica 1M pellets) via ett randomiseringsdiagram som endast forskningsapoteket kommer att ha tillgång till. Försökspersoner som tilldelats experimentgruppen kommer att ta de rekommenderade doserna av Arnica 1M belagda sockerpellets (dvs 2 piller som ska tas var 4:e vakna timme under en 24-timmarsperiod), och kommer att spåra deras smärtpoäng, svullnadsmätningar, sömnfrekvens, ibuprofen doser, biverkningar, ytterligare besök på akutmottagningen och antalet dagar/aktiviteter som patienten har missat i 3 dagar efter att de registrerats i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ibuprofen Dos
Tidsram: Inledande akutbesök till tre hela dagar efter utskrivning
Mängden Ibuprofen som patienten konsumerade under de tre hela dagarna efter utskrivning
Inledande akutbesök till tre hela dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svullnad
Tidsram: Inledande akutbesök till tre hela dagar efter utskrivning
Svullnadsmått (cm)
Inledande akutbesök till tre hela dagar efter utskrivning
Smärtpoäng
Tidsram: Inledande akutbesök till tre hela dagar efter utskrivning
Patientens smärtpoäng på en 1-10 skala där 1 är lägst
Inledande akutbesök till tre hela dagar efter utskrivning
Arnica Dosering
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter utskrivning
Mängden Arnica-doser (t.ex. 2 piller) som konsumerades; allt från 1 till 4.
Inom de första 24 timmarna efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rutinmässig förändring
Tidsram: Tre hela dagar efter utskrivning
Antalet dagar familjens vanliga rutiner har ändrats eller avbrutits efter utskrivning
Tre hela dagar efter utskrivning
Dagar av skola/arbete familjemedlemmar missade
Tidsram: Tre hela dagar efter utskrivning
Antalet skoldagar och/eller arbetsdagar som patientens familj missat efter utskrivning
Tre hela dagar efter utskrivning
Skoldagar/aktiviteter som en patient har missat
Tidsram: Tre hela dagar efter utskrivning
Antalet skoldagar och/eller aktiviteter patienten missat efter utskrivning
Tre hela dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1812-139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera