Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arnica en het beheer van pijn bij acute musculoskeletale extremiteitsletsels

7 maart 2022 bijgewerkt door: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Op de Spoedeisende Hulp is er geen standaardzorg voor pijnstillersdistributie bij kinderen met een acuut bewegingsapparaat als er geen fractuur aanwezig is. Momenteel is ibuprofen een gunstige keuze voor de behandeling, maar studies hebben bezorgdheid getoond over vertraagde genezingsactiviteit geassocieerd met NSAID's zoals Ibuprofen. Homeopathische Arnica Montana is een goed ingeburgerd complementair geneesmiddel en kan een goed alternatief zijn voor het beheersen van acute pijn door musculoskeletale letsels, vooral bij kinderen, gezien de smakelijkheid en zeldzaamheid van bijwerkingen. Deze studie heeft tot doel de gebruikelijke zorg te vergelijken met de gebruikelijke zorg plus Arnica 1M* (oraal) of de placebo voor de behandeling van pijn bij acuut letsel aan musculoskeletale extremiteiten zonder fracturen door gebruik te maken van een dubbelblind klinisch onderzoeksontwerp. Het primaire resultaat is om te bepalen of proefpersonen minder ibuprofen gebruiken wanneer ze Arnica 1M krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt meldt zich op de Spoedeisende Hulp met een acuut, zacht weefsel enkel- of onderarmletsel
  • ED Provider bestelt een röntgenfoto voor evaluatie van letsel
  • De initiële pijnscore van de patiënt is 4 of hoger
  • Patiënt heeft merkbare zwelling op de plaats van de verwonding

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met een breuk
  • Patiënt heeft een allergie voor ibuprofen
  • Patiënt gebruikt al een NSAID, paracetamol, antistollingsmiddel of orale corticosteroïdtherapie voor chronische pijnbehandeling (een NSAID gegeven in triage of gebruik voor het huidige letsel is toegestaan)
  • Gebruik van andere gelijktijdige complementaire medicamenteuze therapie, b.v. massage, acupunctuur, fysiotherapie
  • Patiënt is in het verleden voor dit letsel behandeld
  • Patiënt heeft een bloedings-/blauwe plekstoornis
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft een lever- of nierziekte, maligniteit, infectie, immunodeficiëntie of metabool syndroom
  • Patiënt is allergisch voor de plantenfamilie Asteraceae (arnica, ambrosia, chrysanthemum, goudsbloem of madeliefje zijn de meest voorkomende)
  • Patiënt is non-verbaal en kan dus geen pijnscore geven
  • Patiënt heeft geen werkende telefoon (vereist voor vervolggesprek)
  • Familie heeft een tolk in een vreemde taal nodig tijdens hun ED-bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dubbelblind klinisch onderzoek - Placebo-groep
Patiënten zullen worden toegewezen aan de placebogroep (bijv. Niet-medicinale suikerpil) of experimentele groep (bijv. Arnica 1M-pellets) via een randomisatiekaart waartoe alleen de onderzoeksapotheker toegang heeft. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebogroep nemen de aanbevolen doses suikerpellets (d.w.z. 2 pillen die elke 4 uur gedurende een periode van 24 uur moeten worden ingenomen) en volgen hun pijnscores, zwellingsmetingen, slaapsnelheid, ibuprofendoses, bijwerkingen reacties, verdere SEH-bezoeken en het aantal dagen/activiteiten dat de patiënt heeft gemist gedurende 3 dagen na inschrijving in het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil placebo
Experimenteel: Dubbelblind klinisch onderzoek - Experimentele groep
Geneesmiddel: Arnica
Patiënten zullen worden toegewezen aan de placebogroep (bijv. Niet-medicinale suikerpil) of experimentele groep (bijv. Arnica 1M-pellets) via een randomisatiekaart waartoe alleen de onderzoeksapotheker toegang heeft. Proefpersonen die aan de experimentele groep zijn toegewezen, nemen de aanbevolen doses Arnica 1M gecoate suikerpellets (d.w.z. 2 pillen die elke 4 uur wakker moeten worden ingenomen gedurende een periode van 24 uur), en zullen hun pijnscores, zwellingsmetingen, slaapsnelheid, ibuprofen volgen doses, bijwerkingen, verdere SEH-bezoeken en het aantal dagen/activiteiten dat de patiënt gedurende 3 dagen na deelname aan het onderzoek heeft gemist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ibuprofen dosis
Tijdsspanne: Eerste bezoek aan spoedeisende hulp tot drie volle dagen na ontslag
Hoeveelheid ibuprofen die de patiënt gedurende de drie volle dagen na ontslag heeft ingenomen
Eerste bezoek aan spoedeisende hulp tot drie volle dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling
Tijdsspanne: Eerste bezoek aan spoedeisende hulp tot drie volle dagen na ontslag
Zwellingsmeting (cm)
Eerste bezoek aan spoedeisende hulp tot drie volle dagen na ontslag
Pijn Score
Tijdsspanne: Eerste bezoek aan spoedeisende hulp tot drie volle dagen na ontslag
Pijnscore van de patiënt op een schaal van 1-10 waarbij 1 de laagste is
Eerste bezoek aan spoedeisende hulp tot drie volle dagen na ontslag
Arnica dosering
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na ontslag
De hoeveelheid Arnica-doses (bijv. 2 pillen) die werden geconsumeerd; variërend van 1 tot 4.
Binnen de eerste 24 uur na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Routinewijziging
Tijdsspanne: Drie volle dagen na ontslag
Het aantal dagen dat de gebruikelijke routine van het gezin na ontslag is veranderd of verstoord
Drie volle dagen na ontslag
Dagen van school/werk familieleden gemist
Tijdsspanne: Drie volle dagen na ontslag
Het aantal school- en/of werkdagen dat de familie van de patiënt na ontslag heeft gemist
Drie volle dagen na ontslag
Dagen van school/activiteiten die een patiënt heeft gemist
Tijdsspanne: Drie volle dagen na ontslag
Het aantal schooldagen en/of activiteiten dat de patiënt na ontslag heeft gemist
Drie volle dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1812-139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren