Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арника и купирование боли при острых скелетно-мышечных травмах конечностей

7 марта 2022 г. обновлено: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
В отделении неотложной помощи не существует стандарта оказания помощи по выдаче обезболивающих препаратов детям с острой травмой опорно-двигательного аппарата при отсутствии перелома. В настоящее время ибупрофен является благоприятным выбором для лечения, но исследования показали обеспокоенность по поводу замедленного заживления, связанного с НПВП, такими как ибупрофен. Гомеопатическая Арника Монтана является хорошо зарекомендовавшим себя бесплатным лекарством и может стать хорошей альтернативой для лечения острой боли при травмах опорно-двигательного аппарата, особенно у детей, учитывая приятный вкус и редкость побочных эффектов. Это исследование направлено на сравнение обычной помощи с обычной помощью плюс Arnica 1M* (перорально) или плацебо для купирования боли при острых скелетно-мышечных травмах конечностей без переломов с использованием дизайна двойного слепого клинического испытания. Первичным результатом является определение того, используют ли субъекты меньше ибупрофена при приеме Arnica 1M.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

324

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manu Madhok, MD, MPH
  • Номер телефона: 612-813-6843
  • Электронная почта: manu.madhok@childrensmn.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Children's Minnesota
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manu Madhok, MD, MPH
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • Children's Minnesota
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент поступает в отделение неотложной помощи с острой травмой мягких тканей лодыжки или предплечья.
  • Поставщик неотложной помощи заказывает рентген для оценки травмы
  • Начальная оценка боли пациента составляет 4 балла или выше.
  • У пострадавшего заметный отек в месте травмы.

Критерий исключения:

  • У пациента диагностирован перелом
  • У пациента аллергия на ибупрофен
  • Пациент уже принимает НПВП, ацетаминофен, антикоагулянты или пероральные кортикостероиды для лечения хронической боли (разрешено применение НПВП при сортировке или при текущей травме)
  • Использование другой одновременной дополнительной терапии лекарствами, например. массаж, иглоукалывание, лечебная физкультура
  • Пациент лечился от этой травмы в прошлом
  • У пациента нарушение кровотечения/синяков
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • У пациента имеется заболевание печени или почек, злокачественное новообразование, инфекция, иммунодефицит или метаболический синдром.
  • У пациента аллергия на растения семейства сложноцветных (наиболее распространены арника, амброзия, хризантема, календула или маргаритка)
  • Пациент не говорит и поэтому не может дать оценку боли.
  • У пациента нет работающего телефона (необходим для последующего звонка)
  • Семье требуется переводчик иностранного языка во время визита в отделение неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Двойное слепое клиническое исследование - группа плацебо
Пациенты будут распределены в группу плацебо (например, немедикаментозная сахарная таблетка) или экспериментальную группу (например, гранулы Arnica 1M) с помощью диаграммы рандомизации, доступ к которой будет иметь только фармацевт-исследователь. Субъекты, назначенные в группу плацебо, будут принимать рекомендуемые дозы сахарных гранул (т. е. 2 таблетки каждые 4 часа бодрствования в течение 24 часов) и будут отслеживать свои показатели боли, измерения отеков, скорость сна, дозы ибупрофена, побочные эффекты. реакции, последующие посещения отделения неотложной помощи и количество дней/мероприятий, которые пациент пропустил в течение 3 дней после включения в исследование.
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка плацебо
Экспериментальный: Двойное слепое клиническое испытание - экспериментальная группа
Лекарство: Арника
Пациенты будут распределены в группу плацебо (например, немедикаментозная сахарная таблетка) или экспериментальную группу (например, гранулы Arnica 1M) с помощью диаграммы рандомизации, доступ к которой будет иметь только фармацевт-исследователь. Субъекты, включенные в экспериментальную группу, будут принимать рекомендуемые дозы сахарных гранул Arnica 1M, покрытых оболочкой (т. е. 2 таблетки каждые 4 часа бодрствования в течение 24 часов), и будут отслеживать свои показатели боли, измерения отеков, частоту сна, прием ибупрофена. дозы, побочные реакции, последующие посещения отделения неотложной помощи и количество дней/мероприятий, которые пациент пропустил в течение 3 дней после включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ибупрофен доза
Временное ограничение: Первоначальное посещение отделения неотложной помощи через три полных дня после выписки
Количество ибупрофена, употребленного пациентом в течение трех полных дней после выписки
Первоначальное посещение отделения неотложной помощи через три полных дня после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Припухлость
Временное ограничение: Первоначальное посещение отделения неотложной помощи через три полных дня после выписки
Измерение набухания (см)
Первоначальное посещение отделения неотложной помощи через три полных дня после выписки
Оценка боли
Временное ограничение: Первоначальное посещение отделения неотложной помощи через три полных дня после выписки
Оценка боли пациента по шкале от 1 до 10, где 1 — самый низкий уровень
Первоначальное посещение отделения неотложной помощи через три полных дня после выписки
Дозировка арники
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после выписки
Количество потребленных доз арники (например, 2 таблетки); в диапазоне от 1 до 4.
В течение первых 24 часов после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обычное изменение
Временное ограничение: Три полных дня после выписки
Количество дней, в течение которых обычный распорядок семьи был изменен или нарушен после выписки.
Три полных дня после выписки
Дни школы/работы, пропущенные членами семьи
Временное ограничение: Три полных дня после выписки
Количество дней учебы и/или работы, которые семья пациента пропустила после выписки.
Три полных дня после выписки
Дни школы/мероприятия, которые пропустил пациент
Временное ограничение: Три полных дня после выписки
Количество дней учебы и/или занятий, которые пациент пропустил после выписки.
Три полных дня после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1812-139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не существует плана предоставления доступа к данным отдельных участников другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться