Arnica e o manejo da dor em lesões musculoesqueléticas agudas de extremidades
7 de março de 2022 atualizado por: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
No Departamento de Emergência, não há padrão de atendimento para distribuição de medicação para dor para crianças com lesão musculoesquelética aguda quando não há fratura presente.
Atualmente, o ibuprofeno é uma escolha favorável para o tratamento, mas estudos demonstraram preocupação com a atividade de cicatrização retardada associada a AINEs como o ibuprofeno.
Arnica Montana homeopática é um medicamento complementar bem estabelecido e pode fornecer uma boa alternativa para o tratamento da dor aguda de lesões musculoesqueléticas, especialmente em crianças, devido à palatabilidade e raridade dos efeitos colaterais.
Este estudo tem como objetivo comparar o cuidado usual versus o cuidado usual mais Arnica 1M* (oral) ou placebo para o tratamento da dor em lesões musculoesqueléticas agudas de extremidades sem fratura, utilizando um desenho de ensaio clínico duplo-cego.
O resultado primário é determinar se os indivíduos usam menos ibuprofeno quando recebem Arnica 1M.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
324
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manu Madhok, MD, MPH
- Número de telefone: 612-813-6843
- E-mail: manu.madhok@childrensmn.org
Estude backup de contato
- Nome: Shea M Lammers, MS
- Número de telefone: 763-478-1547
- E-mail: shea.lammers@childrensmn.org
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Children's Minnesota
-
Contato:
- Manu Madhok, MD, MPH
- Número de telefone: 612-813-6822
- E-mail: manu.madhok@childrensmn.org
-
Contato:
- Shea M Lammers, MS
- Número de telefone: 763-478-1548
- E-mail: shea.lammers@childrensmn.org
-
Investigador principal:
- Manu Madhok, MD, MPH
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Recrutamento
- Children's Minnesota
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Contato:
- Shea M Lammers, MS
- Número de telefone: 763-478-1547
- E-mail: shea.lammers@childrensmn.org
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Contato:
- Manu Madhok, MD, MPH
- Número de telefone: 612-813-6822
- E-mail: manu.madhok@childrensmn.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente chega ao pronto-socorro com lesão aguda de partes moles do tornozelo ou antebraço
- Provedor de emergência solicita um raio-X para avaliação da lesão
- A pontuação inicial de dor do paciente é de 4 ou superior
- O paciente tem inchaço perceptível no local da lesão
Critério de exclusão:
- Paciente é diagnosticado com fratura
- Paciente tem alergia ao ibuprofeno
- O paciente já está em tratamento com AINE, acetaminofeno, anticoagulante ou corticosteroide oral para tratamento da dor crônica (AINE administrado na triagem ou uso para a lesão atual é permitido)
- Uso de outra terapia de medicina complementar concomitante, por ex. massagem, acupuntura, fisioterapia
- O paciente foi tratado para esta lesão no passado
- O paciente tem um distúrbio de sangramento/hematomas
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem uma doença hepática ou renal, malignidade, infecção, imunodeficiência ou síndrome metabólica
- O paciente é alérgico a plantas da família Asteraceae (arnica, ambrósia, crisântemo, calêndula ou margarida são as mais comuns)
- O paciente é não-verbal e, portanto, incapaz de dar uma pontuação de dor
- O paciente não tem um telefone funcionando (necessário para chamada de acompanhamento)
- A família requer intérprete de língua estrangeira durante a visita ao pronto-socorro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ensaio Clínico Duplo-Cego - Grupo Placebo
Os pacientes serão designados para o grupo placebo (por exemplo, pílula de açúcar não medicado) ou grupo experimental (por exemplo, pellets de Arnica 1M) por meio de um gráfico de randomização ao qual apenas o farmacêutico da pesquisa terá acesso.
Os indivíduos designados para o grupo placebo tomarão as doses recomendadas de pastilhas de açúcar (ou seja, 2 comprimidos a serem tomados a cada 4 horas de vigília durante um período de 24 horas) e acompanharão seus escores de dor, medições de inchaço, taxa de sono, doses de ibuprofeno, efeitos adversos reações, outras visitas ao pronto-socorro e o número de dias/atividades que o paciente perdeu por 3 dias após sua inscrição no estudo.
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Placebo de pílula de açúcar
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Experimental: Ensaio Clínico Duplo-Cego- Grupo Experimental
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Os pacientes serão designados para o grupo placebo (por exemplo, pílula de açúcar não medicado) ou grupo experimental (por exemplo, pellets de Arnica 1M) por meio de um gráfico de randomização ao qual apenas o farmacêutico da pesquisa terá acesso.
Os indivíduos designados para o grupo experimental tomarão as doses recomendadas de pastilhas de açúcar revestidas com Arnica 1M (ou seja, 2 comprimidos a serem tomados a cada 4 horas de vigília durante um período de 24 horas) e acompanharão seus escores de dor, medições de inchaço, taxa de sono, ibuprofeno doses, reações adversas, outras consultas de emergência e o número de dias/atividades que o paciente perdeu por 3 dias após sua inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de Ibuprofeno
Prazo: Visita Inicial ao Departamento de Emergência até três dias completos após a alta
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Quantidade de Ibuprofeno que o paciente consumiu durante os três dias completos após a alta
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Visita Inicial ao Departamento de Emergência até três dias completos após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço
Prazo: Visita Inicial ao Departamento de Emergência até três dias completos após a alta
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Medida de Inchaço (cm)
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Visita Inicial ao Departamento de Emergência até três dias completos após a alta
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Pontuação de dor
Prazo: Visita Inicial ao Departamento de Emergência até três dias completos após a alta
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Pontuação de dor do paciente em uma escala de 1 a 10, onde 1 é o mais baixo
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Visita Inicial ao Departamento de Emergência até três dias completos após a alta
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Arnica Dosagem
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a alta
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A quantidade de doses de Arnica (por exemplo, 2 comprimidos) que foram consumidas; variando de 1 a 4.
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Nas primeiras 24 horas após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Rotina
Prazo: Três dias completos após a alta
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O número de dias em que a rotina habitual da família foi alterada ou interrompida após a alta
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Três dias completos após a alta
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Dias de escola/trabalho familiares perdidos
Prazo: Três dias completos após a alta
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O número de dias de escola e/ou dias de trabalho que a família do paciente perdeu após a alta
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Três dias completos após a alta
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Dias de escola/atividades que um paciente perdeu
Prazo: Três dias completos após a alta
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O número de dias de escola e/ou atividades que o paciente perdeu após a alta
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Três dias completos após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iannitti T, Morales-Medina JC, Bellavite P, Rottigni V, Palmieri B. Effectiveness and Safety of Arnica montana in Post-Surgical Setting, Pain and Inflammation. Am J Ther. 2016 Jan-Feb;23(1):e184-97. doi: 10.1097/MJT.0000000000000036.
- Thompson EA, Bishop JL, Northstone K. The use of homeopathic products in childhood: data generated over 8.5 years from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):69-79. doi: 10.1089/acm.2009.0007.
- Oberbaum M, Schreiber R, Rosenthal C, Itzchaki M. Homeopathic treatment in emergency medicine: a case series. Homeopathy. 2003 Jan;92(1):44-7. doi: 10.1054/homp.2002.0071.
- Arnica. 2021 May 17. Drugs and Lactation Database (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); 2006-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501828/
- Mawardi H, Ghazalh S, Shehatah A, Abdelwahid A, Aljohani A, Felemban O, Almazrooa S, Elbadawi L, Shawky H. Systemic Use of Arnica Montana for the Reduction of Postsurgical Sequels following Extraction of Impacted Mandibular 3rd Molars: A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 12;2020:6725175. doi: 10.1155/2020/6725175. eCollection 2020.
- Paris A, Gonnet N, Chaussard C, Belon P, Rocourt F, Saragaglia D, Cracowski JL. Effect of homeopathy on analgesic intake following knee ligament reconstruction: a phase III monocentre randomized placebo controlled study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Feb;65(2):180-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2007.03008.x.
- Karow JH, Abt HP, Frohling M, Ackermann H. Efficacy of Arnica montana D4 for healing of wounds after Hallux valgus surgery compared to diclofenac. J Altern Complement Med. 2008 Jan-Feb;14(1):17-25. doi: 10.1089/acm.2007.0560.
- Robertson A, Suryanarayanan R, Banerjee A. Homeopathic Arnica montana for post-tonsillectomy analgesia: a randomised placebo control trial. Homeopathy. 2007 Jan;96(1):17-21. doi: 10.1016/j.homp.2006.10.005.
- Brinkhaus B, Wilkens JM, Ludtke R, Hunger J, Witt CM, Willich SN. Homeopathic arnica therapy in patients receiving knee surgery: results of three randomised double-blind trials. Complement Ther Med. 2006 Dec;14(4):237-46. doi: 10.1016/j.ctim.2006.04.004. Epub 2006 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1812-139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar os dados individuais dos participantes a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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