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Árnica y el manejo del dolor en las lesiones musculoesqueléticas agudas de las extremidades

7 de marzo de 2022 actualizado por: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
En el Departamento de Emergencias, no existe un estándar de atención para la distribución de analgésicos para niños con una lesión musculoesquelética aguda cuando no hay fractura presente. Actualmente, el ibuprofeno es una opción favorable para el tratamiento, pero los estudios han mostrado preocupación por la actividad de curación retardada asociada con los AINE como el ibuprofeno. El Arnica Montana homeopático es un medicamento complementario bien establecido y puede proporcionar una buena alternativa para controlar el dolor agudo de las lesiones musculoesqueléticas, especialmente en los niños, dada la palatabilidad y la rareza de los efectos secundarios. Este estudio tiene como objetivo comparar la atención habitual frente a la atención habitual más Arnica 1M* (oral) o el placebo para el tratamiento del dolor en lesiones musculoesqueléticas agudas de las extremidades sin fractura mediante la utilización de un diseño de ensayo clínico doble ciego. El resultado principal es determinar si los sujetos usan menos ibuprofeno cuando reciben Arnica 1M.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Minnesota
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manu Madhok, MD, MPH
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente acude al Departamento de Emergencias con una lesión aguda de tejido blando en el tobillo o el antebrazo
  • El proveedor de ED ordena una radiografía para evaluar la lesión
  • La puntuación de dolor inicial del paciente es de 4 o más.
  • El paciente tiene una hinchazón notable en el sitio de la lesión.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es diagnosticado con una fractura.
  • El paciente es alérgico al ibuprofeno.
  • El paciente ya está en tratamiento con AINE, acetaminofeno, anticoagulantes o corticosteroides orales para el tratamiento del dolor crónico (se permite un AINE administrado en el triaje o el uso para la lesión actual)
  • Uso de otra terapia de medicina complementaria concurrente, p. masaje, acupuntura, fisioterapia
  • El paciente ha sido tratado por esta lesión en el pasado.
  • El paciente tiene un trastorno hemorrágico/moretón
  • La paciente está embarazada o está amamantando
  • El paciente tiene una enfermedad hepática o renal, malignidad, infección, inmunodeficiencia o síndrome metabólico.
  • El paciente es alérgico a la familia de plantas Asteraceae (árnica, ambrosía, crisantemo, caléndula o margarita son las más comunes)
  • El paciente no habla y, por lo tanto, no puede dar una puntuación del dolor.
  • El paciente no tiene un teléfono que funcione (requerido para la llamada de seguimiento)
  • La familia requiere un intérprete de idioma extranjero durante su visita a la sala de emergencias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ensayo clínico doble ciego - Grupo de placebo
Los pacientes serán asignados al grupo de placebo (p. ej., píldora de azúcar no medicada) o grupo experimental (p. ej., gránulos de Arnica 1M) a través de un cuadro de aleatorización al que solo tendrá acceso el farmacéutico investigador. Los sujetos asignados al grupo de placebo tomarán las dosis recomendadas de gránulos de azúcar (es decir, 2 píldoras que se tomarán cada 4 horas de vigilia durante un período de 24 horas) y realizarán un seguimiento de sus puntajes de dolor, mediciones de hinchazón, frecuencia de sueño, dosis de ibuprofeno, reacciones adversas. reacciones, visitas adicionales al servicio de urgencias y la cantidad de días/actividades que el paciente ha perdido durante los 3 días posteriores a su inscripción en el estudio.
Droga: Placebo
Píldora de azúcar placebo
Experimental: Ensayo clínico doble ciego - Grupo experimental
Droga: Árnica
Los pacientes serán asignados al grupo de placebo (p. ej., píldora de azúcar no medicada) o grupo experimental (p. ej., gránulos de Arnica 1M) a través de un cuadro de aleatorización al que solo tendrá acceso el farmacéutico investigador. Los sujetos asignados al grupo experimental tomarán las dosis recomendadas de gránulos de azúcar recubiertos de Arnica 1M (es decir, 2 píldoras que se tomarán cada 4 horas de vigilia durante un período de 24 horas) y realizarán un seguimiento de sus puntuaciones de dolor, mediciones de hinchazón, frecuencia de sueño, ibuprofeno dosis, reacciones adversas, visitas adicionales al servicio de urgencias y la cantidad de días/actividades que el paciente ha perdido durante los 3 días posteriores a su inscripción en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de ibuprofeno
Periodo de tiempo: Visita inicial al departamento de emergencias hasta tres días completos después del alta
Cantidad de ibuprofeno que consumió el paciente durante los tres días completos posteriores al alta
Visita inicial al departamento de emergencias hasta tres días completos después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón
Periodo de tiempo: Visita inicial al departamento de emergencias hasta tres días completos después del alta
Medida de la hinchazón (cm)
Visita inicial al departamento de emergencias hasta tres días completos después del alta
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Visita inicial al departamento de emergencias hasta tres días completos después del alta
Puntuación del dolor del paciente en una escala del 1 al 10, donde 1 es el más bajo
Visita inicial al departamento de emergencias hasta tres días completos después del alta
Dosis de árnica
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas del alta
La cantidad de dosis de Arnica (por ejemplo, 2 pastillas) que se consumieron; que van del 1 al 4.
Dentro de las primeras 24 horas del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de rutina
Periodo de tiempo: Tres días completos después del alta
El número de días que la rutina habitual de la familia ha cambiado o se ha interrumpido después del alta.
Tres días completos después del alta
Días de escuela/trabajo miembros de la familia perdidos
Periodo de tiempo: Tres días completos después del alta
El número de días de escuela y/o días de trabajo que la familia del paciente perdió después del alta.
Tres días completos después del alta
Días de Escuela/Actividades que un paciente ha perdido
Periodo de tiempo: Tres días completos después del alta
El número de días de escuela y/o actividades que el paciente perdió después del alta
Tres días completos después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1812-139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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