아르니카와 급성 근골격계 사지 손상의 통증 관리
2022년 3월 7일 업데이트: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
응급실에는 골절이 없을 때 급성 근골격 손상이 있는 소아에 대한 진통제 분배에 대한 표준 관리가 없습니다.
현재 이부프로펜은 치료에 유리한 선택이지만, 연구에서는 이부프로펜과 같은 NSAID와 관련된 치유 활동 지연에 대한 우려를 보여주었습니다.
동종요법 아르니카 몬타나는 잘 확립된 무료 의약품이며 특히 어린이의 근골격계 부상으로 인한 급성 통증을 관리하기 위한 좋은 대안을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 이중 맹검 임상 시험 설계를 활용하여 골절이 없는 급성 근골격계 사지 손상의 통증 관리를 위한 일반 치료와 일반 치료 플러스 Arnica 1M*(경구) 또는 위약을 비교하는 것을 목표로 합니다.
일차 결과는 Arnica 1M을 투여했을 때 피험자가 이부프로펜을 덜 사용하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
324
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manu Madhok, MD, MPH
- 전화번호: 612-813-6843
- 이메일: manu.madhok@childrensmn.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shea M Lammers, MS
- 전화번호: 763-478-1547
- 이메일: shea.lammers@childrensmn.org
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Children's Minnesota
-
연락하다:
- Manu Madhok, MD, MPH
- 전화번호: 612-813-6822
- 이메일: manu.madhok@childrensmn.org
-
연락하다:
- Shea M Lammers, MS
- 전화번호: 763-478-1548
- 이메일: shea.lammers@childrensmn.org
-
수석 연구원:
- Manu Madhok, MD, MPH
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- 모병
- Children's Minnesota
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연락하다:
- Shea M Lammers, MS
- 전화번호: 763-478-1547
- 이메일: shea.lammers@childrensmn.org
-
연락하다:
- Manu Madhok, MD, MPH
- 전화번호: 612-813-6822
- 이메일: manu.madhok@childrensmn.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 연조직 발목 또는 팔뚝 부상으로 응급실에 내원한 환자
- ED 제공자는 부상 평가를 위해 X-레이를 주문합니다.
- 환자의 초기 통증 점수는 4 이상입니다.
- 환자는 부상 부위에 눈에 띄는 부종이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 골절 진단을 받았습니다.
- 환자는 이부프로펜에 알레르기가 있습니다.
- 환자가 이미 NSAID, 아세트아미노펜, 항응고제 또는 만성 통증 치료를 위한 경구용 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 경우
- 다른 동시 보완 의학 요법의 사용, 예. 마사지, 침술, 물리 치료
- 환자는 과거에 이 부상으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 출혈/타박상 장애가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 간 또는 신장 질환, 악성 종양, 감염, 면역 결핍 또는 대사 증후군이 있는 환자
- 환자는 국화과 식물(아르니카, 돼지풀, 국화, 금잔화 또는 데이지가 가장 흔함)에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 비언어적이므로 통증 점수를 줄 수 없습니다.
- 환자에게 작동하는 전화가 없습니다(후속 통화에 필요).
- 가족은 ED 방문 중 외국어 통역이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 이중 맹검 임상 시험 - 플라시보 그룹
환자는 연구 약사만 액세스할 수 있는 무작위 차트를 통해 위약(예: 약용 설탕 알약) 또는 실험 그룹(예: Arnica 1M 펠릿)에 할당됩니다.
위약 그룹에 배정된 피험자는 설탕 알갱이의 권장 복용량(즉, 24시간 동안 깨어 있는 4시간마다 2알)을 복용하고 통증 점수, 부기 측정, 수면 속도, 이부프로펜 복용량, 부작용을 추적합니다. 반응, 추가 ED 방문 및 환자가 연구에 등록한 후 3일 동안 결석한 일수/활동 수.
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설탕 알약 위약
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실험적: 이중맹검 임상시험-실험군
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환자는 연구 약사만 액세스할 수 있는 무작위 차트를 통해 위약(예: 약용 설탕 알약) 또는 실험 그룹(예: Arnica 1M 펠릿)에 할당됩니다.
실험 그룹에 할당된 피험자는 권장 복용량의 Arnica 1M 코팅 설탕 알갱이(즉, 24시간 동안 깨어 있는 4시간마다 2알 복용)를 복용하고 통증 점수, 부기 측정, 수면 속도, 이부프로펜을 추적합니다. 용량, 부작용, 추가 응급실 방문, 연구 등록 후 3일 동안 환자가 결석한 일수/활동 수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이부프로펜 복용량
기간: 퇴원 후 만 3일까지 초기 응급실 방문
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퇴원 후 만 3일 동안 환자가 섭취한 이부프로펜의 양
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퇴원 후 만 3일까지 초기 응급실 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종
기간: 퇴원 후 만 3일까지 초기 응급실 방문
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팽윤도 측정(cm)
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퇴원 후 만 3일까지 초기 응급실 방문
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통증 점수
기간: 퇴원 후 만 3일까지 초기 응급실 방문
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1-10 척도에서 환자의 통증 점수(1이 가장 낮음)
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퇴원 후 만 3일까지 초기 응급실 방문
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아르니카 복용량
기간: 퇴원 후 첫 24시간 이내
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섭취한 아르니카 용량(예: 2알) 1에서 4까지입니다.
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퇴원 후 첫 24시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 변화
기간: 퇴원 후 만 3일
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퇴원 후 가족의 일상적인 일과가 변경되거나 중단된 일수
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퇴원 후 만 3일
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결석한 학교/직장 일수 가족 구성원
기간: 퇴원 후 만 3일
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퇴원 후 환자의 가족이 결석한 학교 및/또는 근무 일수
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퇴원 후 만 3일
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환자가 결석한 학교/활동 일수
기간: 퇴원 후 만 3일
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퇴원 후 환자가 결석한 학교 및/또는 활동 일수
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퇴원 후 만 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iannitti T, Morales-Medina JC, Bellavite P, Rottigni V, Palmieri B. Effectiveness and Safety of Arnica montana in Post-Surgical Setting, Pain and Inflammation. Am J Ther. 2016 Jan-Feb;23(1):e184-97. doi: 10.1097/MJT.0000000000000036.
- Thompson EA, Bishop JL, Northstone K. The use of homeopathic products in childhood: data generated over 8.5 years from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):69-79. doi: 10.1089/acm.2009.0007.
- Oberbaum M, Schreiber R, Rosenthal C, Itzchaki M. Homeopathic treatment in emergency medicine: a case series. Homeopathy. 2003 Jan;92(1):44-7. doi: 10.1054/homp.2002.0071.
- Arnica. 2021 May 17. Drugs and Lactation Database (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); 2006-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501828/
- Mawardi H, Ghazalh S, Shehatah A, Abdelwahid A, Aljohani A, Felemban O, Almazrooa S, Elbadawi L, Shawky H. Systemic Use of Arnica Montana for the Reduction of Postsurgical Sequels following Extraction of Impacted Mandibular 3rd Molars: A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 12;2020:6725175. doi: 10.1155/2020/6725175. eCollection 2020.
- Paris A, Gonnet N, Chaussard C, Belon P, Rocourt F, Saragaglia D, Cracowski JL. Effect of homeopathy on analgesic intake following knee ligament reconstruction: a phase III monocentre randomized placebo controlled study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Feb;65(2):180-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2007.03008.x.
- Karow JH, Abt HP, Frohling M, Ackermann H. Efficacy of Arnica montana D4 for healing of wounds after Hallux valgus surgery compared to diclofenac. J Altern Complement Med. 2008 Jan-Feb;14(1):17-25. doi: 10.1089/acm.2007.0560.
- Robertson A, Suryanarayanan R, Banerjee A. Homeopathic Arnica montana for post-tonsillectomy analgesia: a randomised placebo control trial. Homeopathy. 2007 Jan;96(1):17-21. doi: 10.1016/j.homp.2006.10.005.
- Brinkhaus B, Wilkens JM, Ludtke R, Hunger J, Witt CM, Willich SN. Homeopathic arnica therapy in patients receiving knee surgery: results of three randomised double-blind trials. Complement Ther Med. 2006 Dec;14(4):237-46. doi: 10.1016/j.ctim.2006.04.004. Epub 2006 Oct 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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