Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arnika i zarządzanie bólem w ostrych urazach mięśniowo-szkieletowych kończyn

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Na Oddziale Ratunkowym nie ma standardu opieki nad dystrybucją leków przeciwbólowych u dzieci z ostrym urazem narządu ruchu, gdy nie ma złamania. Obecnie ibuprofen jest korzystnym wyborem do leczenia, ale badania wykazały zaniepokojenie opóźnioną aktywnością gojenia związaną z NLPZ, takimi jak ibuprofen. Homeopatyczna Arnica Montana jest uznanym lekiem uzupełniającym i może stanowić dobrą alternatywę w leczeniu ostrego bólu spowodowanego urazami układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza u dzieci, biorąc pod uwagę smakowitość i rzadkość występowania skutków ubocznych. To badanie ma na celu porównanie zwykłej opieki ze zwykłą opieką plus arnika 1M* (doustnie) lub placebo w leczeniu bólu w ostrych urazach mięśniowo-szkieletowych kończyn bez złamań, z wykorzystaniem podwójnie ślepej próby klinicznej. Podstawowym wynikiem jest ustalenie, czy badani zużywają mniej ibuprofenu, gdy otrzymują Arnikę 1M.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

324

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłasza się na SOR z ostrym urazem tkanki miękkiej kostki lub przedramienia
  • Dostawca ED zamawia zdjęcie rentgenowskie w celu oceny obrażeń
  • Początkowa ocena bólu pacjenta wynosi 4 lub więcej
  • Pacjent ma zauważalny obrzęk w miejscu urazu

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano złamanie
  • Pacjent ma alergię na ibuprofen
  • Pacjent jest już na terapii NLPZ, acetaminofenem, antykoagulantem lub doustnymi kortykosteroidami w leczeniu bólu przewlekłego (dozwolone jest podanie NLPZ w ramach segregacji lub zastosowanie w przypadku aktualnego urazu)
  • Stosowanie innych równoczesnych leków uzupełniających, np. masaż, akupunktura, fizjoterapia
  • Pacjent był leczony z powodu tego urazu w przeszłości
  • Pacjent ma zaburzenie krwawienia/siniaczenia
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy, infekcję, niedobór odporności lub zespół metaboliczny
  • Pacjent jest uczulony na rośliny z rodziny astrowatych (najczęstsze to arnika, ambrozja, chryzantema, nagietek lub stokrotka)
  • Pacjent jest niewerbalny, a zatem nie jest w stanie ocenić bólu
  • Pacjent nie ma działającego telefonu (wymagany do rozmowy kontrolnej)
  • Rodzina potrzebuje tłumacza języka obcego podczas wizyty na SOR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podwójnie ślepa próba kliniczna — grupa placebo
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (np. nielecznicza pigułka cukrowa) lub grupę eksperymentalną (np. peletki z arniki 1M) za pomocą karty randomizacji, do której dostęp będzie miał tylko farmaceuta prowadzący badanie. Osoby przydzielone do grupy placebo przyjmą zalecane dawki granulek cukru (tj. 2 tabletki przyjmowane co 4 godziny czuwania przez okres 24 godzin) i będą śledzić swoje oceny bólu, pomiary obrzęków, częstość snu, dawki ibuprofenu, działania niepożądane reakcje, dalsze wizyty na SOR oraz liczbę dni/aktywności, które pacjent opuścił przez 3 dni po włączeniu do badania.
Lek: Placebo
Cukrowa pigułka placebo
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba kliniczna - grupa eksperymentalna
Lek: Kupalnik
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (np. nielecznicza pigułka cukrowa) lub grupę eksperymentalną (np. peletki z arniki 1M) za pomocą karty randomizacji, do której dostęp będzie miał tylko farmaceuta prowadzący badanie. Osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej przyjmą zalecane dawki granulek cukru powlekanego Arniką 1M (tj. 2 tabletki przyjmowane co 4 godziny czuwania przez okres 24 godzin) i będą śledzić ich wyniki w zakresie bólu, pomiary obrzęków, częstość snu, ibuprofen dawki, działania niepożądane, kolejne wizyty na SOR oraz liczbę dni/aktywności, które pacjent opuścił przez 3 dni po włączeniu do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka Ibuprofenu
Ramy czasowe: Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie
Ilość Ibuprofenu, którą pacjent spożył w ciągu trzech pełnych dni po wypisie
Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk
Ramy czasowe: Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie
Pomiar obrzęku (cm)
Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie
Ocena bólu pacjenta w skali 1-10, gdzie 1 jest najniższą wartością
Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie
Dawkowanie arniki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od wypisu
Ilość dawek arniki (np. 2 tabletki), które zostały spożyte; od 1 do 4.
W ciągu pierwszych 24 godzin od wypisu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowa zmiana
Ramy czasowe: Trzy pełne dni po wypisie
Liczba dni, przez które zwykła rutyna rodziny została zmieniona lub zakłócona po wypisaniu ze szpitala
Trzy pełne dni po wypisie
Opuszczone dni szkoły/pracy członków rodziny
Ramy czasowe: Trzy pełne dni po wypisie
Liczba dni szkolnych i/lub roboczych, które opuściła rodzina pacjenta po wypisaniu ze szpitala
Trzy pełne dni po wypisie
Dni szkoły/zajęcia, które opuścił pacjent
Ramy czasowe: Trzy pełne dni po wypisie
Liczba dni nauki w szkole i/lub zajęć, które opuścił pacjent po wypisaniu ze szpitala
Trzy pełne dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1812-139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj