Arnica og behandling av smerte ved akutte muskel- og skjelettskader
7. mars 2022 oppdatert av: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
I Akuttmottaket er det ingen standard for omsorg for smertestillende utdeling til barn med akutt muskel- og skjelettskade når det ikke er brudd tilstede.
For tiden er ibuprofen et gunstig valg for behandlingen, men studier har vist bekymring for forsinket helbredelsesaktivitet assosiert med NSAIDs som Ibuprofen.
Homeopatisk Arnica Montana er en veletablert gratis medisin og kan gi et godt alternativ for å håndtere akutte smerter fra muskel- og skjelettskader, spesielt hos barn, gitt smaken og sjeldenheten av bivirkninger.
Denne studien tar sikte på å sammenligne vanlig pleie vs. vanlig pleie pluss Arnica 1M* (oral) eller placebo for håndtering av smerte ved akutte muskel- og skjelettskader uten brudd ved å bruke en dobbeltblind klinisk studiedesign.
Det primære resultatet er å avgjøre om forsøkspersoner bruker mindre ibuprofen når de får Arnica 1M.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
324
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manu Madhok, MD, MPH
- Telefonnummer: 612-813-6843
- E-post: manu.madhok@childrensmn.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shea M Lammers, MS
- Telefonnummer: 763-478-1547
- E-post: shea.lammers@childrensmn.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Manu Madhok, MD, MPH
- Telefonnummer: 612-813-6822
- E-post: manu.madhok@childrensmn.org
-
Ta kontakt med:
- Shea M Lammers, MS
- Telefonnummer: 763-478-1548
- E-post: shea.lammers@childrensmn.org
-
Hovedetterforsker:
- Manu Madhok, MD, MPH
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Rekruttering
- Children's Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Shea M Lammers, MS
- Telefonnummer: 763-478-1547
- E-post: shea.lammers@childrensmn.org
-
Ta kontakt med:
- Manu Madhok, MD, MPH
- Telefonnummer: 612-813-6822
- E-post: manu.madhok@childrensmn.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten melder seg til legevakten med en akutt, bløtdelsankel- eller underarmsskade
- ED-leverandør bestiller røntgen for vurdering av skade
- Pasientens innledende smertescore er 4 eller høyere
- Pasienten har merkbar hevelse på skadestedet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med brudd
- Pasienten er allergisk mot ibuprofen
- Pasienten er allerede på et NSAID, acetaminophen, antikoagulant eller oral kortikosteroidbehandling for kronisk smertebehandling (et NSAID gitt i triage eller bruk for den aktuelle skaden er tillatt)
- Bruk av annen samtidig komplementær medisinbehandling, f.eks. massasje, akupunktur, fysioterapi
- Pasienten har blitt behandlet for denne skaden tidligere
- Pasienten har en blødnings-/blåmerkelidelse
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har en lever- eller nyresykdom, malignitet, infeksjon, immunsvikt eller metabolsk syndrom
- Pasienten er allergisk mot Asteraceae-familien av planter (arnica, ragweed, krysantemum, ringblomst eller tusenfryd er de vanligste)
- Pasienten er nonverbal, og kan derfor ikke gi en smertescore
- Pasienten har ikke en fungerende telefon (kreves for oppfølgingssamtale)
- Familien trenger fremmedspråktolk under ED-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind klinisk utprøving - Placebogruppe
Pasienter vil bli tildelt placebo (f.eks. umedisinert sukkerpille) eller eksperimentell gruppe (f.eks. Arnica 1M pellets) via et randomiseringsdiagram fra som bare forskningsfarmasøyten vil ha tilgang til.
Personer som er tildelt placebogruppen vil ta de anbefalte dosene av sukkerpellets (dvs. 2 piller som skal tas hver 4. våkne time over en 24-timers periode), og vil spore smertescore, hevelsesmålinger, søvnfrekvens, ibuprofendoser, uønskede reaksjoner, ytterligere ED-besøk og antall dager/aktiviteter pasienten har gått glipp av i 3 dager etter at de ble registrert i studien.
|
Sukkerpille placebo
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblindet klinisk forsøk - Eksperimentell gruppe
|
Pasienter vil bli tildelt placebo (f.eks. umedisinert sukkerpille) eller eksperimentell gruppe (f.eks. Arnica 1M pellets) via et randomiseringsdiagram fra som bare forskningsfarmasøyten vil ha tilgang til.
Forsøkspersoner som er tildelt forsøksgruppen vil ta de anbefalte dosene av Arnica 1M-belagte sukkerpellets (dvs. 2 piller som skal tas hver 4. våkne time over en 24-timers periode), og vil spore smertescore, hevelsesmålinger, søvnfrekvens, ibuprofen doser, uønskede reaksjoner, ytterligere ED-besøk og antall dager/aktiviteter pasienten har gått glipp av i 3 dager etter at de ble registrert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ibuprofen dose
Tidsramme: Innledende legevaktbesøk til tre hele dager etter utskrivning
|
Mengden av Ibuprofen pasienten konsumerte i løpet av de tre hele dagene etter utskrivning
|
Innledende legevaktbesøk til tre hele dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphovning
Tidsramme: Innledende legevaktbesøk til tre hele dager etter utskrivning
|
Hevelsesmål (cm)
|
Innledende legevaktbesøk til tre hele dager etter utskrivning
|
|
Smertescore
Tidsramme: Innledende legevaktbesøk til tre hele dager etter utskrivning
|
Pasientens smertescore på en 1-10 skala hvor 1 er lavest
|
Innledende legevaktbesøk til tre hele dager etter utskrivning
|
|
Arnica Dosering
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter utskrivning
|
Mengden Arnica-doser (f.eks. 2 piller) som ble konsumert; fra 1 til 4.
|
Innen de første 24 timene etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutinemessig endring
Tidsramme: Tre hele dager etter utskrivning
|
Antall dager familiens vanlige rutine har blitt endret eller forstyrret etter utskrivning
|
Tre hele dager etter utskrivning
|
|
Dager med skole/arbeid familiemedlemmer savnet
Tidsramme: Tre hele dager etter utskrivning
|
Antall skoledager og/eller arbeidsdager pasientens familie gikk glipp av etter utskrivning
|
Tre hele dager etter utskrivning
|
|
Skoledager/aktiviteter som en pasient har gått glipp av
Tidsramme: Tre hele dager etter utskrivning
|
Antall skoledager og/eller aktiviteter pasienten gikk glipp av etter utskrivning
|
Tre hele dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iannitti T, Morales-Medina JC, Bellavite P, Rottigni V, Palmieri B. Effectiveness and Safety of Arnica montana in Post-Surgical Setting, Pain and Inflammation. Am J Ther. 2016 Jan-Feb;23(1):e184-97. doi: 10.1097/MJT.0000000000000036.
- Thompson EA, Bishop JL, Northstone K. The use of homeopathic products in childhood: data generated over 8.5 years from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):69-79. doi: 10.1089/acm.2009.0007.
- Oberbaum M, Schreiber R, Rosenthal C, Itzchaki M. Homeopathic treatment in emergency medicine: a case series. Homeopathy. 2003 Jan;92(1):44-7. doi: 10.1054/homp.2002.0071.
- Arnica. 2021 May 17. Drugs and Lactation Database (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); 2006-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501828/
- Mawardi H, Ghazalh S, Shehatah A, Abdelwahid A, Aljohani A, Felemban O, Almazrooa S, Elbadawi L, Shawky H. Systemic Use of Arnica Montana for the Reduction of Postsurgical Sequels following Extraction of Impacted Mandibular 3rd Molars: A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 12;2020:6725175. doi: 10.1155/2020/6725175. eCollection 2020.
- Paris A, Gonnet N, Chaussard C, Belon P, Rocourt F, Saragaglia D, Cracowski JL. Effect of homeopathy on analgesic intake following knee ligament reconstruction: a phase III monocentre randomized placebo controlled study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Feb;65(2):180-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2007.03008.x.
- Karow JH, Abt HP, Frohling M, Ackermann H. Efficacy of Arnica montana D4 for healing of wounds after Hallux valgus surgery compared to diclofenac. J Altern Complement Med. 2008 Jan-Feb;14(1):17-25. doi: 10.1089/acm.2007.0560.
- Robertson A, Suryanarayanan R, Banerjee A. Homeopathic Arnica montana for post-tonsillectomy analgesia: a randomised placebo control trial. Homeopathy. 2007 Jan;96(1):17-21. doi: 10.1016/j.homp.2006.10.005.
- Brinkhaus B, Wilkens JM, Ludtke R, Hunger J, Witt CM, Willich SN. Homeopathic arnica therapy in patients receiving knee surgery: results of three randomised double-blind trials. Complement Ther Med. 2006 Dec;14(4):237-46. doi: 10.1016/j.ctim.2006.04.004. Epub 2006 Oct 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1812-139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .