山金车和急性肌肉骨骼肢体损伤的疼痛管理
2022年3月7日 更新者：Manu Madhok、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
在急诊科，没有为没有骨折的急性肌肉骨骼损伤儿童分配止痛药的护理标准。
目前，布洛芬是一种有利的治疗选择，但研究表明人们担心与布洛芬等非甾体抗炎药相关的愈合活动延迟。
顺势疗法山金车蒙大拿是一种行之有效的补充药物，考虑到适口性和罕见的副作用，它可能是治疗肌肉骨骼损伤引起的急性疼痛的良好替代方案，尤其是儿童。
本研究旨在通过采用双盲临床试验设计，比较常规护理与常规护理加山金车 1M*（口服）或安慰剂治疗无骨折的急性肌肉骨骼肢体损伤疼痛的效果。
主要结果是确定受试者在给予山金车 1M 时是否使用较少的布洛芬。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
324
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manu Madhok, MD, MPH
- 电话号码：612-813-6843
- 邮箱：manu.madhok@childrensmn.org
研究联系人备份
- 姓名：Shea M Lammers, MS
- 电话号码：763-478-1547
- 邮箱：shea.lammers@childrensmn.org
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Children's Minnesota
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接触：
- Manu Madhok, MD, MPH
- 电话号码：612-813-6822
- 邮箱：manu.madhok@childrensmn.org
-
接触：
- Shea M Lammers, MS
- 电话号码：763-478-1548
- 邮箱：shea.lammers@childrensmn.org
-
首席研究员：
- Manu Madhok, MD, MPH
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- 招聘中
- Children's Minnesota
-
接触：
- Shea M Lammers, MS
- 电话号码：763-478-1547
- 邮箱：shea.lammers@childrensmn.org
-
接触：
- Manu Madhok, MD, MPH
- 电话号码：612-813-6822
- 邮箱：manu.madhok@childrensmn.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者因脚踝或前臂急性软组织损伤到急诊室就诊
- ED 提供者订购 X 光片以评估损伤
- 患者的初始疼痛评分为 4 分或更高
- 患者受伤部位明显肿胀
排除标准：
- 患者被诊断为骨折
- 患者对布洛芬过敏
- 患者已经在接受 NSAID、对乙酰氨基酚、抗凝剂或口服皮质类固醇治疗以治疗慢性疼痛（允许在分诊或使用当前损伤时使用 NSAID）
- 使用其他同时进行的辅助药物治疗，例如 按摩、针灸、理疗
- 患者过去曾因这种伤害接受过治疗
- 患者有出血/瘀伤障碍
- 患者怀孕或正在哺乳
- 患者患有肝脏或肾脏疾病、恶性肿瘤、感染、免疫缺陷或代谢综合征
- 患者对菊科植物过敏（山金车、豚草、菊花、万寿菊或雏菊最常见）
- 患者无法言语，因此无法给出疼痛评分
- 患者没有可用的电话（后续电话需要）
- 家人在急诊就诊期间需要外语翻译
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：双盲临床试验-安慰剂组
患者将被分配到安慰剂组（例如，非药物糖丸）或实验组（例如，山金车 1M 颗粒），通过只有研究药剂师才能访问的随机化图表。
分配到安慰剂组的受试者将服用推荐剂量的糖丸（即在 24 小时内每清醒 4 小时服用 2 粒），并将跟踪他们的疼痛评分、肿胀测量、睡眠率、布洛芬剂量、不良反应反应、进一步的急诊就诊以及患者在参加研究后 3 天内错过的天数/活动天数。
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糖丸安慰剂
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实验性的：双盲临床试验-实验组
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患者将被分配到安慰剂组（例如，非药物糖丸）或实验组（例如，山金车 1M 颗粒），通过只有研究药剂师才能访问的随机化图表。
分配到实验组的受试者将服用推荐剂量的山金车 1M 包衣糖丸（即在 24 小时内每清醒 4 小时服用 2 粒），并将跟踪他们的疼痛评分、肿胀测量、睡眠率、布洛芬剂量、不良反应、进一步的急诊就诊以及患者在参加研究后 3 天内错过的天数/活动天数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布洛芬剂量
大体时间：出院后整整三天的初次急诊就诊
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患者在出院后整整三天内消耗的布洛芬量
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出院后整整三天的初次急诊就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿胀
大体时间：出院后整整三天的初次急诊就诊
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膨胀测量（厘米）
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出院后整整三天的初次急诊就诊
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疼痛评分
大体时间：出院后整整三天的初次急诊就诊
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患者的疼痛评分为 1-10 分，其中 1 分最低
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出院后整整三天的初次急诊就诊
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山金车用量
大体时间：出院后的最初 24 小时内
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消耗的山金车剂量（例如，2 粒）；范围从 1 到 4。
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出院后的最初 24 小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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例行变更
大体时间：出院后整整三天
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出院后家庭日常生活发生变化或中断的天数
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出院后整整三天
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错过学校/工作家庭成员的天数
大体时间：出院后整整三天
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患者家属出院后错过的上学天数和/或工作天数
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出院后整整三天
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患者错过的上学/活动天数
大体时间：出院后整整三天
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患者出院后错过的学校和/或活动天数
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出院后整整三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manu Madhok, MD, MPH、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iannitti T, Morales-Medina JC, Bellavite P, Rottigni V, Palmieri B. Effectiveness and Safety of Arnica montana in Post-Surgical Setting, Pain and Inflammation. Am J Ther. 2016 Jan-Feb;23(1):e184-97. doi: 10.1097/MJT.0000000000000036.
- Thompson EA, Bishop JL, Northstone K. The use of homeopathic products in childhood: data generated over 8.5 years from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):69-79. doi: 10.1089/acm.2009.0007.
- Oberbaum M, Schreiber R, Rosenthal C, Itzchaki M. Homeopathic treatment in emergency medicine: a case series. Homeopathy. 2003 Jan;92(1):44-7. doi: 10.1054/homp.2002.0071.
- Arnica. 2021 May 17. Drugs and Lactation Database (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); 2006-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501828/
- Mawardi H, Ghazalh S, Shehatah A, Abdelwahid A, Aljohani A, Felemban O, Almazrooa S, Elbadawi L, Shawky H. Systemic Use of Arnica Montana for the Reduction of Postsurgical Sequels following Extraction of Impacted Mandibular 3rd Molars: A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 12;2020:6725175. doi: 10.1155/2020/6725175. eCollection 2020.
- Paris A, Gonnet N, Chaussard C, Belon P, Rocourt F, Saragaglia D, Cracowski JL. Effect of homeopathy on analgesic intake following knee ligament reconstruction: a phase III monocentre randomized placebo controlled study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Feb;65(2):180-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2007.03008.x.
- Karow JH, Abt HP, Frohling M, Ackermann H. Efficacy of Arnica montana D4 for healing of wounds after Hallux valgus surgery compared to diclofenac. J Altern Complement Med. 2008 Jan-Feb;14(1):17-25. doi: 10.1089/acm.2007.0560.
- Robertson A, Suryanarayanan R, Banerjee A. Homeopathic Arnica montana for post-tonsillectomy analgesia: a randomised placebo control trial. Homeopathy. 2007 Jan;96(1):17-21. doi: 10.1016/j.homp.2006.10.005.
- Brinkhaus B, Wilkens JM, Ludtke R, Hunger J, Witt CM, Willich SN. Homeopathic arnica therapy in patients receiving knee surgery: results of three randomised double-blind trials. Complement Ther Med. 2006 Dec;14(4):237-46. doi: 10.1016/j.ctim.2006.04.004. Epub 2006 Oct 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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