Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arnica og håndtering af smerter ved akutte muskel- og knogleskader

7. marts 2022 opdateret af: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
I Akutmodtagelsen er der ingen plejestandard for uddeling af smertestillende medicin til børn med en akut muskel- og skeletskade, når der ikke er brud. I øjeblikket er ibuprofen et gunstigt valg til behandlingen, men undersøgelser har vist bekymring for forsinket helingsaktivitet forbundet med NSAID'er som Ibuprofen. Homøopatisk Arnica Montana er et veletableret komplementært lægemiddel og kan være et godt alternativ til at håndtere akutte smerter fra muskel- og skeletskader, især hos børn, givet bivirkningernes smag og sjældenhed. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sædvanlig pleje vs. sædvanlig pleje plus Arnica 1M* (oral) eller placebo til behandling af smerter ved akutte skader på muskuloskeletale ekstremiteter uden fraktur ved at bruge et dobbelt-blindt klinisk forsøgsdesign. Det primære resultat er at bestemme, om forsøgspersoner bruger mindre ibuprofen, når de får Arnica 1M.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten henvender sig til Akutmodtagelsen med en akut, bløddels ankel- eller underarmsskade
  • ED-udbyder bestiller et røntgenbillede til vurdering af skade
  • Patientens initiale smertescore er 4 eller højere
  • Patienten har mærkbar hævelse på skadestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret med et brud
  • Patienten er allergisk over for ibuprofen
  • Patienten er allerede i behandling med NSAID, acetaminophen, antikoagulant eller oral kortikosteroidbehandling til kronisk smertebehandling (et NSAID givet i triage eller brug for den aktuelle skade er tilladt)
  • Brug af anden samtidig komplementær medicinsk terapi, f.eks. massage, akupunktur, fysioterapi
  • Patienten er tidligere blevet behandlet for denne skade
  • Patienten har en blødnings-/blå mærker lidelse
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har en lever- eller nyresygdom, malignitet, infektion, immundefekt eller metabolisk syndrom
  • Patienten er allergisk over for Asteraceae-familien af ​​planter (arnica, ragweed, krysantemum, morgenfrue eller tusindfryd er de mest almindelige)
  • Patienten er nonverbal og kan derfor ikke give en smertescore
  • Patienten har ikke en fungerende telefon (kræves for opfølgningsopkald)
  • Familien har brug for fremmedsprogstolk under deres ED-besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblindet klinisk forsøg - Placebogruppe
Patienter vil blive tildelt placebo (f.eks. umedicineret sukkerpille) eller forsøgsgruppe (f.eks. Arnica 1M pellets) via et randomiseringsskema, som kun forskningsfarmaceuten vil have adgang til. Forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, vil tage de anbefalede doser af sukkerpiller (dvs. 2 piller, der skal tages hver 4. vågne time over en 24-timers periode), og vil spore deres smertescore, hævelsesmålinger, søvnfrekvens, ibuprofendoser, bivirkninger reaktioner, yderligere ED-besøg og antallet af dage/aktiviteter, som patienten er gået glip af i 3 dage efter deres optagelse i undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Sukkerpille placebo
Eksperimentel: Dobbeltblindet klinisk forsøg- Eksperimentel gruppe
Medicin: Arnica
Patienter vil blive tildelt placebo (f.eks. umedicineret sukkerpille) eller forsøgsgruppe (f.eks. Arnica 1M pellets) via et randomiseringsskema, som kun forskningsfarmaceuten vil have adgang til. Forsøgspersoner, der er tildelt forsøgsgruppen, vil tage de anbefalede doser af Arnica 1M-overtrukne sukkerpiller (dvs. 2 piller, der skal tages hver 4. vågne time over en 24-timers periode), og vil spore deres smertescore, hævelsesmålinger, søvnfrekvens, ibuprofen doser, bivirkninger, yderligere ED-besøg og antallet af dage/aktiviteter, som patienten er gået glip af i 3 dage efter deres optagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ibuprofen dosis
Tidsramme: Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen
Mængden af ​​Ibuprofen patienten indtog i løbet af de tre hele dage efter udskrivelsen
Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse
Tidsramme: Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen
Hævelsesmål (cm)
Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen
Smertescore
Tidsramme: Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen
Patientens smertescore på en 1-10 skala, hvor 1 er det laveste
Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen
Arnica Dosering
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter udskrivelsen
Mængden af ​​Arnica doser (f.eks. 2 piller), der blev indtaget; fra 1 til 4.
Inden for de første 24 timer efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssig ændring
Tidsramme: Tre hele dage efter udskrivelsen
Antallet af dage, familiens sædvanlige rutine er blevet ændret eller afbrudt efter udskrivelse
Tre hele dage efter udskrivelsen
Dage i skole/arbejde familiemedlemmer savnet
Tidsramme: Tre hele dage efter udskrivelsen
Antallet af skoledage og/eller arbejdsdage patientens familie gik glip af efter udskrivelsen
Tre hele dage efter udskrivelsen
Skoledage/aktiviteter, som en patient er gået glip af
Tidsramme: Tre hele dage efter udskrivelsen
Antallet af skoledage og/eller aktiviteter patienten gik glip af efter udskrivelsen
Tre hele dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1812-139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner