Arnica ja kivun hallinta akuuteissa tuki- ja liikuntaelimistön raajavammoissa
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Päivystyspoliklinikalla ei ole standardia kipulääkejakelussa lapsille, joilla on akuutti tuki- ja liikuntaelinvamma, kun murtumaa ei ole.
Tällä hetkellä ibuprofeeni on suotuisa valinta hoitoon, mutta tutkimukset ovat osoittaneet huolta tulehduskipulääkkeisiin, kuten ibuprofeeniin, liittyvästä viivästyneestä paranemisaktiivisuudesta.
Homeopaattinen Arnica Montana on vakiintunut täydentävä lääke, ja se voi tarjota hyvän vaihtoehdon tuki- ja liikuntaelinten vammojen aiheuttaman akuutin kivun hallintaan erityisesti lapsilla, koska se on maukasta ja sivuvaikutuksia on harvinaista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavallista hoitoa ja tavallista hoitoa sekä Arnica 1M* (suun kautta) tai lumelääkettä kivun hoidossa akuuteissa tuki- ja liikuntaelimistön raajavammoissa ilman murtumia käyttämällä kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa.
Ensisijainen tulos on määrittää, käyttävätkö tutkittavat vähemmän ibuprofeenia, kun heille annetaan Arnica 1M.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
324
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manu Madhok, MD, MPH
- Puhelinnumero: 612-813-6843
- Sähköposti: manu.madhok@childrensmn.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shea M Lammers, MS
- Puhelinnumero: 763-478-1547
- Sähköposti: shea.lammers@childrensmn.org
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Rekrytointi
- Children's Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Manu Madhok, MD, MPH
- Puhelinnumero: 612-813-6822
- Sähköposti: manu.madhok@childrensmn.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Shea M Lammers, MS
- Puhelinnumero: 763-478-1548
- Sähköposti: shea.lammers@childrensmn.org
-
Päätutkija:
- Manu Madhok, MD, MPH
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Rekrytointi
- Children's Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Shea M Lammers, MS
- Puhelinnumero: 763-478-1547
- Sähköposti: shea.lammers@childrensmn.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Manu Madhok, MD, MPH
- Puhelinnumero: 612-813-6822
- Sähköposti: manu.madhok@childrensmn.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hakeutuu päivystykseen akuutin, pehmytkudoksen nilkan tai kyynärvarren vamman vuoksi
- ED Provider tilaa röntgenkuvan vamman arvioimiseksi
- Potilaan alkuperäinen kipupistemäärä on 4 tai korkeampi
- Potilaalla on huomattavaa turvotusta vammakohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoidaan murtuma
- Potilaalla on allergia ibuprofeenille
- Potilaalla on jo NSAID-, asetaminofeeni-, antikoagulantti- tai oraalista kortikosteroidihoitoa kroonisen kivun hoitoon (NSAID-lääkitys, joka annetaan triage-tilassa tai käyttö nykyiseen vammaan, on sallittu)
- Muiden samanaikaisten täydentävien lääkehoitojen käyttö, esim. hieronta, akupunktio, fysioterapia
- Potilasta on hoidettu tämän vamman vuoksi aiemmin
- Potilaalla on verenvuoto-/mustelmahäiriö
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain, infektio, immuunipuutos tai metabolinen oireyhtymä
- Potilas on allerginen Asteraceae-perheen kasveille (yleisimpiä ovat arnica, tuoksukko, krysanteemi, kehäkukka tai päivänkakkara)
- Potilas on nonverbaalinen, eikä siksi pysty antamaan kipupisteitä
- Potilaalla ei ole toimivaa puhelinta (tarvitaan seurantapuheluun)
- Perhe tarvitsee vieraan kielen tulkin ED-käynnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus – lumeryhmä
Potilaat jaetaan lumelääkkeeseen (esim. lääkkeetön sokeripilleri) tai kokeelliseen ryhmään (esim. Arnica 1M -pelletit) satunnaiskaavion avulla, josta vain tutkijaapteekkari pääsee käsiksi.
Lumeryhmään määritetyt koehenkilöt ottavat suositellut annokset sokeripellettejä (eli 2 pilleriä joka 4. valvetunti 24 tunnin aikana) ja seuraavat kipupisteitä, turvotusmittauksia, uninopeutta, ibuprofeeniannoksia ja haittavaikutuksia. reaktiot, muut ED-käynnit ja päivien/toimintojen lukumäärä, jotka potilas on jäänyt väliin 3 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Sokeripilleri lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus - kokeellinen ryhmä
|
Potilaat jaetaan lumelääkkeeseen (esim. lääkkeetön sokeripilleri) tai kokeelliseen ryhmään (esim. Arnica 1M -pelletit) satunnaiskaavion avulla, josta vain tutkijaapteekkari pääsee käsiksi.
Koeryhmään nimetyt koehenkilöt ottavat suositellut annokset Arnica 1M päällystettyjä sokeripellettejä (eli 2 pilleriä joka 4. valvetunti 24 tunnin aikana) ja seuraavat heidän kipupisteitään, turvotusmittauksiaan, uninopeutta ja ibuprofeenia. annokset, haittavaikutukset, muut ED-käynnit ja päivien/toimintojen lukumäärä, jotka potilas on jäänyt väliin 3 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ibuprofeenin annos
Aikaikkuna: Ensiapupoliklinikalla käynti kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
Potilaan ibuprofeenin määrä kolmen täyden päivän aikana kotiutuksen jälkeen
|
Ensiapupoliklinikalla käynti kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Ensiapupoliklinikalla käynti kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
Turvotuksen mitta (cm)
|
Ensiapupoliklinikalla käynti kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensiapupoliklinikalla käynti kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
Potilaan kipupisteet asteikolla 1-10, jossa 1 on pienin
|
Ensiapupoliklinikalla käynti kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Arnikan annostus
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana purkamisesta
|
Kulutettujen Arnica-annosten määrä (esim. 2 pilleriä); välillä 1-4.
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana purkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiinimuutos
Aikaikkuna: Kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
Perheen rutiinien lukumäärä on muuttunut tai se on katkennut kotiutuksen jälkeen
|
Kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Koulupäiviä/työperheenjäseniä jäi väliin
Aikaikkuna: Kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
Potilaan perheeltä jääneiden koulu- ja/tai työpäivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen
|
Kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Koulupäivät/aktiviteetit, jotka potilas on jäänyt väliin
Aikaikkuna: Kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
Koulupäivien ja/tai aktiviteettien määrä, jonka potilas jäi väliin kotiutuksen jälkeen
|
Kolme täyttä päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iannitti T, Morales-Medina JC, Bellavite P, Rottigni V, Palmieri B. Effectiveness and Safety of Arnica montana in Post-Surgical Setting, Pain and Inflammation. Am J Ther. 2016 Jan-Feb;23(1):e184-97. doi: 10.1097/MJT.0000000000000036.
- Thompson EA, Bishop JL, Northstone K. The use of homeopathic products in childhood: data generated over 8.5 years from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):69-79. doi: 10.1089/acm.2009.0007.
- Oberbaum M, Schreiber R, Rosenthal C, Itzchaki M. Homeopathic treatment in emergency medicine: a case series. Homeopathy. 2003 Jan;92(1):44-7. doi: 10.1054/homp.2002.0071.
- Arnica. 2021 May 17. Drugs and Lactation Database (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); 2006-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501828/
- Mawardi H, Ghazalh S, Shehatah A, Abdelwahid A, Aljohani A, Felemban O, Almazrooa S, Elbadawi L, Shawky H. Systemic Use of Arnica Montana for the Reduction of Postsurgical Sequels following Extraction of Impacted Mandibular 3rd Molars: A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 12;2020:6725175. doi: 10.1155/2020/6725175. eCollection 2020.
- Paris A, Gonnet N, Chaussard C, Belon P, Rocourt F, Saragaglia D, Cracowski JL. Effect of homeopathy on analgesic intake following knee ligament reconstruction: a phase III monocentre randomized placebo controlled study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Feb;65(2):180-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2007.03008.x.
- Karow JH, Abt HP, Frohling M, Ackermann H. Efficacy of Arnica montana D4 for healing of wounds after Hallux valgus surgery compared to diclofenac. J Altern Complement Med. 2008 Jan-Feb;14(1):17-25. doi: 10.1089/acm.2007.0560.
- Robertson A, Suryanarayanan R, Banerjee A. Homeopathic Arnica montana for post-tonsillectomy analgesia: a randomised placebo control trial. Homeopathy. 2007 Jan;96(1):17-21. doi: 10.1016/j.homp.2006.10.005.
- Brinkhaus B, Wilkens JM, Ludtke R, Hunger J, Witt CM, Willich SN. Homeopathic arnica therapy in patients receiving knee surgery: results of three randomised double-blind trials. Complement Ther Med. 2006 Dec;14(4):237-46. doi: 10.1016/j.ctim.2006.04.004. Epub 2006 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1812-139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole olemassa suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen saattamiseksi muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .