Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arnika und die Behandlung von Schmerzen bei akuten Verletzungen der muskuloskelettalen Extremitäten

7. März 2022 aktualisiert von: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
In der Notaufnahme gibt es keinen Behandlungsstandard für die Verteilung von Schmerzmitteln für Kinder mit einer akuten Verletzung des Bewegungsapparates, wenn keine Fraktur vorliegt. Derzeit ist Ibuprofen eine günstige Wahl für die Behandlung, aber Studien haben Bedenken hinsichtlich der verzögerten Heilungsaktivität im Zusammenhang mit NSAIDs wie Ibuprofen gezeigt. Das homöopathische Arnica Montana ist eine gut etablierte Komplementärmedizin und kann angesichts der Schmackhaftigkeit und Seltenheit von Nebenwirkungen eine gute Alternative zur Behandlung akuter Schmerzen aufgrund von Verletzungen des Bewegungsapparates darstellen, insbesondere bei Kindern. Diese Studie zielt darauf ab, die übliche Behandlung mit der üblichen Behandlung plus Arnica 1M* (oral) oder dem Placebo zur Behandlung von Schmerzen bei akuten muskuloskelettalen Extremitätenverletzungen ohne Fraktur zu vergleichen, indem ein doppelblindes klinisches Studiendesign verwendet wird. Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob die Probanden weniger Ibuprofen verwenden, wenn sie Arnica 1M erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit einer akuten Weichteil-Knöchel- oder Unterarmverletzung in der Notaufnahme vor
  • ED-Anbieter ordnet eine Röntgenaufnahme zur Bewertung der Verletzung an
  • Der initiale Schmerz-Score des Patienten liegt bei 4 oder höher
  • Der Patient hat eine deutliche Schwellung an der Verletzungsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird eine Fraktur diagnostiziert
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Ibuprofen
  • Der Patient erhält bereits eine NSAID-, Paracetamol-, Antikoagulans- oder orale Kortikosteroidtherapie zur Behandlung chronischer Schmerzen (ein NSAID, das in Triage gegeben oder für die aktuelle Verletzung verwendet wird, ist zulässig)
  • Anwendung einer anderen begleitenden komplementärmedizinischen Therapie, z. Massage, Akupunktur, Physiotherapie
  • Der Patient wurde in der Vergangenheit wegen dieser Verletzung behandelt
  • Der Patient hat eine Blutungs-/Blutergussstörung
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine Leber- oder Nierenerkrankung, Bösartigkeit, Infektion, Immunschwäche oder metabolisches Syndrom
  • Der Patient ist allergisch gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Arnika, Ambrosia, Chrysantheme, Ringelblume oder Gänseblümchen sind die häufigsten)
  • Der Patient ist nonverbal und kann daher keinen Schmerzwert angeben
  • Patient hat kein funktionierendes Telefon (erforderlich für Folgeanruf)
  • Die Familie benötigt während ihres ED-Besuchs einen Fremdsprachendolmetscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Klinische Doppelblindstudie – Placebo-Gruppe
Die Patienten werden der Placebo- (z. B. nicht behandelte Zuckerpille) oder Versuchsgruppe (z. B. Arnica 1M-Pellets) über ein Randomisierungsdiagramm zugeordnet, auf das nur der Forschungsapotheker Zugriff hat. Die der Placebo-Gruppe zugewiesenen Probanden nehmen die empfohlenen Dosen von Zuckerpellets (d. h. 2 Pillen, die alle 4 Wachstunden über einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen werden) und verfolgen ihre Schmerzwerte, Schwellungsmessungen, Schlaffrequenz, Ibuprofen-Dosen und Nebenwirkungen Reaktionen, weitere ED-Besuche und die Anzahl der Tage/Aktivitäten, die der Patient in den 3 Tagen nach seiner Aufnahme in die Studie versäumt hat.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpillen-Placebo
Experimental: Doppelblinde klinische Studie – experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Arnika
Die Patienten werden der Placebo- (z. B. nicht behandelte Zuckerpille) oder Versuchsgruppe (z. B. Arnica 1M-Pellets) über ein Randomisierungsdiagramm zugeordnet, auf das nur der Forschungsapotheker Zugriff hat. Die der experimentellen Gruppe zugeordneten Probanden nehmen die empfohlenen Dosen von mit Arnica 1M beschichteten Zuckerpellets (d. h. 2 Pillen, die alle 4 Wachstunden über einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen werden) ein und verfolgen ihre Schmerzwerte, Schwellungsmessungen, Schlaffrequenz, Ibuprofen Dosen, Nebenwirkungen, weitere ED-Besuche und die Anzahl der Tage/Aktivitäten, die der Patient in den 3 Tagen nach seiner Aufnahme in die Studie versäumt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ibuprofen-Dosis
Zeitfenster: Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung
Menge an Ibuprofen, die der Patient während der drei vollen Tage nach der Entlassung konsumiert hat
Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung
Quellmaß (cm)
Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung
Schmerzscore des Patienten auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 der niedrigste Wert ist
Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung
Arnika-Dosierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entlassung
Die Menge an Arnika-Dosen (z. B. 2 Pillen), die konsumiert wurden; von 1 bis 4.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routineänderung
Zeitfenster: Drei volle Tage nach der Entlassung
Die Anzahl der Tage, an denen der übliche Tagesablauf der Familie nach der Entlassung geändert oder unterbrochen wurde
Drei volle Tage nach der Entlassung
Schul-/Arbeitstage von Familienmitgliedern versäumt
Zeitfenster: Drei volle Tage nach der Entlassung
Die Anzahl der Schul- und/oder Arbeitstage, die die Familie des Patienten nach der Entlassung versäumt hat
Drei volle Tage nach der Entlassung
Schultage/Aktivitäten, die ein Patient versäumt hat
Zeitfenster: Drei volle Tage nach der Entlassung
Die Anzahl der Schultage und/oder Aktivitäten, die der Patient nach der Entlassung versäumt hat
Drei volle Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1812-139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren