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L'arnica et la gestion de la douleur dans les lésions musculo-squelettiques aiguës des extrémités

7 mars 2022 mis à jour par: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Au service des urgences, il n'y a pas de norme de soins pour la distribution d'analgésiques pour les enfants ayant une blessure musculo-squelettique aiguë lorsqu'il n'y a pas de fracture. Actuellement, l'ibuprofène est un choix favorable pour le traitement, mais des études ont montré des inquiétudes quant à l'activité de cicatrisation retardée associée aux AINS comme l'ibuprofène. L'Arnica Montana homéopathique est un médicament complémentaire bien établi et peut constituer une bonne alternative pour gérer la douleur aiguë des blessures musculo-squelettiques, en particulier chez les enfants, compte tenu de la saveur et de la rareté des effets secondaires. Cette étude vise à comparer les soins habituels aux soins habituels plus Arnica 1M* (oral) ou le placebo pour la prise en charge de la douleur dans les lésions musculo-squelettiques aiguës des extrémités sans fracture en utilisant une conception d'essai clinique en double aveugle. Le critère de jugement principal est de déterminer si les sujets utilisent moins d'ibuprofène lorsqu'ils reçoivent Arnica 1M.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

324

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Children's Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manu Madhok, MD, MPH
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient se présente au service des urgences avec une blessure aiguë aux tissus mous de la cheville ou de l'avant-bras
  • Le fournisseur des services d'urgence commande une radiographie pour l'évaluation de la blessure
  • Le score de douleur initial du patient est de 4 ou plus
  • Le patient a un gonflement visible au site de la blessure

Critère d'exclusion:

  • Le patient reçoit un diagnostic de fracture
  • Le patient a une allergie à l'ibuprofène
  • Le patient est déjà sous AINS, acétaminophène, anticoagulant ou corticothérapie orale pour le traitement de la douleur chronique (un AINS administré au triage ou utilisé pour la blessure actuelle est autorisé)
  • Utilisation d'autres thérapies de médecine complémentaire concomitantes, par ex. massage, acupuncture, physiothérapie
  • Le patient a été traité pour cette blessure dans le passé
  • Le patient a un trouble de saignement/ecchymoses
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a une maladie du foie ou des reins, une tumeur maligne, une infection, une immunodéficience ou un syndrome métabolique
  • Le patient est allergique à la famille des plantes Astéracées (l'arnica, l'herbe à poux, le chrysanthème, le souci ou la marguerite sont les plus courants)
  • Le patient est non verbal et donc incapable de donner un score de douleur
  • Le patient n'a pas de téléphone fonctionnel (requis pour l'appel de suivi)
  • La famille a besoin d'un interprète en langue étrangère lors de sa visite à l'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Essai clinique en double aveugle - groupe placebo
Les patients seront assignés au groupe placebo (par exemple, pilule de sucre non médicamentée) ou au groupe expérimental (par exemple, pastilles d'Arnica 1M) via un tableau de randomisation auquel seul le pharmacien chercheur aura accès. Les sujets affectés au groupe placebo prendront les doses recommandées de pastilles de sucre (c'est-à-dire 2 comprimés à prendre toutes les 4 heures de veille sur une période de 24 heures) et suivront leurs scores de douleur, les mesures de gonflement, le rythme du sommeil, les doses d'ibuprofène, les effets indésirables. réactions, d'autres visites à l'urgence et le nombre de jours/d'activités que le patient a manqués pendant les 3 jours suivant son inscription à l'étude.
Médicament: Placebo
Pilule de sucre placebo
Expérimental: Essai clinique en double aveugle - groupe expérimental
Médicament: Arnica
Les patients seront assignés au groupe placebo (par exemple, pilule de sucre non médicamentée) ou au groupe expérimental (par exemple, pastilles d'Arnica 1M) via un tableau de randomisation auquel seul le pharmacien chercheur aura accès. Les sujets affectés au groupe expérimental prendront les doses recommandées de pastilles de sucre enrobées d'Arnica 1M (c'est-à-dire 2 comprimés à prendre toutes les 4 heures de veille sur une période de 24 heures) et suivront leurs scores de douleur, les mesures de gonflement, le taux de sommeil, l'ibuprofène les doses, les effets indésirables, les visites ultérieures au service des urgences et le nombre de jours/d'activités que le patient a manqués pendant les 3 jours suivant son inscription à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'ibuprofène
Délai: Visite initiale au service des urgences jusqu'à trois jours complets après la sortie
Quantité d'ibuprofène consommée par le patient pendant les trois jours complets après la sortie
Visite initiale au service des urgences jusqu'à trois jours complets après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement
Délai: Visite initiale au service des urgences jusqu'à trois jours complets après la sortie
Mesure de gonflement (cm)
Visite initiale au service des urgences jusqu'à trois jours complets après la sortie
Score de douleur
Délai: Visite initiale au service des urgences jusqu'à trois jours complets après la sortie
Score de douleur du patient sur une échelle de 1 à 10 où 1 est le plus bas
Visite initiale au service des urgences jusqu'à trois jours complets après la sortie
Posologie de l'arnica
Délai: Dans les premières 24 heures suivant la sortie
La quantité de doses d'Arnica (par exemple, 2 comprimés) qui ont été consommées ; allant de 1 à 4.
Dans les premières 24 heures suivant la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de routine
Délai: Trois jours pleins après la sortie
Le nombre de jours où la routine habituelle de la famille a été modifiée ou perturbée après le congé
Trois jours pleins après la sortie
Jours d'école/travail manqués par les membres de la famille
Délai: Trois jours pleins après la sortie
Le nombre de jours d'école et/ou de jours de travail que la famille du patient a manqués après sa sortie
Trois jours pleins après la sortie
Jours d'école/Activités qu'un patient a manquées
Délai: Trois jours pleins après la sortie
Le nombre de jours d'école et/ou d'activités que le patient a manqué après sa sortie
Trois jours pleins après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1812-139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a aucun plan en place pour mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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