脊髄刺激装置のパラメータ設定の直接比較
2024年5月15日 更新者：Case Western Reserve University
（主要な）
背中と脚の痛みのビジュアル アナログ ペイン スケールで測定された、慢性疼痛に対して埋め込まれた電極の臨床的利点について、感覚知覚を生じない 2 つの異なる刺激戦略 (1000 Hz とプラセボ) の臨床効果と副作用を比較するために、簡単な痛みのインベントリ、SF-36、および痛みの警戒と認識に関するアンケート。
(二次)
- サブスレッショルド (錯感覚のない) 刺激パターンの臨床効果を従来の (錯感覚を生じる) 刺激パターンと比較して、疼痛の臨床的利益に対する錯感覚と現在の振幅の必要性を評価する。
- サブスレッショルド高周波が軸性疼痛または疼痛の感情的要素を改善する能力を特定すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性の医学的に難治性の神経因性疼痛のために神経刺激装置システムの移植を受けている患者における異なる刺激パターンの前向き、無作為化、二重盲検研究です。
研究参加者は、神経因性疼痛の臨床治療のために脊柱または末梢神経系に神経刺激電極を移植した個人です。
すべての患者は、従来の設定 (通常は 40 ～ 60 Hz、350 ～ 450 マイクロ秒のパルス幅) を使用して、刺激装置の経験的プログラミングを既に受けています。
ただし、高周波刺激を含む他の刺激パラメーターも実現可能であり、埋め込み型デバイスを使用して FDA 承認を受けており、感覚知覚を生成することなくこれを行うことが可能であり、二重盲検法で有効性をテストすることが可能になります。
この研究では、2 週間の 4 つの期間中に 2 つの異なる刺激パラメーターをテストします: 1000 Hz とプラセボ。
各設定の臨床反応と副作用プロファイルが測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- University Hospitals Case Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- -脊柱への電極の配置が臨床的適応のために計画されている慢性神経障害性疼痛の診断（手術失敗症候群、末梢神経障害または複雑な局所疼痛症候群）
- 再充電可能な植込み型神経刺激装置を備えた脊髄刺激システムの植込みの歴史
除外基準:
- -患者によるインフォームドコンセントを妨げる重大な認知症またはその他の状態。
- 現在の薬物またはアルコールの乱用または依存。
- 制御不能な抑うつまたは不安、または脊髄刺激の心理的スクリーニングに合格しなかった。
- 臨床試験に協力できない、または協力したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波刺激、その後プラセボ刺激
参加者はまず、閾値以下の高周波脊髄刺激（周波数 1200 Hz、パルス幅 200 μsec、振幅が感覚検出の閾値の 90%）を 2 週間受けます。
2週間の休薬期間の後、彼らは2週間、偽の脊髄刺激(0 V振幅で1200 Hz)を受けます。
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このグループの患者は、閾値下の高周波 (別名 1200Hz) の脊髄刺激を 2 週間受けます。
このグループの患者は、偽の脊髄刺激 (刺激なし) を 2 週間受けます。
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偽コンパレータ：プラセボ刺激、その後の高周波刺激
参加者はまず、偽の脊髄刺激（0 V 振幅で 1200 Hz）を 2 週間受けます。
2週間の休薬期間の後、閾値以下の高周波脊髄刺激(周波数1200Hz、パルス幅200μ秒、感覚知覚検出閾値の90%の振幅)を2週間受けます。
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このグループの患者は、閾値下の高周波 (別名 1200Hz) の脊髄刺激を 2 週間受けます。
このグループの患者は、偽の脊髄刺激 (刺激なし) を 2 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：8週間
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刺激の各段階（つまり、従来のベースライン刺激、高密度刺激、従来の「ウォッシュアウト」刺激、および偽刺激）中の背中および脚の痛みの全体的な程度の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ（BPI）の変化
時間枠：8週間
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BPI は、痛みを「最悪」、「最低」、「平均」、および「現在」（現在の痛み）で評価します。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、10 はより高いレベルの痛みを示します。
このアウトカム測定の目的として、私たちは「今」（現在の痛み）に焦点を当てました。
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8週間
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SF-36の変更点
時間枠：8週間
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SF-36 は生活の質の尺度であり、スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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8週間
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痛みの警戒と意識に関するアンケート (PVAQ)
時間枠：8週間
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PVAQ は、痛みに対する警戒心と注意力の尺度です。
合計スコアは 0 から 90 までの範囲であり、スコアが高いほど痛みに対する警戒心が強いことを示します。
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8週間
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刺激による副作用のある患者の数
時間枠：8週間
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刺激による副作用の発生率
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer A Sweet, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-13-29
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