Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte sammenligning af parameterindstillinger for rygmarvsstimulator

15. maj 2024 opdateret af: Case Western Reserve University

(Primær)

  1. For at sammenligne de kliniske virkninger og bivirkninger af to forskellige stimuleringsstrategier, der ikke producerer nogen sensorisk percept (1000 Hz og placebo) på klinisk fordel for elektroder implanteret til kroniske smerter målt ved den visuelle analoge smerteskala for ryg- og bensmerter, Brief Pain Inventory, SF-36 og Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.

    (Sekundær)

  2. At sammenligne de kliniske effekter af subtærskel (paræstesi-fri) stimulationsmønstre med konventionelle (paræstesi-producerende) stimuleringsmønstre for at evaluere nødvendigheden af ​​paræstesier og aktuelle amplituder på klinisk fordel for smerte.
  3. At identificere evnen af ​​subthreshold høj frekvens til at forbedre aksial smerte eller den affektive komponent af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie af forskellige stimulationsmønstre hos patienter, der gennemgår implantation af neurostimulatorsystemer til kronisk medicinsk uhåndterlig neuropatisk smerte. Forskningsdeltagere vil være personer, der har gennemgået implantation af neurostimulatorelektroder i rygsøjlen eller det perifere nervesystem til klinisk behandling af neuropatisk smerte. Alle patienter vil allerede have gennemgået empirisk programmering af stimulatoren ved brug af konventionelle indstillinger (typisk 40-60 Hz, 350-450 usec pulsbredde). Andre stimulationsparametre, herunder højfrekvent stimulering, er dog også mulige og FDA-godkendte ved brug af den implanterede enhed, og det er muligt at gøre dette uden at producere en sensorisk percept, som gør det muligt at teste effektiviteten på en dobbeltblind måde. Til denne undersøgelse vil to forskellige stimulationsparametre blive testet i løbet af fire to-ugers perioder: 1000 Hz og placebo. Klinisk respons og bivirkningsprofil for hver indstilling vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Diagnose af kronisk neuropatisk smerte, hvor der er planlagt placering af elektroder i rygsøjlen til kliniske indikationer (mislykket rygkirurgisyndrom, perifer neuropati eller komplekst regionalt smertesyndrom)
  • Historie om implantation af rygmarvsstimuleringssystem med genopladelig implanteret neurostimulator

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig demens eller anden tilstand, der forhindrer informeret samtykke fra patienten.
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Ukontrolleret depression eller angst eller manglende bestået psykologisk screening for rygmarvsstimulering.
  • Manglende evne eller vilje til at samarbejde med kliniske tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent stimulering, derefter placebo-stimulering
Deltagerne modtager først sub-tærskel højfrekvent rygmarvsstimulation (1200 Hz frekvens, 200 μs pulsbredde og en amplitude på 90% af tærsklen for påvisning af en sensorisk percept) i 2 uger. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode modtager de simuleret rygmarvsstimulering (1200 Hz ved 0 V amplitude) i 2 uger.
Enhed: Højfrekvent stimulation
Patienter i denne gruppe vil modtage sub-tærskel højfrekvent (aka 1200Hz) rygmarvsstimulation i 2 uger.
Enhed: Sham-stimulering
Patienter i denne gruppe vil modtage simuleret rygmarvsstimulering (også ingen stimulering) i 2 uger.
Sham-komparator: Placebo-stimulering, derefter højfrekvent stimulering
Deltagerne modtager først simuleret rygmarvsstimulering (1200 Hz ved 0 V amplitude) i 2 uger. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode modtager de sub-tærskel højfrekvent rygmarvsstimulation (1200 Hz frekvens, 200 μsek pulsbredde og en amplitude på 90 % af tærsklen for detektion af en sensorisk percept) i 2 uger.
Enhed: Højfrekvent stimulation
Patienter i denne gruppe vil modtage sub-tærskel højfrekvent (aka 1200Hz) rygmarvsstimulation i 2 uger.
Enhed: Sham-stimulering
Patienter i denne gruppe vil modtage simuleret rygmarvsstimulering (også ingen stimulering) i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af den overordnede grad af ryg- og bensmerter under hver stimuleringsfase (dvs. konventionel baseline-stimulering, high-density-stimulering, konventionel "washout"-stimulering og sham-stimulering). Scorer varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer mere smerte.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: 8 uger
BPI vurderer smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu" (nuværende smerte). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 - 10, hvor 10 indikerer højere smerteniveauer. Med henblik på dette resultatmål fokuserede vi på "nu" (nuværende smerte)
8 uger
Ændring i SF-36
Tidsramme: 8 uger
SF-36 er et mål for livskvalitet, med scorer fra 0 - 100, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
8 uger
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: 8 uger
PVAQ er et mål for årvågenhed og opmærksomhed på smerte. Samlet score kan variere fra 0 til 90, hvor højere score indikerer mere smertebevågenhed.
8 uger
Antal patienter med bivirkninger ved stimulering
Tidsramme: 8 uger
Forekomst af bivirkninger ved stimulering
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-13-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Kliniske forsøg med Højfrekvent stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner