- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283863
Direkte sammenligning af parameterindstillinger for rygmarvsstimulator
(Primær)
For at sammenligne de kliniske virkninger og bivirkninger af to forskellige stimuleringsstrategier, der ikke producerer nogen sensorisk percept (1000 Hz og placebo) på klinisk fordel for elektroder implanteret til kroniske smerter målt ved den visuelle analoge smerteskala for ryg- og bensmerter, Brief Pain Inventory, SF-36 og Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.
(Sekundær)
- At sammenligne de kliniske effekter af subtærskel (paræstesi-fri) stimulationsmønstre med konventionelle (paræstesi-producerende) stimuleringsmønstre for at evaluere nødvendigheden af paræstesier og aktuelle amplituder på klinisk fordel for smerte.
- At identificere evnen af subthreshold høj frekvens til at forbedre aksial smerte eller den affektive komponent af smerte.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Diagnose af kronisk neuropatisk smerte, hvor der er planlagt placering af elektroder i rygsøjlen til kliniske indikationer (mislykket rygkirurgisyndrom, perifer neuropati eller komplekst regionalt smertesyndrom)
- Historie om implantation af rygmarvsstimuleringssystem med genopladelig implanteret neurostimulator
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig demens eller anden tilstand, der forhindrer informeret samtykke fra patienten.
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Ukontrolleret depression eller angst eller manglende bestået psykologisk screening for rygmarvsstimulering.
- Manglende evne eller vilje til at samarbejde med kliniske tests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: højfrekvent stimulering
Patienter vil tilfældigt blive tildelt til at modtage højfrekvent rygmarvsstimulering under tærskelværdien i 2 uger.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage sub-tærskel højfrekvent (aka 1200Hz) rygmarvsstimulation i 2 uger.
|
Sham-komparator: placebo stimulation
Patienter vil tilfældigt blive tildelt til at modtage simuleret rygmarvsstimulering i 2 uger.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage simuleret rygmarvsstimulering (også ingen stimulering) i 2 uger.
|
Aktiv komparator: konventionel rygmarvsstimulering
Patienterne vil modtage konventionel rygmarvsstimulering i 2 uger forud for både højfrekvent stimulering eller simuleret stimulering.
|
Patienter vil modtage konventionel rygmarvsstimulering (alias 60Hz, aka tonic stimulation, aka paræstesi-baseret stimulation) i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af generel grad af ryg- og bensmerter under hver arm af rygmarvsstimulering.
Scorer varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer mere smerte
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 8 uger
|
BPI vurderer smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu" (nuværende smerte).
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 - 10, hvor 10 indikerer højere smerteniveauer
|
8 uger
|
SF-36
Tidsramme: 8 uger
|
SF-36 er et mål for livskvalitet, med scorer fra 0 - 100, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
|
8 uger
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: 8 uger
|
PVAG er et mål for årvågenhed og opmærksomhed på smerte.
Samlet score kan variere fra 0 til 90, hvor højere score indikerer mere smertebevågenhed.
|
8 uger
|
Antal patienter med bivirkninger ved stimulering
Tidsramme: 8 uger
|
Forekomst af bivirkninger ved stimulering
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-13-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
University of ZurichSuspenderetDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
Kliniske forsøg med Højfrekvent stimulation
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
University of Sao PauloUkendt
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Massachusetts Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringManiodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting...Rekruttering
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater