Directe vergelijking van parameterinstellingen van de ruggenmergstimulator
15 mei 2024 bijgewerkt door: Case Western Reserve University
(Primair)
Om de klinische effecten en bijwerkingen van twee verschillende stimulatiestrategieën die geen enkele zintuiglijke waarneming produceren (1000 Hz en placebo) te vergelijken op klinisch voordeel voor elektroden die zijn geïmplanteerd voor chronische pijn zoals gemeten door de Visual Analog Pain Scale voor rug- en beenpijn, de Korte pijninventaris, de SF-36 en de vragenlijst over pijnbewaking en -bewustzijn.
(Ondergeschikt)
- Om de klinische effecten van de subdrempel (paresthesie-vrije) stimulatiepatronen te vergelijken met conventionele (paresthesie-producerende) stimulatiepatronen om de noodzaak van paresthesieën en huidige amplitudes op klinisch voordeel voor pijn te evalueren.
- Identificatie van het vermogen van subthreshold hoge frequentie om axiale pijn of de affectieve component van pijn te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van verschillende stimulatiepatronen bij patiënten die neurostimulatiesystemen ondergaan voor chronische medisch hardnekkige neuropathische pijn.
De deelnemers aan het onderzoek zullen personen zijn bij wie neurostimulatorelektroden in de wervelkolom of het perifere zenuwstelsel zijn geïmplanteerd voor klinische behandeling van neuropathische pijn.
Alle patiënten hebben al een empirische programmering van de stimulator ondergaan met behulp van conventionele instellingen (meestal 40-60 Hz, 350-450 usec pulsbreedte).
Andere stimulatieparameters, waaronder hoogfrequente stimulatie, zijn echter ook haalbaar en FDA-goedgekeurd met behulp van het geïmplanteerde apparaat, en het is mogelijk om dit te doen zonder een zintuiglijke waarneming te produceren, waardoor de werkzaamheid dubbelblind kan worden getest.
Voor deze studie zullen twee verschillende stimulatieparameters worden getest gedurende vier perioden van twee weken: 1000 Hz en placebo.
De klinische respons en het bijwerkingenprofiel voor elke instelling worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Diagnose van chronische neuropathische pijn waarvoor plaatsing van elektroden in de wervelkolom is gepland voor klinische indicaties (failed back-surgery-syndroom, perifere neuropathie of complex regionaal pijnsyndroom)
- Geschiedenis van de implantatie van het ruggenmergstimulatiesysteem met oplaadbare geïmplanteerde neurostimulator
Uitsluitingscriteria:
- Significante dementie of andere aandoening die geïnformeerde toestemming door de patiënt verhindert.
- Actueel drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
- Ongecontroleerde depressie of angst of het niet slagen voor psychologische screening voor stimulatie van het ruggenmerg.
- Onvermogen of onwil om mee te werken aan klinische tests.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequente stimulatie, daarna Placebo-stimulatie
Deelnemers ontvangen eerst hoogfrequente ruggenmergstimulatie onder de drempelwaarde (frequentie van 1200 Hz, pulsbreedte van 200 μsec en een amplitude van 90% van de drempel voor detectie van een sensorisch waarnemingsvermogen) gedurende 2 weken.
Na een wash-outperiode van twee weken krijgen ze vervolgens gedurende twee weken een schijn-ruggenmergstimulatie (1200 Hz bij een amplitude van 0 V).
|
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 2 weken hoogfrequente (ook bekend als 1200 Hz) stimulatie van het ruggenmerg onder de drempelwaarde.
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 2 weken nep-ruggenmergstimulatie (ook wel geen stimulatie genoemd).
|
|
Sham-vergelijker: Placebostimulatie, daarna hoogfrequente stimulatie
Deelnemers ontvangen eerst gedurende 2 weken schijnruggenmergstimulatie (1200 Hz bij 0 V amplitude).
Na een wash-outperiode van twee weken ontvangen ze vervolgens gedurende twee weken hoogfrequente ruggenmergstimulatie onder de drempel (frequentie van 1200 Hz, pulsbreedte van 200 μsec en een amplitude van 90% van de drempel voor detectie van een zintuiglijke waarneming).
|
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 2 weken hoogfrequente (ook bekend als 1200 Hz) stimulatie van het ruggenmerg onder de drempelwaarde.
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 2 weken nep-ruggenmergstimulatie (ook wel geen stimulatie genoemd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van de algehele mate van rug- en beenpijn tijdens elke stimulatiefase (dwz conventionele basisstimulatie, stimulatie met hoge dichtheid, conventionele 'washout'-stimulatie en schijnstimulatie).
Scores variëren van 0 - 100, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De BPI beoordeelt pijn op het ‘ergste’, ‘minste’, ‘gemiddelde’ en ‘nu’ (huidige pijn).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 10, waarbij 10 een hoger pijnniveau aangeeft.
Voor de doeleinden van deze uitkomstmaat hebben we ons gericht op ‘nu’ (huidige pijn)
|
8 weken
|
|
Verandering in SF-36
Tijdsspanne: 8 weken
|
De SF-36 is een maatstaf voor de kwaliteit van leven, met scores variërend van 0 - 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst voor pijnwaakzaamheid en bewustzijn (PVAQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PVAQ is een maatstaf voor waakzaamheid en aandacht voor pijn.
Totale scores kunnen variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op meer pijnwaakzaamheid.
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van stimulatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Incidentie van bijwerkingen van stimulatie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-13-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .