脊髓刺激器参数设置的直接比较
2024年5月15日 更新者：Case Western Reserve University
（基本的）
为了比较不产生任何感官知觉的两种不同刺激策略（1000 Hz 和安慰剂）对植入电极治疗慢性疼痛的临床效果的临床效果和副作用，如通过视觉模拟疼痛量表测量的背部和腿部疼痛，简要疼痛清单、SF-36 和疼痛警惕和意识问卷。
(中学)
- 比较亚阈值（无感觉异常）刺激模式与常规（产生感觉异常）刺激模式的临床效果，以评估感觉异常的必要性和电流幅度对疼痛临床益处的影响。
- 确定亚阈值高频改善轴向疼痛或疼痛的情感成分的能力。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲研究，研究对象是接受神经刺激器系统植入治疗慢性难治性神经性疼痛的患者的不同刺激模式。
研究参与者将是已经将神经刺激器电极植入脊柱或周围神经系统以临床治疗神经性疼痛的个体。
所有患者都已经使用常规设置（通常为 40-60 Hz，350-450 usec 脉冲宽度）对刺激器进行了经验编程。
然而，包括高频刺激在内的其他刺激参数也是可行的，并且使用植入式设备已获得 FDA 批准，并且可以在不产生感官知觉的情况下执行此操作，这使得以双盲方式测试功效成为可能。
对于这项研究，将在四个为期两周的时间段内测试两种不同的刺激参数：1000 Hz 和安慰剂。
将测量每种设置的临床反应和副作用概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 慢性神经性疼痛的诊断，计划将电极放置在脊柱中用于临床适应症（背部手术失败综合征、周围神经病变或复杂的局部疼痛综合征）
- 可充电植入式神经刺激器脊髓刺激系统植入史
排除标准：
- 显着的痴呆或其他妨碍患者知情同意的情况。
- 当前药物或酒精滥用或依赖。
- 无法控制的抑郁或焦虑或未能通过脊髓刺激的心理筛查。
- 不能或不愿配合临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高频刺激，然后安慰剂刺激
参与者首先接受为期两周的亚阈值高频脊髓刺激（频率为 1200 Hz，脉冲宽度为 200 μs，幅度为感觉感知检测阈值的 90%）。
经过 2 周的清除期后，他们接受为期 2 周的假脊髓刺激（1200 Hz，0 V 幅度）。
|
该组患者将接受亚阈值高频（又名 1200Hz）脊髓刺激 2 周。
该组患者将接受为期 2 周的假脊髓刺激（又称无刺激）。
|
|
假比较器：安慰剂刺激，然后高频刺激
参与者首先接受为期 2 周的假脊髓刺激（1200 Hz，0 V 幅度）。
经过 2 周的清除期后，他们接受为期 2 周的亚阈值高频脊髓刺激（频率为 1200 Hz，脉冲宽度为 200 μs，幅度为感觉感知检测阈值的 90%）。
|
该组患者将接受亚阈值高频（又名 1200Hz）脊髓刺激 2 周。
该组患者将接受为期 2 周的假脊髓刺激（又称无刺激）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟疼痛量表
大体时间：8周
|
评估每个刺激阶段（即常规基线刺激、高密度刺激、常规“冲洗”刺激和假刺激）期间背部和腿部疼痛的总体程度。
分数范围为 0 - 100，分数越高表示疼痛越严重。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短期疼痛量表 (BPI) 的变化
大体时间：8周
|
BPI 评估“最严重”、“最轻”、“平均”和“现在”（当前疼痛）的疼痛。
每个项目的评分范围为 0 - 10，其中 10 表示疼痛程度较高。
出于此结果衡量的目的，我们关注“现在”（当前的痛苦）
|
8周
|
|
SF-36的变化
大体时间：8周
|
SF-36是生活质量的衡量标准，分数范围为0-100，分数越高表明生活质量越高。
|
8周
|
|
疼痛警惕性和意识问卷 (PVAQ)
大体时间：8周
|
PVAQ 是衡量对疼痛的警惕性和关注度的指标。
总分范围为 0 到 90，分数越高表示对疼痛的警惕性越高。
|
8周
|
|
出现刺激副作用的患者数量
大体时间：8周
|
刺激副作用的发生率
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer A Sweet, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10-13-29
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.