척수 자극기 매개변수 설정의 직접 비교
2024년 5월 15일 업데이트: Case Western Reserve University
(주요한)
등 및 다리 통증에 대한 Visual Analog Pain Scale로 측정한 만성 통증에 대해 이식된 전극의 임상적 이점에 대한 감각 지각을 생성하지 않는 두 가지 다른 자극 전략(1000Hz 및 위약)의 임상 효과 및 부작용을 비교하기 위해, 간략한 통증 목록, SF-36, 통증 경계 및 인식 설문지.
(중고등 학년)
- 통증에 대한 임상적 이점에 대한 감각이상 및 전류 진폭의 필요성을 평가하기 위해 문턱값 이하(무감각) 자극 패턴의 임상 효과를 기존(감각이상 생성) 자극 패턴과 비교합니다.
- 축성 통증 또는 통증의 정동적 요소를 개선하기 위한 역치 이하 고주파의 능력을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 의학적으로 다루기 힘든 만성 신경병성 통증에 대해 신경 자극 시스템을 이식받는 환자의 다양한 자극 패턴에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다.
연구 참여자는 신경병성 통증의 임상 치료를 위해 척추 또는 말초 신경계에 신경자극기 전극을 이식한 개인입니다.
모든 환자는 이미 기존 설정(일반적으로 40-60Hz, 350-450usec 펄스 폭)을 사용하여 자극기의 경험적 프로그래밍을 거쳤을 것입니다.
그러나 고주파 자극을 포함한 다른 자극 매개변수도 이식된 장치를 사용하여 실현 가능하고 FDA 승인을 받았으며 감각 지각을 생성하지 않고 이를 수행할 수 있으므로 이중 맹검 방식으로 효능을 테스트할 수 있습니다.
이 연구에서는 2주 동안 1000Hz와 위약의 두 가지 자극 매개변수를 테스트합니다.
각 설정에 대한 임상 반응 및 부작용 프로필을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 임상 적응증을 위해 척주에 전극 배치가 계획된 만성 신경병성 통증의 진단(허리 수술 실패 증후군, 말초 신경병증 또는 복합 부위 통증 증후군)
- 재충전식 이식형 신경자극기를 이용한 척수 자극 시스템 이식의 역사
제외 기준:
- 환자의 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 치매 또는 기타 상태.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
- 제어되지 않는 우울증이나 불안 또는 척수 자극에 대한 심리 검사를 통과하지 못함.
- 임상 시험에 협조할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 자극 후 위약 자극
참가자는 먼저 2주 동안 임계값 이하 고주파 척수 자극(1200Hz 주파수, 200μsec 펄스 폭 및 진폭 90% 감각 지각 감지 임계값)을 받습니다.
2주간의 세척 기간 후에는 2주 동안 가짜 척수 자극(0V 진폭에서 1200Hz)을 받습니다.
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이 그룹의 환자들은 2주 동안 역치 이하 고주파(일명 1200Hz) 척수 자극을 받게 됩니다.
이 그룹의 환자는 2주 동안 가짜 척수 자극(일명 무자극)을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 위약 자극, 그 다음 고주파 자극
참가자는 먼저 2주 동안 가짜 척수 자극(0V 진폭에서 1200Hz)을 받습니다.
2주간의 세척 기간 후, 그들은 2주 동안 역치 이하 고주파 척수 자극(1200Hz 주파수, 200μsec 펄스 폭, 진폭 90% 감각 지각 감지 역치)을 받습니다.
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이 그룹의 환자들은 2주 동안 역치 이하 고주파(일명 1200Hz) 척수 자극을 받게 됩니다.
이 그룹의 환자는 2주 동안 가짜 척수 자극(일명 무자극)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 8주
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각 자극 단계(예: 기존 기준선 자극, 고밀도 자극, 기존 "세척" 자극 및 가짜 자극) 동안 허리 및 다리 통증의 전반적인 정도를 평가합니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 통증 척도(BPI)의 변화
기간: 8주
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BPI는 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)의 통증을 평가합니다.
각 항목은 0~10점으로 평가되며 10점은 통증 수준이 더 높음을 의미합니다.
이 결과 측정의 목적을 위해 우리는 "현재"(현재 고통)에 중점을 두었습니다.
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8주
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SF-36의 변화
기간: 8주
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SF-36은 삶의 질을 측정하는 지표로 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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8주
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통증 감시 및 인식 설문지(PVAQ)
기간: 8주
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PVAQ는 통증에 대한 경계심과 관심의 척도입니다.
총점의 범위는 0에서 90까지이며, 점수가 높을수록 통증에 대한 경계심이 강하다는 것을 의미합니다.
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8주
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자극 부작용이 있는 환자 수
기간: 8주
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자극의 부작용 발생률
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10-13-29
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