Comparaison directe des réglages des paramètres du stimulateur de la moelle épinière
15 mai 2024 mis à jour par: Case Western Reserve University
(Primaire)
Pour comparer les effets cliniques et les effets secondaires de deux stratégies de stimulation différentes qui ne produisent aucun percept sensoriel (1000 Hz et placebo) sur le bénéfice clinique des électrodes implantées pour la douleur chronique, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur pour les douleurs au dos et aux jambes, le Brief Pain Inventory, le SF-36 et le Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.
(Secondaire)
- Comparer les effets cliniques des schémas de stimulation sous le seuil (sans paresthésie) avec les schémas de stimulation conventionnels (produisant des paresthésies) afin d'évaluer la nécessité des paresthésies et des amplitudes de courant sur le bénéfice clinique pour la douleur.
- Identifier la capacité de la haute fréquence sous le seuil à améliorer la douleur axiale ou la composante affective de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle de différents schémas de stimulation chez des patients subissant l'implantation de systèmes de neurostimulation pour une douleur neuropathique chronique médicalement intraitable.
Les participants à la recherche seront des personnes qui ont subi l'implantation d'électrodes de neurostimulateur dans la colonne vertébrale ou le système nerveux périphérique pour le traitement clinique de la douleur neuropathique.
Tous les patients auront déjà subi une programmation empirique du stimulateur en utilisant des réglages conventionnels (typiquement 40-60 Hz, 350-450 usec largeur d'impulsion).
Cependant, d'autres paramètres de stimulation, y compris la stimulation à haute fréquence, sont également réalisables et approuvés par la FDA à l'aide du dispositif implanté, et il est possible de le faire sans produire de percept sensoriel, ce qui permet de tester l'efficacité en double aveugle.
Pour cette étude, deux paramètres de stimulation différents seront testés pendant quatre périodes de deux semaines : 1000 Hz et placebo.
La réponse clinique et le profil des effets secondaires pour chaque environnement seront mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Diagnostic de douleurs neuropathiques chroniques pour lesquelles le placement d'électrodes dans la colonne vertébrale est prévu pour des indications cliniques (syndrome d'échec de la chirurgie du dos, neuropathie périphérique ou syndrome douloureux régional complexe)
- Antécédents d'implantation d'un système de stimulation médullaire avec neurostimulateur implanté rechargeable
Critère d'exclusion:
- Démence importante ou autre condition empêchant le consentement éclairé du patient.
- Abus actuel de drogues ou d'alcool ou dépendance.
- Dépression ou anxiété incontrôlée ou échec du dépistage psychologique pour la stimulation de la moelle épinière.
- Incapacité ou refus de coopérer avec les tests cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation haute fréquence, puis stimulation placebo
Les participants reçoivent d'abord une stimulation de la moelle épinière à haute fréquence inférieure au seuil (fréquence de 1 200 Hz, largeur d'impulsion de 200 μs et une amplitude de 90 % du seuil de détection d'un percept sensoriel) pendant 2 semaines.
Après une période de sevrage de 2 semaines, ils reçoivent ensuite une stimulation fictive de la moelle épinière (1 200 Hz à 0 V d'amplitude) pendant 2 semaines.
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Les patients de ce groupe recevront une stimulation de la moelle épinière à haute fréquence sous le seuil (alias 1200 Hz) pendant 2 semaines.
Les patients de ce groupe recevront une simulation de stimulation de la moelle épinière (c'est-à-dire aucune stimulation) pendant 2 semaines.
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Comparateur factice: Stimulation placebo, puis stimulation haute fréquence
Les participants reçoivent d'abord une fausse stimulation de la moelle épinière (1 200 Hz à 0 V d'amplitude) pendant 2 semaines.
Après une période de sevrage de 2 semaines, ils reçoivent ensuite une stimulation de la moelle épinière à haute fréquence inférieure au seuil (fréquence de 1 200 Hz, largeur d'impulsion de 200 μsec et une amplitude de 90 % du seuil de détection d'un percept sensoriel) pendant 2 semaines.
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Les patients de ce groupe recevront une stimulation de la moelle épinière à haute fréquence sous le seuil (alias 1200 Hz) pendant 2 semaines.
Les patients de ce groupe recevront une simulation de stimulation de la moelle épinière (c'est-à-dire aucune stimulation) pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 8 semaines
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Évaluation du degré global de douleur au dos et aux jambes au cours de chaque phase de stimulation (c'est-à-dire stimulation de base conventionnelle, stimulation à haute densité, stimulation conventionnelle de « lavage » et stimulation fictive).
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 8 semaines
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Le BPI évalue la douleur à son niveau « pire », « minimum », « moyen » et « actuel » (douleur actuelle).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, 10 indiquant des niveaux de douleur plus élevés.
Aux fins de cette mesure de résultat, nous nous sommes concentrés sur « maintenant » (douleur actuelle)
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8 semaines
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Changement dans le SF-36
Délai: 8 semaines
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Le SF-36 est une mesure de la qualité de vie, avec des scores allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie supérieure.
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8 semaines
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Questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ)
Délai: 8 semaines
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Le PVAQ est une mesure de vigilance et d’attention à la douleur.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 90, les scores plus élevés indiquant une plus grande vigilance face à la douleur.
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8 semaines
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Nombre de patients présentant des effets secondaires de la stimulation
Délai: 8 semaines
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Incidence des effets secondaires de la stimulation
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-13-29
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