Прямое сравнение настроек параметров стимулятора спинного мозга
15 мая 2024 г. обновлено: Case Western Reserve University
(Начальный)
Чтобы сравнить клинические эффекты и побочные эффекты двух разных стратегий стимуляции, которые не производят никакого сенсорного восприятия (1000 Гц и плацебо), на клиническую пользу электродов, имплантированных при хронической боли, измеренную с помощью визуальной аналоговой шкалы боли для болей в спине и ногах, Краткая инвентаризация боли, SF-36 и Анкета бдительности и осведомленности о боли.
(Среднее)
- Сравнить клинические эффекты подпороговых (без парестезий) схем стимуляции с традиционными (вызывающими парестезии) схемами стимуляции, чтобы оценить необходимость парестезий и амплитуд тока для клинической пользы от боли.
- Выявить способность подпороговых ВЧ уменьшать аксиальную боль или аффективный компонент боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование различных моделей стимуляции у пациентов, перенесших имплантацию систем нейростимуляторов для лечения хронической не поддающейся медикаментозному лечению нейропатической боли.
Участниками исследования будут люди, которым имплантировали электроды нейростимулятора в позвоночник или периферическую нервную систему для клинического лечения невропатической боли.
Все пациенты уже прошли эмпирическое программирование стимулятора с использованием обычных настроек (обычно 40–60 Гц, ширина импульса 350–450 мкс).
Тем не менее, другие параметры стимуляции, включая высокочастотную стимуляцию, также возможны и одобрены FDA с использованием имплантированного устройства, и это можно сделать без сенсорного восприятия, что позволяет проверить эффективность двойным слепым методом.
В этом исследовании в течение четырех двухнедельных периодов будут протестированы два разных параметра стимуляции: 1000 Гц и плацебо.
Будут измеряться клинический ответ и профиль побочных эффектов для каждого параметра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Диагностика хронической нейропатической боли, при которой по клиническим показаниям планируется размещение электродов в позвоночнике (синдром неудачной операции на позвоночнике, периферическая невропатия или комплексный регионарный болевой синдром)
- История имплантации системы стимуляции спинного мозга с перезаряжаемым имплантированным нейростимулятором
Критерий исключения:
- Значительная деменция или другое состояние, препятствующее информированному согласию пациента.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
- Неконтролируемая депрессия или тревога или неспособность пройти психологический скрининг на предмет стимуляции спинного мозга.
- Неспособность или нежелание сотрудничать с клиническими испытаниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотная стимуляция, затем стимуляция плацебо
Участники сначала получают подпороговую высокочастотную стимуляцию спинного мозга (частота 1200 Гц, ширина импульса 200 мкс и амплитуда 90% от порога обнаружения сенсорного восприятия) в течение 2 недель.
После 2-недельного периода вымывания им проводят имитацию стимуляции спинного мозга (1200 Гц при амплитуде 0 В) в течение 2 недель.
|
Пациенты этой группы будут получать подпороговую высокочастотную (1200 Гц) стимуляцию спинного мозга в течение 2 недель.
Пациенты в этой группе будут получать фиктивную стимуляцию спинного мозга (то есть без стимуляции) в течение 2 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Стимуляция плацебо, затем высокочастотная стимуляция
Участники сначала получают имитацию стимуляции спинного мозга (1200 Гц при амплитуде 0 В) в течение 2 недель.
После двухнедельного периода вымывания они затем получают подпороговую высокочастотную стимуляцию спинного мозга (частота 1200 Гц, ширина импульса 200 мкс и амплитуда 90% порога обнаружения сенсорного восприятия) в течение 2 недель.
|
Пациенты этой группы будут получать подпороговую высокочастотную (1200 Гц) стимуляцию спинного мозга в течение 2 недель.
Пациенты в этой группе будут получать фиктивную стимуляцию спинного мозга (то есть без стимуляции) в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка общей степени боли в спине и ногах во время каждой фазы стимуляции (т. е. обычная базовая стимуляция, стимуляция высокой плотности, традиционная «вымывающая» стимуляция и имитация стимуляции).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большую боль.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение краткого списка боли (BPI)
Временное ограничение: 8 недель
|
BPI оценивает боль по «самому сильному», «наименьшему», «среднему» и «сейчас» (текущая боль).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 10 указывает на более высокий уровень боли.
Для целей оценки результата мы сосредоточились на «сейчас» (текущей боли).
|
8 недель
|
|
Изменение в СФ-36
Временное ограничение: 8 недель
|
SF-36 — это показатель качества жизни, имеющий баллы в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
8 недель
|
|
Опросник бдительности и осведомленности о боли (PVAQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
PVAQ – это показатель бдительности и внимания к боли.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на большую бдительность в отношении боли.
|
8 недель
|
|
Количество пациентов с побочными эффектами стимуляции
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота побочных эффектов стимуляции
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10-13-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .