Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaattorin parametriasetusten suora vertailu

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Sweet, Case Western Reserve University

(Ensisijainen)

  1. Jotta voitaisiin verrata kahden eri stimulaatiostrategian kliinisiä vaikutuksia ja sivuvaikutuksia, jotka eivät tuota mitään aistihavaintoa (1000 Hz ja lumelääke) kroonisen kivun hoitoon istutettujen elektrodien kliiniseen hyötyyn mitattuna selkä- ja jalkakipujen Visual Analog Pain Scale -asteikolla, Lyhyt kipukartoitus, SF-36 ja kipuvalppaus- ja tietoisuuskyselylomake.

    (Toissijainen)

  2. Vertaa kynnyksen aliarvoisten (parestesiattomien) stimulaatiomallien kliinisiä vaikutuksia tavanomaisiin (parestesiaa tuottaviin) stimulaatiokuvioihin arvioidakseen parestesioiden tarpeellisuutta ja virran amplitudeja kliinisen hyödyn kivun suhteen.
  3. Tunnistaa korkean taajuuden kynnysarvojen kyky parantaa aksiaalista kipua tai kivun affektiivista komponenttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus erilaisista stimulaatiomalleista potilailla, joille implantoidaan neurostimulaattorijärjestelmiä kroonisen lääketieteellisesti vaikean neuropaattisen kivun vuoksi. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joille on implantoitu neurostimulaattorielektrodit selkäytimeen tai ääreishermostoon neuropaattisen kivun kliinistä hoitoa varten. Kaikille potilaille on jo suoritettu stimulaattorin empiirinen ohjelmointi tavanomaisilla asetuksilla (tyypillisesti 40-60 Hz, 350-450 usc:n pulssinleveys). Kuitenkin myös muut stimulaatioparametrit, mukaan lukien korkeataajuinen stimulaatio, ovat mahdollisia ja FDA:n hyväksymiä implantoidulla laitteella, ja tämä on mahdollista tehdä ilman aistihavaintoa, mikä mahdollistaa tehokkuuden testaamisen kaksoissokkoutetulla tavalla. Tätä tutkimusta varten testataan kahta erilaista stimulaatioparametria neljän kahden viikon jakson aikana: 1000 Hz ja lumelääke. Jokaisen asetuksen kliininen vaste ja sivuvaikutusprofiili mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Kroonisen neuropaattisen kivun diagnoosi, jossa elektrodien asettaminen selkäytimeen on suunniteltu kliinisissä indikaatioissa (epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, perifeerinen neuropatia tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä)
  • Selkäydinstimulaatiojärjestelmän implantoinnin historia ladattavalla implantoidulla neurostimulaattorilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä dementia tai muu tila, joka estää potilaan tietoisen suostumuksen.
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Hallitsematon masennus tai ahdistuneisuus tai epäonnistuminen psykologisessa seulonnassa selkäytimen stimulaatiota varten.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä kliinisen testauksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: korkeataajuinen stimulaatio
Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan kynnyksen alapuolella olevaa korkeataajuista selkäydinstimulaatiota 2 viikon ajan.
Laite: Korkeataajuinen stimulaatio
Tämän ryhmän potilaat saavat korkeataajuista (alias 1200 Hz) selkäydinstimulaatiota 2 viikon ajan.
Huijausvertailija: lumelääke stimulaatio
Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan valeselkäydinstimulaatiota 2 viikon ajan.
Laite: Huijausstimulaatio
Tämän ryhmän potilaat saavat näennäistä selkäydinstimulaatiota (eli ei stimulaatiota) 2 viikon ajan.
Active Comparator: perinteinen selkäydinstimulaatio
Potilaat saavat tavanomaista selkäydinstimulaatiota 2 viikon ajan ennen sekä korkeataajuista että valestimulaatiota.
Laite: Perinteinen selkäydinstimulaatio
Potilaat saavat tavanomaista selkäydinstimulaatiota (alias 60 Hz, alias tonic-stimulaatiota, alias parestesiapohjaista stimulaatiota) 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Selkä- ja jalkakivun yleisen asteen arviointi selkäydinstimulaation kunkin käsivarren aikana. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BPI arvioi kipua "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärin" ja "nyt" (nykyinen kipu). Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 10 osoittaa korkeampaa kipua
8 viikkoa
SF-36
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SF-36 on elämänlaadun mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
8 viikkoa
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PVAG on valppauden ja kivun huomioimisen mitta. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun valppautta.
8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on stimulaation sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Stimuloinnin sivuvaikutusten esiintyvyys
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-13-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio

Kliiniset tutkimukset Korkeataajuinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa