Selkäydinstimulaattorin parametriasetusten suora vertailu
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Case Western Reserve University
(Ensisijainen)
Jotta voitaisiin verrata kahden eri stimulaatiostrategian kliinisiä vaikutuksia ja sivuvaikutuksia, jotka eivät tuota mitään aistihavaintoa (1000 Hz ja lumelääke) kroonisen kivun hoitoon istutettujen elektrodien kliiniseen hyötyyn mitattuna selkä- ja jalkakipujen Visual Analog Pain Scale -asteikolla, Lyhyt kipukartoitus, SF-36 ja kipuvalppaus- ja tietoisuuskyselylomake.
(Toissijainen)
- Vertaa kynnyksen aliarvoisten (parestesiattomien) stimulaatiomallien kliinisiä vaikutuksia tavanomaisiin (parestesiaa tuottaviin) stimulaatiokuvioihin arvioidakseen parestesioiden tarpeellisuutta ja virran amplitudeja kliinisen hyödyn kivun suhteen.
- Tunnistaa korkean taajuuden kynnysarvojen kyky parantaa aksiaalista kipua tai kivun affektiivista komponenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus erilaisista stimulaatiomalleista potilailla, joille implantoidaan neurostimulaattorijärjestelmiä kroonisen lääketieteellisesti vaikean neuropaattisen kivun vuoksi.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joille on implantoitu neurostimulaattorielektrodit selkäytimeen tai ääreishermostoon neuropaattisen kivun kliinistä hoitoa varten.
Kaikille potilaille on jo suoritettu stimulaattorin empiirinen ohjelmointi tavanomaisilla asetuksilla (tyypillisesti 40-60 Hz, 350-450 usc:n pulssinleveys).
Kuitenkin myös muut stimulaatioparametrit, mukaan lukien korkeataajuinen stimulaatio, ovat mahdollisia ja FDA:n hyväksymiä implantoidulla laitteella, ja tämä on mahdollista tehdä ilman aistihavaintoa, mikä mahdollistaa tehokkuuden testaamisen kaksoissokkoutetulla tavalla.
Tätä tutkimusta varten testataan kahta erilaista stimulaatioparametria neljän kahden viikon jakson aikana: 1000 Hz ja lumelääke.
Jokaisen asetuksen kliininen vaste ja sivuvaikutusprofiili mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Kroonisen neuropaattisen kivun diagnoosi, jossa elektrodien asettaminen selkäytimeen on suunniteltu kliinisissä indikaatioissa (epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, perifeerinen neuropatia tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä)
- Selkäydinstimulaatiojärjestelmän implantoinnin historia ladattavalla implantoidulla neurostimulaattorilla
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä dementia tai muu tila, joka estää potilaan tietoisen suostumuksen.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Hallitsematon masennus tai ahdistuneisuus tai epäonnistuminen psykologisessa seulonnassa selkäytimen stimulaatiota varten.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä kliinisen testauksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen stimulaatio, sitten plasebostimulaatio
Osallistujat saavat ensin kynnyksen alapuolella olevaa korkeataajuista selkäydinstimulaatiota (1200 Hz:n taajuus, 200 μs:n pulssin leveys ja amplitudi 90 % aistinvaraisen havainnoinnin kynnysarvosta) 2 viikon ajan.
2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat vale-selkäydinstimulaatiota (1200 Hz 0 V amplitudilla) 2 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat korkeataajuista (alias 1200 Hz) selkäydinstimulaatiota 2 viikon ajan.
Tämän ryhmän potilaat saavat näennäistä selkäydinstimulaatiota (eli ei stimulaatiota) 2 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Plasebostimulaatio, sitten korkeataajuinen stimulaatio
Osallistujat saavat ensin valeselkäydinstimulaatiota (1200 Hz 0 V amplitudilla) 2 viikon ajan.
Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat kynnyksen alapuolella olevaa korkeataajuista selkäydinstimulaatiota (1200 Hz:n taajuus, 200 μs:n pulssin leveys ja amplitudi 90 % aistihavainnon havaitsemisen kynnysarvosta) 2 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat korkeataajuista (alias 1200 Hz) selkäydinstimulaatiota 2 viikon ajan.
Tämän ryhmän potilaat saavat näennäistä selkäydinstimulaatiota (eli ei stimulaatiota) 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Selkä- ja jalkakivun yleisen asteen arviointi stimulaation kunkin vaiheen aikana (ts. tavanomainen perusstimulaatio, suuritiheyksinen stimulaatio, tavanomainen "washout"-stimulaatio ja valestimulaatio).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa (BPI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BPI arvioi kipua "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärin" ja "nyt" (nykyinen kipu).
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-10, ja 10 osoittaa korkeampaa kipua.
Tässä tulosmittauksessa keskityimme "nyt" (nykyinen kipu)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos SF-36:ssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SF-36 on elämänlaadun mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PVAQ on valppauden ja kivun huomion mitta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun valppautta.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on stimulaation sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stimuloinnin sivuvaikutusten esiintyvyys
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-13-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .