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Direkter Vergleich der Parametereinstellungen des Rückenmarkstimulators

15. Mai 2024 aktualisiert von: Case Western Reserve University

(Primär)

  1. Vergleich der klinischen Wirkungen und Nebenwirkungen zweier unterschiedlicher Stimulationsstrategien, die keine sensorische Wahrnehmung hervorrufen (1000 Hz und Placebo), zum klinischen Nutzen von Elektroden, die bei chronischen Schmerzen implantiert wurden, gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzskala für Rücken- und Beinschmerzen Brief Pain Inventory, SF-36 und Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.

    (Sekundär)

  2. Vergleich der klinischen Wirkungen der unterschwelligen (parästhesiefreien) Stimulationsmuster mit konventionellen (parästhesieerzeugenden) Stimulationsmustern, um die Notwendigkeit von Parästhesien und Stromamplituden hinsichtlich des klinischen Nutzens für Schmerzen zu bewerten.
  3. Identifizierung der Fähigkeit von unterschwelliger Hochfrequenz, axiale Schmerzen oder die affektive Komponente von Schmerzen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zu verschiedenen Stimulationsmustern bei Patienten, die sich einer Implantation von Neurostimulatorsystemen für chronische, medizinisch nicht behandelbare neuropathische Schmerzen unterziehen. Die Forschungsteilnehmer werden Personen sein, denen Neurostimulator-Elektroden in die Wirbelsäule oder das periphere Nervensystem zur klinischen Behandlung von neuropathischen Schmerzen implantiert wurden. Alle Patienten haben sich bereits einer empirischen Programmierung des Stimulators unter Verwendung herkömmlicher Einstellungen (typischerweise 40-60 Hz, 350-450 us Pulsbreite) unterzogen. Aber auch andere Stimulationsparameter, einschließlich Hochfrequenzstimulation, sind mit dem implantierten Gerät realisierbar und FDA-zugelassen, und zwar ohne sensorische Wahrnehmung, was eine doppelblinde Wirksamkeitsprüfung ermöglicht. Für diese Studie werden zwei verschiedene Stimulationsparameter während vier zweiwöchigen Perioden getestet: 1000 Hz und Placebo. Klinisches Ansprechen und Nebenwirkungsprofil für jede Einstellung werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Diagnose chronischer neuropathischer Schmerzen, bei denen aufgrund klinischer Indikationen (Failed-Back-Surgery-Syndrom, periphere Neuropathie oder komplexes regionales Schmerzsyndrom) die Platzierung von Elektroden in der Wirbelsäule geplant ist
  • Geschichte der Implantation eines Rückenmarkstimulationssystems mit wiederaufladbarem implantiertem Neurostimulator

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Demenz oder andere Erkrankung, die die informierte Zustimmung des Patienten verhindert.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Unkontrollierte Depression oder Angst oder Nichtbestehen eines psychologischen Screenings zur Rückenmarkstimulation.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, bei klinischen Tests mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenzstimulation, dann Placebostimulation
Die Teilnehmer erhalten zunächst zwei Wochen lang eine hochfrequente Rückenmarksstimulation unterhalb des Schwellenwerts (Frequenz 1200 Hz, Impulsbreite 200 μs und eine Amplitude von 90 % des Schwellenwerts für die Erkennung einer Sinneswahrnehmung). Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten sie dann zwei Wochen lang eine Scheinstimulation des Rückenmarks (1200 Hz bei 0 V Amplitude).
Gerät: Hochfrequenzstimulation
Patienten in dieser Gruppe erhalten zwei Wochen lang eine unterschwellige Hochfrequenzstimulation (auch bekannt als 1200 Hz) des Rückenmarks.
Gerät: Scheinstimulation
Patienten in dieser Gruppe erhalten 2 Wochen lang eine Schein-Stimulation des Rückenmarks (auch bekannt als keine Stimulation).
Schein-Komparator: Placebo-Stimulation, dann Hochfrequenzstimulation
Die Teilnehmer erhalten zunächst zwei Wochen lang eine Scheinstimulation des Rückenmarks (1200 Hz bei 0 V Amplitude). Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten sie dann zwei Wochen lang eine unterschwellige hochfrequente Rückenmarksstimulation (Frequenz 1200 Hz, Impulsbreite 200 μs und eine Amplitude von 90 % der Schwelle zur Erkennung einer Sinneswahrnehmung).
Gerät: Hochfrequenzstimulation
Patienten in dieser Gruppe erhalten zwei Wochen lang eine unterschwellige Hochfrequenzstimulation (auch bekannt als 1200 Hz) des Rückenmarks.
Gerät: Scheinstimulation
Patienten in dieser Gruppe erhalten 2 Wochen lang eine Schein-Stimulation des Rückenmarks (auch bekannt als keine Stimulation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung des Gesamtgrades der Rücken- und Beinschmerzen während jeder Stimulationsphase (d. h. konventionelle Grundlinienstimulation, High-Density-Stimulation, konventionelle „Washout“-Stimulation und Scheinstimulation). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kurzschmerzinventars (BPI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der BPI bewertet den Schmerz in seiner „stärksten“, „geringsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ (aktuellen) Schmerzsituation. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 ein höheres Schmerzniveau anzeigt. Für die Zwecke dieser Ergebnismessung haben wir uns auf „Jetzt“ (aktueller Schmerz) konzentriert.
8 Wochen
Änderung in SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SF-36 ist ein Maß für die Lebensqualität mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
8 Wochen
Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung (PVAQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PVAQ ist ein Maß für Wachsamkeit und Aufmerksamkeit gegenüber Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 90 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzwache hinweisen.
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der Stimulation
Zeitfenster: 8 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen der Stimulation
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-13-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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