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Confronto diretto delle impostazioni dei parametri dello stimolatore del midollo spinale

15 maggio 2024 aggiornato da: Case Western Reserve University

(Primario)

  1. Per confrontare gli effetti clinici e gli effetti collaterali di due diverse strategie di stimolazione che non producono alcuna percezione sensoriale (1000 Hz e placebo) sul beneficio clinico per gli elettrodi impiantati per il dolore cronico misurato dalla Visual Analog Pain Scale per il dolore alla schiena e alle gambe, il Brief Pain Inventory, SF-36 e Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.

    (Secondario)

  2. Confrontare gli effetti clinici dei modelli di stimolazione sottosoglia (privi di parestesie) con i modelli di stimolazione convenzionali (che producono parestesie) per valutare la necessità delle parestesie e le attuali ampiezze sul beneficio clinico per il dolore.
  3. Identificare la capacità dell'alta frequenza sottosoglia di migliorare il dolore assiale o la componente affettiva del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco di diversi modelli di stimolazione in pazienti sottoposti a impianto di sistemi di neurostimolatori per dolore neuropatico cronico clinicamente intrattabile. I partecipanti alla ricerca saranno individui che hanno subito l'impianto di elettrodi neurostimolatori nella colonna vertebrale o nel sistema nervoso periferico per il trattamento clinico del dolore neuropatico. Tutti i pazienti saranno già stati sottoposti a programmazione empirica dello stimolatore utilizzando le impostazioni convenzionali (tipicamente 40-60 Hz, ampiezza dell'impulso 350-450 usec). Tuttavia, altri parametri di stimolazione, inclusa la stimolazione ad alta frequenza, sono fattibili e approvati dalla FDA utilizzando il dispositivo impiantato, ed è possibile farlo senza produrre una percezione sensoriale, il che rende possibile testare l'efficacia in doppio cieco. Per questo studio, saranno testati due diversi parametri di stimolazione durante quattro periodi di due settimane: 1000 Hz e placebo. Verranno misurati la risposta clinica e il profilo degli effetti collaterali per ciascuna impostazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Diagnosi di dolore neuropatico cronico per il quale è previsto il posizionamento di elettrodi nella colonna vertebrale per indicazioni cliniche (sindrome da fallimento chirurgico della schiena, neuropatia periferica o sindrome da dolore regionale complesso)
  • Storia dell'impianto del sistema di stimolazione del midollo spinale con neurostimolatore impiantato ricaricabile

Criteri di esclusione:

  • Demenza significativa o altra condizione che impedisce il consenso informato da parte del paziente.
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • Depressione o ansia incontrollata o mancato superamento dello screening psicologico per la stimolazione del midollo spinale.
  • Incapacità o riluttanza a collaborare con i test clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione ad alta frequenza, quindi stimolazione con placebo
I partecipanti ricevono prima la stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza sottosoglia (frequenza di 1200 Hz, larghezza di impulso di 200 μsec e un'ampiezza pari al 90% della soglia per il rilevamento di una percezione sensoriale) per 2 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, ricevono quindi una finta stimolazione del midollo spinale (1200 Hz con ampiezza 0 V) ​​per 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione ad alta frequenza
I pazienti in questo gruppo riceveranno stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza sotto soglia (ovvero 1200Hz) per 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
I pazienti in questo gruppo riceveranno una finta stimolazione del midollo spinale (ovvero nessuna stimolazione) per 2 settimane.
Comparatore fittizio: Stimolazione con placebo, quindi stimolazione ad alta frequenza
I partecipanti ricevono prima la stimolazione fittizia del midollo spinale (1200 Hz con ampiezza 0 V) ​​per 2 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, ricevono quindi stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza sottosoglia (frequenza di 1200 Hz, larghezza di impulso di 200 μsec e un'ampiezza pari al 90% della soglia per il rilevamento di una percezione sensoriale) per 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione ad alta frequenza
I pazienti in questo gruppo riceveranno stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza sotto soglia (ovvero 1200Hz) per 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
I pazienti in questo gruppo riceveranno una finta stimolazione del midollo spinale (ovvero nessuna stimolazione) per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione del grado complessivo di dolore alla schiena e alle gambe durante ciascuna fase di stimolazione (ovvero stimolazione convenzionale di base, stimolazione ad alta densità, stimolazione convenzionale "washout" e stimolazione fittizia). I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più dolore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il BPI valuta il dolore nella sua forma “peggiore”, “minimo”, “medio” e “adesso” (dolore attuale). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10 dove 10 indica livelli più elevati di dolore. Ai fini di questa misura di risultato, ci siamo concentrati su "adesso" (dolore attuale)
8 settimane
Modifica nell'SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
L'SF-36 è una misura della qualità della vita, con punteggi che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più elevata.
8 settimane
Questionario sulla vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PVAQ è una misura di vigilanza e attenzione al dolore. I punteggi totali possono variare da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore vigilanza sul dolore.
8 settimane
Numero di pazienti con effetti collaterali della stimolazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza degli effetti collaterali della stimolazione
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-13-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale

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