Comparación directa de la configuración de los parámetros del estimulador de la médula espinal
15 de mayo de 2024 actualizado por: Case Western Reserve University
(Primario)
Para comparar los efectos clínicos y los efectos secundarios de dos estrategias de estimulación diferentes que no producen ninguna percepción sensorial (1000 Hz y placebo) sobre el beneficio clínico de los electrodos implantados para el dolor crónico medido por la Escala analógica visual del dolor para el dolor de espalda y piernas, el el Inventario Breve del Dolor, el SF-36 y el Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor.
(Secundario)
- Comparar los efectos clínicos de los patrones de estimulación subumbral (sin parestesias) con los patrones de estimulación convencionales (que producen parestesias) para evaluar la necesidad de parestesias y amplitudes de corriente sobre el beneficio clínico para el dolor.
- Identificar la capacidad de la alta frecuencia subumbral para mejorar el dolor axial o el componente afectivo del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego de diferentes patrones de estimulación en pacientes que se someten a la implantación de sistemas neuroestimuladores para el dolor neuropático crónico intratable médicamente.
Los participantes de la investigación serán personas que se hayan sometido a la implantación de electrodos neuroestimuladores en la columna vertebral o el sistema nervioso periférico para el tratamiento clínico del dolor neuropático.
Todos los pacientes ya se habrán sometido a una programación empírica del estimulador usando configuraciones convencionales (típicamente 40-60 Hz, 350-450 usec de ancho de pulso).
Sin embargo, otros parámetros de estimulación, incluida la estimulación de alta frecuencia, también son factibles y están aprobados por la FDA utilizando el dispositivo implantado, y es posible hacerlo sin producir una percepción sensorial, lo que hace posible probar la eficacia de manera doble ciego.
Para este estudio, se probarán dos parámetros de estimulación diferentes durante cuatro períodos de dos semanas: 1000 Hz y placebo.
Se medirá la respuesta clínica y el perfil de efectos secundarios para cada configuración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Diagnóstico de dolor neuropático crónico para el que se prevé la colocación de electrodos en la columna vertebral por indicaciones clínicas (síndrome de cirugía fallida de espalda, neuropatía periférica o síndrome de dolor regional complejo)
- Historia de implantación de sistema de estimulación medular con neuroestimulador implantado recargable
Criterio de exclusión:
- Demencia significativa u otra afección que impida el consentimiento informado por parte del paciente.
- Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
- Depresión o ansiedad no controlada o no pasar el examen psicológico para la estimulación de la médula espinal.
- Incapacidad o falta de voluntad para cooperar con las pruebas clínicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación de alta frecuencia y luego estimulación con placebo
Los participantes primero reciben estimulación de la médula espinal de alta frecuencia por debajo del umbral (frecuencia de 1200 Hz, ancho de pulso de 200 μs y una amplitud del 90% del umbral para la detección de una percepción sensorial) durante 2 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, reciben estimulación simulada de la médula espinal (1200 Hz con una amplitud de 0 V) durante 2 semanas.
|
Los pacientes de este grupo recibirán estimulación de la médula espinal de alta frecuencia por debajo del umbral (también conocido como 1200 Hz) durante 2 semanas.
Los pacientes de este grupo recibirán estimulación simulada de la médula espinal (es decir, sin estimulación) durante 2 semanas.
|
|
Comparador falso: Estimulación con placebo y luego estimulación de alta frecuencia
Los participantes primero reciben estimulación simulada de la médula espinal (1200 Hz con una amplitud de 0 V) durante 2 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, reciben estimulación de la médula espinal de alta frecuencia por debajo del umbral (frecuencia de 1200 Hz, ancho de pulso de 200 μs y una amplitud del 90 % del umbral para la detección de una percepción sensorial) durante 2 semanas.
|
Los pacientes de este grupo recibirán estimulación de la médula espinal de alta frecuencia por debajo del umbral (también conocido como 1200 Hz) durante 2 semanas.
Los pacientes de este grupo recibirán estimulación simulada de la médula espinal (es decir, sin estimulación) durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación del grado general de dolor de espalda y piernas durante cada fase de estimulación (es decir, estimulación inicial convencional, estimulación de alta densidad, estimulación convencional de "lavado" y estimulación simulada).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica más dolor.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El BPI evalúa el dolor en sus niveles "peor", "mínimo", "promedio" y "ahora" (dolor actual).
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10, donde 10 indica niveles más altos de dolor.
Para los fines de esta medida de resultado, nos centramos en el "ahora" (dolor actual)
|
8 semanas
|
|
Cambio en SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El SF-36 es una medida de calidad de vida, con puntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
|
8 semanas
|
|
Cuestionario de concienciación y vigilancia del dolor (PVAQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El PVAQ es una medida de vigilancia y atención al dolor.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor vigilancia del dolor.
|
8 semanas
|
|
Número de pacientes con efectos secundarios de la estimulación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Incidencia de efectos secundarios de la estimulación.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-13-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .