Bezpośrednie porównanie ustawień parametrów stymulatora rdzenia kręgowego
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Case Western Reserve University
(Podstawowy)
Aby porównać efekty kliniczne i skutki uboczne dwóch różnych strategii stymulacji, które nie wytwarzają żadnego wrażenia sensorycznego (1000 Hz i placebo), na korzyść kliniczną wszczepiania elektrod w bólu przewlekłym, mierzoną za pomocą Visual Analog Pain Scale dla bólu pleców i nóg, Krótki Inwentarz Bólu, SF-36 oraz Kwestionariusz Czujności i Świadomości Bólu.
(Wtórny)
- Porównanie efektów klinicznych wzorców stymulacji podprogowej (wolnej od parestezji) z wzorcami stymulacji konwencjonalnej (powodującej parestezje) w celu oceny konieczności parestezji i amplitud prądu w odniesieniu do korzyści klinicznych w zakresie bólu.
- Określenie zdolności podprogowej wysokiej częstotliwości do poprawy bólu osiowego lub afektywnego składnika bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie różnych wzorców stymulacji u pacjentów poddawanych implantacji systemów neurostymulatora z powodu przewlekłego, trudnego do leczenia bólu neuropatycznego.
Uczestnikami badań będą osoby, które przeszły zabieg wszczepienia elektrod neurostymulatora do kręgosłupa lub obwodowego układu nerwowego w celu klinicznego leczenia bólu neuropatycznego.
Wszyscy pacjenci przeszli już empiryczne programowanie stymulatora przy użyciu konwencjonalnych ustawień (zwykle 40-60 Hz, szerokość impulsu 350-450 usec).
Jednak inne parametry stymulacji, w tym stymulacja o wysokiej częstotliwości, są również możliwe i zatwierdzone przez FDA przy użyciu wszczepionego urządzenia i można to zrobić bez wytwarzania perceptu sensorycznego, co umożliwia testowanie skuteczności w sposób podwójnie ślepy.
W tym badaniu zostaną przetestowane dwa różne parametry stymulacji podczas czterech dwutygodniowych okresów: 1000 Hz i placebo.
Zmierzona zostanie odpowiedź kliniczna i profil skutków ubocznych dla każdego ustawienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Diagnostyka przewlekłego bólu neuropatycznego, w przypadku którego ze wskazań klinicznych planuje się umieszczenie elektrod w kręgosłupie (zespół nieudanej operacji kręgosłupa, neuropatia obwodowa lub złożony zespół bólu regionalnego)
- Historia implantacji systemu stymulacji rdzenia kręgowego z wszczepionym neurostymulatorem ładowalnym
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne otępienie lub inny stan uniemożliwiający pacjentowi świadomą zgodę.
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Niekontrolowana depresja lub lęk lub niepowodzenie w przejściu psychologicznego badania przesiewowego w celu stymulacji rdzenia kręgowego.
- Niezdolność lub niechęć do współpracy przy badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja wysoką częstotliwością, następnie stymulacja placebo
Uczestnicy najpierw otrzymują podprogową stymulację rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (częstotliwość 1200 Hz, szerokość impulsu 200 µs i amplituda 90% progu wykrywania percepcji zmysłowej) przez 2 tygodnie.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania poddawani są następnie pozorowanej stymulacji rdzenia kręgowego (1200 Hz przy amplitudzie 0 V) przez 2 tygodnie.
|
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać podprogową stymulację rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (czyli 1200 Hz) przez 2 tygodnie.
Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorowaną stymulację rdzenia kręgowego (inaczej brak stymulacji) przez 2 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Stymulacja placebo, następnie stymulacja wysoką częstotliwością
Uczestnicy najpierw otrzymują pozorowaną stymulację rdzenia kręgowego (1200 Hz przy amplitudzie 0 V) przez 2 tygodnie.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci otrzymują podprogową stymulację rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (częstotliwość 1200 Hz, szerokość impulsu 200 µs i amplituda 90% progu wykrywania percepcji zmysłowej) przez 2 tygodnie.
|
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać podprogową stymulację rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (czyli 1200 Hz) przez 2 tygodnie.
Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorowaną stymulację rdzenia kręgowego (inaczej brak stymulacji) przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena ogólnego stopnia bólu pleców i nóg podczas każdej fazy stymulacji (tj. konwencjonalnej stymulacji podstawowej, stymulacji o dużej gęstości, konwencjonalnej stymulacji „wymywania” i stymulacji pozorowanej).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BPI ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „obecnym” (obecnym bólu).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza wyższy poziom bólu.
Na potrzeby tej miary wyniku skupiliśmy się na „teraz” (bieżącym bólu)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala SF-36 jest miarą jakości życia, w której wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz czujności i świadomości bólu (PVAQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PVAQ jest miarą czujności i uwagi na ból.
Całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą czujność w przypadku bólu.
|
8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze skutkami ubocznymi stymulacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Występowanie skutków ubocznych stymulacji
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-13-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .