Direkt jämförelse av ryggmärgsstimulatorparameterinställningar
15 maj 2024 uppdaterad av: Case Western Reserve University
(Primär)
För att jämföra de kliniska effekterna och biverkningarna av två olika stimuleringsstrategier som inte producerar någon sensorisk percept (1000 Hz och placebo) på klinisk nytta för elektroder implanterade för kronisk smärta, mätt med Visual Analog Pain Scale för rygg- och bensmärta, Brief Pain Inventory, SF-36 och Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.
(Sekundär)
- Att jämföra de kliniska effekterna av subtröskeln (parestesifria) stimuleringsmönster med konventionella (parestesiproducerande) stimuleringsmönster för att utvärdera nödvändigheten av parestesier och nuvarande amplituder på klinisk nytta för smärta.
- För att identifiera förmågan hos högfrekvent undertröskel för att förbättra axiell smärta eller den affektiva komponenten av smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie av olika stimuleringsmönster hos patienter som genomgår implantation av neurostimulatorsystem för kronisk medicinskt svårbehandlad neuropatisk smärta.
Forskningsdeltagare kommer att vara individer som har genomgått implantation av neurostimulatorelektroder i ryggraden eller det perifera nervsystemet för klinisk behandling av neuropatisk smärta.
Alla patienter kommer redan att ha genomgått empirisk programmering av stimulatorn med konventionella inställningar (vanligtvis 40-60 Hz, 350-450 usec pulsbredd).
Men andra stimuleringsparametrar, inklusive högfrekvent stimulering, är också möjliga och FDA-godkända med den implanterade enheten, och det är möjligt att göra detta utan att producera en sensorisk percept, vilket gör det möjligt att testa effektiviteten på ett dubbelblindt sätt.
För denna studie kommer två olika stimuleringsparametrar att testas under fyra tvåveckorsperioder: 1000 Hz och placebo.
Kliniskt svar och biverkningsprofil för varje inställning kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Diagnos av kronisk neuropatisk smärta för vilken placering av elektroder i ryggraden är planerad för kliniska indikationer (misslyckat ryggkirurgisyndrom, perifer neuropati eller komplext regionalt smärtsyndrom)
- Historik av implantation av ryggmärgsstimuleringssystem med uppladdningsbar implanterad neurostimulator
Exklusions kriterier:
- Betydande demens eller annat tillstånd som förhindrar informerat samtycke från patienten.
- Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
- Okontrollerad depression eller ångest eller misslyckande att klara psykologisk screening för ryggmärgsstimulering.
- Oförmåga eller ovilja att samarbeta med kliniska tester.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfrekvent stimulering, sedan placebostimulering
Deltagarna får först högfrekvent ryggmärgsstimulering under tröskelvärdet (1200 Hz frekvens, 200 μs pulsbredd och en amplitud 90% av tröskeln för detektering av en sensorisk percept) i 2 veckor.
Efter en 2-veckors tvättperiod får de sedan simulerad ryggmärgsstimulering (1200 Hz vid 0 V amplitud) under 2 veckor.
|
Patienter i denna grupp kommer att få subtröskel högfrekvent (aka 1200Hz) ryggmärgsstimulering i 2 veckor.
Patienter i denna grupp kommer att få simulerad ryggmärgsstimulering (aka ingen stimulering) i 2 veckor.
|
|
Sham Comparator: Placebo-stimulering, sedan högfrekvent stimulering
Deltagarna får först simulerad ryggmärgsstimulering (1200 Hz vid 0 V amplitud) i 2 veckor.
Efter en 2-veckors tvättperiod får de sedan högfrekvent ryggmärgsstimulering under tröskelvärdet (1200 Hz frekvens, 200 μs pulsbredd och en amplitud 90% av tröskeln för detektering av en sensorisk percept) i 2 veckor.
|
Patienter i denna grupp kommer att få subtröskel högfrekvent (aka 1200Hz) ryggmärgsstimulering i 2 veckor.
Patienter i denna grupp kommer att få simulerad ryggmärgsstimulering (aka ingen stimulering) i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömning av den totala graden av rygg- och bensmärta under varje fas av stimuleringen (dvs. konventionell baslinjestimulering, högdensitetsstimulering, konventionell "washout"-stimulering och skenstimulering).
Poäng varierar från 0 - 100, med en högre poäng indikerar mer smärta.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 8 veckor
|
BPI bedömer smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta).
Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 - 10 där 10 indikerar högre nivåer av smärta.
För detta resultatmått fokuserade vi på "nu" (nuvarande smärta)
|
8 veckor
|
|
Förändring i SF-36
Tidsram: 8 veckor
|
SF-36 är ett mått på livskvalitet, med poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
8 veckor
|
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsram: 8 veckor
|
PVAQ är ett mått på vaksamhet och uppmärksamhet på smärta.
Totalpoäng kan variera från 0 till 90, med högre poäng tyder på mer smärtvaksamhet.
|
8 veckor
|
|
Antal patienter med biverkningar av stimulering
Tidsram: 8 veckor
|
Förekomst av biverkningar av stimulering
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10-13-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .