Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt jämförelse av ryggmärgsstimulatorparameterinställningar

28 mars 2022 uppdaterad av: Jennifer Sweet, Case Western Reserve University

(Primär)

  1. För att jämföra de kliniska effekterna och biverkningarna av två olika stimuleringsstrategier som inte producerar någon sensorisk percept (1000 Hz och placebo) på klinisk nytta för elektroder implanterade för kronisk smärta, mätt med Visual Analog Pain Scale för rygg- och bensmärta, Brief Pain Inventory, SF-36 och Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.

    (Sekundär)

  2. Att jämföra de kliniska effekterna av subtröskeln (parestesifria) stimuleringsmönster med konventionella (parestesiproducerande) stimuleringsmönster för att utvärdera nödvändigheten av parestesier och nuvarande amplituder på klinisk nytta för smärta.
  3. För att identifiera förmågan hos högfrekvent undertröskel för att förbättra axiell smärta eller den affektiva komponenten av smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie av olika stimuleringsmönster hos patienter som genomgår implantation av neurostimulatorsystem för kronisk medicinskt svårbehandlad neuropatisk smärta. Forskningsdeltagare kommer att vara individer som har genomgått implantation av neurostimulatorelektroder i ryggraden eller det perifera nervsystemet för klinisk behandling av neuropatisk smärta. Alla patienter kommer redan att ha genomgått empirisk programmering av stimulatorn med konventionella inställningar (vanligtvis 40-60 Hz, 350-450 usec pulsbredd). Men andra stimuleringsparametrar, inklusive högfrekvent stimulering, är också möjliga och FDA-godkända med den implanterade enheten, och det är möjligt att göra detta utan att producera en sensorisk percept, vilket gör det möjligt att testa effektiviteten på ett dubbelblindt sätt. För denna studie kommer två olika stimuleringsparametrar att testas under fyra tvåveckorsperioder: 1000 Hz och placebo. Kliniskt svar och biverkningsprofil för varje inställning kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Diagnos av kronisk neuropatisk smärta för vilken placering av elektroder i ryggraden är planerad för kliniska indikationer (misslyckat ryggkirurgisyndrom, perifer neuropati eller komplext regionalt smärtsyndrom)
  • Historik av implantation av ryggmärgsstimuleringssystem med uppladdningsbar implanterad neurostimulator

Exklusions kriterier:

  • Betydande demens eller annat tillstånd som förhindrar informerat samtycke från patienten.
  • Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
  • Okontrollerad depression eller ångest eller misslyckande att klara psykologisk screening för ryggmärgsstimulering.
  • Oförmåga eller ovilja att samarbeta med kliniska tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: högfrekvent stimulering
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas högfrekvent ryggmärgsstimulering under tröskeln under 2 veckor.
Enhet: Högfrekvent stimulering
Patienter i denna grupp kommer att få subtröskel högfrekvent (aka 1200Hz) ryggmärgsstimulering i 2 veckor.
Sham Comparator: placebostimulering
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas att få simulerad ryggmärgsstimulering i 2 veckor.
Enhet: Sham-stimulering
Patienter i denna grupp kommer att få simulerad ryggmärgsstimulering (aka ingen stimulering) i 2 veckor.
Aktiv komparator: konventionell ryggmärgsstimulering
Patienterna kommer att få konventionell ryggmärgsstimulering i 2 veckor före både högfrekvent stimulering eller skenstimulering.
Enhet: Konventionell ryggmärgsstimulering
Patienterna kommer att få konventionell ryggmärgsstimulering (aka 60Hz, aka tonic stimulation, aka parestesi-baserad stimulering) i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av den totala graden av rygg- och bensmärta under varje arm av ryggmärgsstimulering. Poäng varierar från 0 - 100, med en högre poäng tyder på mer smärta
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 8 veckor
BPI bedömer smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta). Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 - 10 där 10 indikerar högre nivåer av smärta
8 veckor
SF-36
Tidsram: 8 veckor
SF-36 är ett mått på livskvalitet, med poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
8 veckor
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsram: 8 veckor
PVAG är ett mått på vaksamhet och uppmärksamhet på smärta. Totalpoäng kan variera från 0 till 90, med högre poäng tyder på mer smärtvaksamhet.
8 veckor
Antal patienter med biverkningar av stimulering
Tidsram: 8 veckor
Förekomst av biverkningar av stimulering
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10-13-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering

Kliniska prövningar på Högfrekvent stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera