Comparação direta das configurações de parâmetros do estimulador da medula espinhal
15 de maio de 2024 atualizado por: Case Western Reserve University
(Primário)
Para comparar os efeitos clínicos e efeitos colaterais de duas estratégias de estimulação diferentes que não produzem nenhuma percepção sensorial (1000 Hz e placebo) no benefício clínico de eletrodos implantados para dor crônica, conforme medido pela Escala Visual Analógica de Dor para dores nas costas e nas pernas, o Inventário Breve da Dor, o SF-36 e o Questionário de Vigilância e Conscientização da Dor.
(Secundário)
- Comparar os efeitos clínicos dos padrões de estimulação sublimiar (sem parestesia) com os padrões de estimulação convencionais (produtores de parestesia) para avaliar a necessidade de parestesias e amplitudes atuais no benefício clínico para a dor.
- Identificar a capacidade do sublimiar de alta frequência para melhorar a dor axial ou o componente afetivo da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de diferentes padrões de estimulação em pacientes submetidos à implantação de sistemas de neuroestimuladores para dor neuropática crônica intratável.
Os participantes da pesquisa serão indivíduos submetidos à implantação de eletrodos de neuroestimuladores na coluna vertebral ou no sistema nervoso periférico para tratamento clínico da dor neuropática.
Todos os pacientes já foram submetidos à programação empírica do estimulador usando configurações convencionais (normalmente 40-60 Hz, 350-450 usec de largura de pulso).
No entanto, outros parâmetros de estimulação, incluindo estimulação de alta frequência, também são viáveis e aprovados pela FDA usando o dispositivo implantado, e é possível fazer isso sem produzir uma percepção sensorial, o que torna possível testar a eficácia de maneira duplo-cega.
Para este estudo, dois diferentes parâmetros de estimulação serão testados durante quatro períodos de duas semanas: 1000 Hz e placebo.
A resposta clínica e o perfil de efeitos colaterais para cada configuração serão medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Diagnóstico de dor neuropática crônica para a qual a colocação de eletrodos na coluna vertebral está planejada para indicações clínicas (síndrome de cirurgia lombar falhada, neuropatia periférica ou síndrome de dor regional complexa)
- Histórico de implantação de sistema de estimulação medular com neuroestimulador recarregável implantado
Critério de exclusão:
- Demência significativa ou outra condição que impeça o consentimento informado do paciente.
- Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
- Depressão ou ansiedade descontrolada ou falha em passar na triagem psicológica para estimulação da medula espinhal.
- Incapacidade ou falta de vontade de cooperar com testes clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de alta frequência e depois estimulação com placebo
Os participantes primeiro recebem estimulação subliminar da medula espinhal de alta frequência (frequência de 1200 Hz, largura de pulso de 200 μs e amplitude de 90% do limiar para detecção de uma percepção sensorial) por 2 semanas.
Após um período de eliminação de 2 semanas, eles recebem estimulação simulada da medula espinhal (1200 Hz com amplitude de 0 V) por 2 semanas.
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Os pacientes neste grupo receberão estimulação da medula espinhal de alta frequência (também conhecida como 1200 Hz) por 2 semanas.
Os pacientes neste grupo receberão estimulação simulada da medula espinhal (ou seja, sem estimulação) por 2 semanas.
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Comparador Falso: Estimulação com placebo e depois estimulação de alta frequência
Os participantes primeiro recebem estimulação simulada da medula espinhal (1200 Hz com amplitude de 0 V) por 2 semanas.
Após um período de eliminação de 2 semanas, eles recebem estimulação da medula espinhal de alta frequência sublimiar (frequência de 1200 Hz, largura de pulso de 200 μs e amplitude de 90% do limiar para detecção de uma percepção sensorial) por 2 semanas.
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Os pacientes neste grupo receberão estimulação da medula espinhal de alta frequência (também conhecida como 1200 Hz) por 2 semanas.
Os pacientes neste grupo receberão estimulação simulada da medula espinhal (ou seja, sem estimulação) por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 8 semanas
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Avaliação do grau geral de dor nas costas e nas pernas durante cada fase de estimulação (ou seja, estimulação de linha de base convencional, estimulação de alta densidade, estimulação convencional de "washout" e estimulação simulada).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica mais dor.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 8 semanas
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O BPI avalia a dor no seu “pior”, “mínimo”, “média” e “agora” (dor atual).
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10, sendo que 10 indica níveis mais elevados de dor.
Para efeitos desta medida de resultado, focamos no “agora” (dor atual)
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8 semanas
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Mudança no SF-36
Prazo: 8 semanas
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O SF-36 é uma medida de qualidade de vida, com pontuações que variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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8 semanas
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Questionário de Vigilância e Conscientização da Dor (PVAQ)
Prazo: 8 semanas
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O PVAQ é uma medida de vigilância e atenção à dor.
As pontuações totais podem variar de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior vigilância da dor.
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8 semanas
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Número de pacientes com efeitos colaterais de estimulação
Prazo: 8 semanas
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Incidência de efeitos colaterais da estimulação
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-13-29
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