Direkte sammenligning av ryggmargsstimulatorparameterinnstillinger
15. mai 2024 oppdatert av: Case Western Reserve University
(Hoved)
For å sammenligne de kliniske effektene og bivirkningene av to forskjellige stimuleringsstrategier som ikke produserer noen sensorisk oppfatning (1000 Hz og placebo) på klinisk nytte for elektroder implantert for kroniske smerter målt med Visual Analog Pain Scale for rygg- og bensmerter, Brief Pain Inventory, SF-36 og Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.
(sekundær)
- Å sammenligne de kliniske effektene av subterskel (parestesifrie) stimuleringsmønstre med konvensjonelle (parestesiproduserende) stimuleringsmønstre for å evaluere nødvendigheten av parestesier og strømamplituder på klinisk fordel for smerte.
- For å identifisere evnen til subterskel høy frekvens for å forbedre aksial smerte eller den affektive komponenten av smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av ulike stimuleringsmønstre hos pasienter som gjennomgår implantasjon av nevrostimulatorsystemer for kronisk medisinsk intraktabel nevropatisk smerte.
Forskningsdeltakere vil være personer som har gjennomgått implantasjon av nevrostimulatorelektroder i ryggraden eller det perifere nervesystemet for klinisk behandling av nevropatisk smerte.
Alle pasienter vil allerede ha gjennomgått empirisk programmering av stimulatoren ved bruk av konvensjonelle innstillinger (typisk 40-60 Hz, 350-450 usec pulsbredde).
Imidlertid er andre stimuleringsparametre, inkludert høyfrekvent stimulering, også mulige og FDA-godkjente ved bruk av den implanterte enheten, og det er mulig å gjøre dette uten å produsere en sensorisk oppfatning, som gjør det mulig å teste effektiviteten på en dobbeltblind måte.
For denne studien vil to ulike stimuleringsparametre bli testet i løpet av fire to ukers perioder: 1000 Hz og placebo.
Klinisk respons og bivirkningsprofil for hver innstilling vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Diagnose av kroniske nevropatiske smerter der det er planlagt plassering av elektroder i ryggraden for kliniske indikasjoner (mislykket ryggkirurgisyndrom, perifer nevropati eller komplekst regionalt smertesyndrom)
- Historie om implantasjon av ryggmargsstimuleringssystem med oppladbar implantert nevrostimulator
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig demens eller annen tilstand som hindrer informert samtykke fra pasienten.
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Ukontrollert depresjon eller angst eller unnlatelse av å bestå psykologisk screening for ryggmargsstimulering.
- Manglende evne eller vilje til å samarbeide med klinisk testing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent stimulering, deretter placebo-stimulering
Deltakerne mottar først sub-terskel høyfrekvent ryggmargsstimulering (1200 Hz frekvens, 200 μs pulsbredde og en amplitude 90 % av terskelen for deteksjon av en sensorisk percept) i 2 uker.
Etter en 2-ukers utvaskingsperiode får de sham-ryggmargsstimulering (1200 Hz ved 0 V amplitude) i 2 uker.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta underterskel høyfrekvent (aka 1200Hz) ryggmargsstimulering i 2 uker.
Pasienter i denne gruppen vil motta falsk ryggmargsstimulering (også ingen stimulering) i 2 uker.
|
|
Sham-komparator: Placebo-stimulering, deretter høyfrekvent stimulering
Deltakerne får først simulert ryggmargsstimulering (1200 Hz ved 0 V amplitude) i 2 uker.
Etter en 2-ukers utvaskingsperiode mottar de underterskel høyfrekvent ryggmargsstimulering (1200 Hz frekvens, 200 μs pulsbredde og en amplitude på 90 % av terskelen for deteksjon av en sensorisk percept) i 2 uker.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta underterskel høyfrekvent (aka 1200Hz) ryggmargsstimulering i 2 uker.
Pasienter i denne gruppen vil motta falsk ryggmargsstimulering (også ingen stimulering) i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av generell grad av rygg- og bensmerter under hver stimuleringsfase (dvs. konvensjonell baselinestimulering, høydensitetsstimulering, konvensjonell "utvasking"-stimulering og falsk stimulering).
Poeng varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 8 uker
|
BPI vurderer smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte).
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 - 10 med 10 som indikerer høyere nivåer av smerte.
For formålet med dette resultatmålet, fokuserte vi på "nå" (nåværende smerte)
|
8 uker
|
|
Endring i SF-36
Tidsramme: 8 uker
|
SF-36 er et mål på livskvalitet, med skårer fra 0 - 100, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
|
8 uker
|
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: 8 uker
|
PVAQ er et mål på årvåkenhet og oppmerksomhet på smerte.
Totale poengsummer kan variere fra 0 til 90, med høyere poengsum indikerer mer smertepåvåkenhet.
|
8 uker
|
|
Antall pasienter med bivirkninger av stimulering
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av bivirkninger av stimulering
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-13-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .