人工膝関節全置換術後のジェネキュラー ラジオ波アブレーション (GRATKA)
2026年2月2日 更新者:University of Calgary
人工膝関節全置換術後の持続性膝痛患者に対するジェネキュラー ラジオ波アブレーションの安全性と有効性 - 三重盲検無作為シャム対照試験
現在、米国では年間約 100 万件の膝関節形成術 (TKA) が実施されています。
2040 年には 300 万件が実行される予定です。
TKA を受けるすべての患者の 15 ~ 30% は、ハードウェアの故障/緩みまたは感染に起因することができない継続的な痛み、生活の質の低下、および機能障害を抱えています。
TKA 後の持続性疼痛 (TKA の失敗) の治療選択肢は限られています。
TKA が失敗した患者には、低侵襲で効果的な疼痛および身体障害を調節する介入が必要です。
ジェネキュラー ラジオ波焼灼療法 (GRFA) は、変形性膝関節症 (OA) に続発する難治性膝痛を制御するための効果的な低侵襲介入として説明、改良、検証されており、2021 年だけでも 3 件の有益なメタ分析が発表されました.3-5
GRFA は、熱エネルギーを利用して膝から神経を凝固させる低侵襲の経皮的処置です。
実際に使用されることもありますが、TKA が失敗した患者の GRFA を記述および評価する研究は限られています。
これは、堅牢な研究デザインと最新のエビデンスに基づく選択基準と手法を使用して、TKA が失敗した患者における GRFA の安全性と有効性を評価する最初の試験となります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の一般的な目的は、TKA が失敗した患者における GRFA の安全性と有効性を判断することです。
中心的な仮説は、GRFA は偽の GRFA よりも安全で、痛みと機能の改善に効果的であるというものです。
三重盲検無作為シャム対照試験デザインが使用されます。
TKAが失敗した患者は、サーマルまたは偽のGRFAグループのいずれかに募集され、無作為化されます。
患者の選択基準と GRFA 手続き技術には、最近の研究からの理解の拡大に基づいた改良が組み込まれます。
結果は、GRFAの前と3、6、および12か月後に評価されます。
主要評価項目は、痛みの変化 (NRS) です。
副次的な結果には、安全性と機能の変化 (WOMAC; 座位/立位テスト; 筋力; 可動域とバランス)、参加者の変化の印象、修正関節形成術の必要性の認識、鎮痛薬の使用、および生活の質が含まれます。
クロスオーバーは、偽グループの参加者に、治療後 6 か月で提供されます。
データは、記述的線形混合効果モデルおよびカプラン・マイヤー生存曲線統計を使用して分析されます。
提案された研究は、強力な研究デザインを使用して、一般的な苦しんでいる患者集団における新たな RFA 介入の安全性と有効性を評価するため、革新的で重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2E2P5
- Vivo Cura Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >TKA後1年以上
- -TKA後の膝の1つの前の週に、平均して強度が4/10を超える持続的な膝の痛み
- 従来の治療法(理学療法、投薬など)に抵抗性がある
- 内広筋への神経、外側広筋への神経*、下内側膝神経、膝蓋下枝の神経の内側枝および外側枝に対して 0.5 mL の 2% リドカインを使用した 1 回の X 線透視ガイド下局所麻酔ブロックによる ≥80% の疼痛緩和伏在神経、反回腓骨神経です。 0.5 mL は、バイポーラ ストリップ病変の RF カニューレの部位に対応する上内側および外側膝神経のそれぞれの 2 スポット (1.5 cm 間隔) に注入されます。 ※ブロックは透視・超音波ガイド併用となります。
除外基準:
- 感染症(人工関節周辺、関節、全身、治療対象の膝を覆う皮膚/軟部組織)
- プロテーゼの緩みまたは破損、プロテーゼ周囲の骨折
- 重度の精神障害
- 脊椎(すなわち、神経根障害または神経性跛行)または末梢関節(すなわち、変形性股関節症)からの非膝下肢痛源
- 血管性跛行を引き起こす末梢血管疾患
- 結合組織/炎症性関節疾患/広範な軟部組織痛障害
- 注射手順の耐性が低い(予後局所麻酔ブロックから観察されるように)
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、局所麻酔針/RFカニューレの予想される経路への滑膜の拡大(超音波スキャンで判定)
- 制御されていない出血素因
- 妊娠
- ペースメーカーまたは神経刺激装置
- -認知または言語の制限により、患者報告アウトカム測定を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 (GRFA)
カニューレを配置し、タインを展開した後、中間広筋への神経、外側広筋への神経、および外側広筋への神経の内側枝および外側枝のそれぞれに、単一の損傷(ランプアップ時間30秒、80℃×2分)を作成する。内側筋、反回腓骨神経、下内側膝神経。
解剖学的変動に対応するために、上内側および外側膝神経に 1 つのバイポーラ ストリップ病変 (カニューレ間距離 1.5 cm、予想されるストリップ病変の長さ 2.0 cm) が作成されます。
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カニューレを配置し、タインを展開した後、中間広筋への神経、外側広筋への神経、および外側広筋への神経の内側枝および外側枝のそれぞれに、単一の損傷(ランプアップ時間30秒、80℃×2分)を作成する。内側筋、反回腓骨神経、下内側膝神経。
解剖学的変動に対応するために、上内側および外側膝神経に 1 つのバイポーラ ストリップ病変 (カニューレ間距離 1.5 cm、予想されるストリップ病変の長さ 2.0 cm) が作成されます。
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アクティブコンパレータ:グループ 2 (シャム)
同じ手順がグループ 1 に従って採用されます - ただし、偽の手順では、参加者に適用される電気信号は含まれません。
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カニューレが配置され、タインが展開された後、単一の損傷 (患者に適用される電気信号なし) は、神経の内側枝と外側枝のそれぞれで、内側広筋、外側広筋および内側広筋、反回腓骨神経への神経に作成されます。 、下内側膝神経。
解剖学的変動に対応するために、上内側および外側膝神経に 1 つのバイポーラ ストリップ病変 (カニューレ間距離 1.5 cm、予想されるストリップ病変の長さ 2.0 cm) が作成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前の週の平均疼痛強度 (0 - 10)
時間枠:6ヶ月
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スコアが高いほど転帰が悪いことを示す、痛みの数値評価尺度 (0 - 10)
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6ヶ月
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介入前と介入後6か月間の痛みの強さの変化
時間枠:6ヶ月
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) 6 か月から介入前の NPRS を引いたもので、負のスコアが高いほど転帰が良好であることを示します
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50%を超える参加者の鎮痛効果
時間枠:6ヶ月
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50%以上の痛みの軽減を経験した参加者の割合
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6ヶ月
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Minimal Clinically Important Difference (MCID) 疼痛緩和を超える参加者の割合
時間枠:6ヶ月
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MCID膝の痛みの軽減を経験した参加者の割合
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6ヶ月
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安全性 - 有害事象
時間枠:介入後1週間、3、6、および12か月
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自己申告による合併症の存在
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介入後1週間、3、6、および12か月
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前の週の平均疼痛強度 (0 - 10)
時間枠:介入後 3 か月および 12 か月
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スコアが高いほど転帰が悪いことを示す、痛みの数値評価尺度 (0 - 10)
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介入後 3 か月および 12 か月
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:介入後 3、6、12 か月
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痛み (0 - 20)、こわばり (0 - 8)、および身体機能 (0 - 68) の尺度であり、スコアが高いほど痛み、こわばり、および機能的制限があることを示します
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介入後 3、6、12 か月
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クリニカル グローバル インプレッション スケール (CGI)
時間枠:介入後 3、6、12 か月
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患者は全体的な変化の印象を報告しました (1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化)
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介入後 3、6、12 か月
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再置換術の必要性の認識
時間枠:ベースライン(前)、介入後3、6、および12か月
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「膝関節置換術の再手術を受けることができるとしたら、現時点で受けることにどの程度関心がありますか?」
YまたはN
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ベースライン(前)、介入後3、6、および12か月
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鎮痛剤の使用
時間枠:ベースライン(前)、介入後3、6、および12か月
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定量的鎮痛アンケート
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ベースライン(前)、介入後3、6、および12か月
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン(前)、介入後3、6、および12か月
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EQ-5D-5L
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ベースライン(前)、介入後3、6、および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ashley Smith, PhD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
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- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
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- Kreibich DN, Vaz M, Bourne RB, Rorabeck CH, Kim P, Hardie R, Kramer J, Kirkley A. What is the best way of assessing outcome after total knee replacement? Clin Orthop Relat Res. 1996 Oct;(331):221-5. doi: 10.1097/00003086-199610000-00031.
- Grafton ST, Ralston AB, Ralston JD. Monitoring of postural sway with a head-mounted wearable device: effects of gender, participant state, and concussion. Med Devices (Auckl). 2019 May 1;12:151-164. doi: 10.2147/MDER.S205357. eCollection 2019.
- Robinson-Papp J, George MC, Wongmek A, Nmashie A, Merlin JS, Ali Y, Epstein L, Green M, Serban S, Sheth P, Simpson DM. The Quantitative Analgesic Questionnaire: A Tool to Capture Patient-Reported Chronic Pain Medication Use. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):381-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.013. Epub 2015 Apr 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。