Ablación genicular por radiofrecuencia después de una artroplastia total de rodilla (GRATKA)
2 de febrero de 2026 actualizado por: University of Calgary
La seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia genicular para pacientes con dolor de rodilla persistente después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo aleatorizado con control simulado y triple ciego
Actualmente, casi 1 millón de artroplastias totales de rodilla (TKA) se realizan anualmente en los Estados Unidos.
Se prevé que se realicen tres millones en 2040.
Entre el 15 y el 30 % de todos los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla presentan dolor continuo, reducción de la calidad de vida y deterioro funcional que no se puede atribuir a una falla/aflojamiento del hardware ni a una infección.
Las opciones de tratamiento para el dolor persistente posterior a la ATR (ATR fallida) son limitadas.
Existe la necesidad de intervenciones moduladoras del dolor y la discapacidad mínimamente invasivas y efectivas para pacientes con ATR fallida.
La ablación por radiofrecuencia genicular (GRFA) se ha descrito, perfeccionado y validado como una intervención mínimamente invasiva eficaz para controlar el dolor de rodilla refractario secundario a la artrosis de rodilla (OA), como lo demuestran tres metanálisis favorables publicados solo en 2021.3-5
GRFA es un procedimiento percutáneo mínimamente invasivo que utiliza energía térmica para coagular los nervios de la rodilla.
Aunque a veces se usa en la práctica, hay investigaciones limitadas que describen y evalúan GRFA para pacientes con ATR fallida.
Este será el primer ensayo que evalúe la seguridad y la eficacia de GRFA en pacientes con ATR fallida utilizando un diseño de estudio sólido y una técnica y criterios de selección actualizados y basados en la evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de GRFA en pacientes con ATR fallida.
La hipótesis central es que el GRFA es seguro y más eficaz para mejorar el dolor y la función que el GRFA falso.
Se utilizará un diseño de ensayo controlado simulado aleatorio triple ciego.
Los pacientes con TKA fallida serán reclutados y aleatorizados en un grupo GRFA térmico o simulado.
Los criterios de selección de pacientes y la técnica de procedimiento GRFA incorporarán mejoras basadas en la comprensión ampliada de investigaciones recientes.
Los resultados se evaluarán antes ya los 3, 6 y 12 meses posteriores a GRFA.
Las medidas de resultado primarias serán el cambio en el dolor (NRS).
Los resultados secundarios incluirán seguridad y cambios en la función (WOMAC; prueba de sentarse y pararse; fuerza; rango de movimiento y equilibrio), impresión de cambio de los participantes, necesidad percibida de artroplastia de revisión, uso de analgésicos y calidad de vida.
El cruce se ofrecerá a los participantes en el grupo simulado a los 6 meses posteriores al tratamiento.
Los datos se analizarán mediante el modelo descriptivo lineal de efectos mixtos y las estadísticas de la curva de supervivencia de Kaplan-Meier.
La investigación propuesta es innovadora e importante, ya que utiliza un diseño de estudio sólido para evaluar la seguridad y la eficacia de una intervención de RFA emergente en una población de pacientes que padecen un gran número de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2E2P5
- Vivo Cura Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >1 año después de la ATR
- dolor de rodilla persistente> 4/10 en intensidad en promedio durante la semana anterior de una de las rodillas post-TKA
- refractario al tratamiento convencional (es decir, fisioterapia, medicación, etc.)
- ≥80 % de alivio del dolor con un único bloqueo anestésico local guiado por fluoroscopia usando 0,5 ml de lidocaína al 2 % para las ramas medial y lateral del nervio del vasto intermedio, nervio del vasto lateral*, nervio genicular medial inferior, rama infrarrotuliana del nervio safeno y el nervio fibular recurrente. Se inyectarán 0,5 ml en 2 puntos (con una separación de 1,5 cm) para cada uno de los nervios geniculares superior medial y lateral correspondientes a los sitios de las cánulas de radiofrecuencia para las lesiones de la tira bipolar. *Los bloques se combinarán guiados por fluoroscopia/ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- Infección (periprotésica, articular, sistémica, piel/tejido blando que recubre la rodilla a tratar)
- Aflojamiento o falla de la prótesis, fractura periprotésica
- Trastorno psiquiátrico grave
- Fuente de dolor no genicular en las extremidades inferiores de la columna vertebral (es decir, radiculopatía o claudicación neurogénica) o articulaciones periféricas (es decir, osteoartritis de cadera)
- Enfermedad vascular periférica que causa claudicación vascular
- Tejido conjuntivo/enfermedad inflamatoria de las articulaciones/trastorno generalizado de dolor en los tejidos blandos
- Mala tolerancia a los procedimientos de inyección (como se observa en los bloqueos anestésicos locales de pronóstico)
- Alergia al anestésico local, expansión sinovial en la(s) vía(s) prevista(s) de la aguja del anestésico local/cánula de radiofrecuencia determinada por ecografía
- Diátesis hemorrágica no controlada
- El embarazo
- Marcapasos o neuroestimulador
- Incapacidad para completar las Medidas de resultado informadas por el paciente debido a limitaciones cognitivas o de lenguaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (RGAA)
Una vez colocadas las cánulas y desplegadas las púas, se realizará una sola lesión (tiempo de aceleración de 30 segundos; 80C x 2 minutos) en cada una de las ramas medial y lateral del nervio del vasto intermedio, nervios del vasto lateral y medialis, nervio fibular recurrente, nervio genicular medial inferior.
Se realizará una lesión de tira bipolar (distancia entre cánulas de 1,5 cm; longitud de lesión de tira prevista de 2,0 cm) en los nervios geniculares medial superior y lateral para adaptarse a la variabilidad anatómica.
|
Una vez colocadas las cánulas y desplegadas las púas, se realizará una sola lesión (tiempo de aceleración de 30 segundos; 80C x 2 minutos) en cada una de las ramas medial y lateral del nervio del vasto intermedio, nervios del vasto lateral y medialis, nervio fibular recurrente, nervio genicular medial inferior.
Se realizará una lesión de tira bipolar (distancia entre cánulas de 1,5 cm; longitud de lesión de tira prevista de 2,0 cm) en los nervios geniculares medial superior y lateral para adaptarse a la variabilidad anatómica.
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (simulado)
Se empleará el mismo procedimiento que en el Grupo 1. Sin embargo, el procedimiento simulado implicará que no se aplique ninguna señal eléctrica al participante.
|
Después de colocar las cánulas y desplegar los dientes, se realizará una sola lesión (sin aplicar señal eléctrica al paciente) en cada una de las ramas medial y lateral del nervio del vasto intermedio, nervios del vasto lateral y medial, nervio fibular recurrente , nervio genicular medial inferior.
Se realizará una lesión de tira bipolar (distancia entre cánulas de 1,5 cm; longitud de lesión de tira prevista de 2,0 cm) en los nervios geniculares medial superior y lateral para adaptarse a la variabilidad anatómica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad promedio del dolor durante la semana anterior (0 - 10)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala numérica de calificación del dolor (0 - 10) con puntajes más altos que indican un peor resultado
|
6 meses
|
|
Cambio en la intensidad del dolor entre antes y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) 6 meses menos NPRS antes de la intervención, con puntajes negativos aumentados que indican un mejor resultado
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que superan el 50 % de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de participantes que experimentan ≥ 50 % de alivio del dolor
|
6 meses
|
|
Proporción de participantes que superan el alivio del dolor de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de participantes que experimentan alivio del dolor de rodilla MCID
|
6 meses
|
|
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 3, 6 y 12 meses postintervención
|
Presencia de complicaciones autoinformadas
|
1 semana, 3, 6 y 12 meses postintervención
|
|
Intensidad promedio del dolor durante la semana anterior (0 - 10)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses postintervención
|
Escala numérica de calificación del dolor (0 - 10) con puntajes más altos que indican peores resultados
|
3 y 12 meses postintervención
|
|
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses post-intervención
|
Medida de dolor (0 - 20), rigidez (0 - 8) y función física (0 - 68) con puntajes más altos que indican dolor, rigidez y limitaciones funcionales
|
3, 6 y 12 meses post-intervención
|
|
La Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses post-intervención
|
Impresión global de cambio informada por el paciente (1 = Muy mejorado a 7 = Mucho peor)
|
3, 6 y 12 meses post-intervención
|
|
Necesidad percibida de artroplastia de revisión
Periodo de tiempo: Línea de base (antes), 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
"Si la cirugía de revisión de su reemplazo de rodilla estuviera disponible para usted, ¿qué tan interesado estaría en tenerla en este momento?"
S o N
|
Línea de base (antes), 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
|
Uso analgésico
Periodo de tiempo: Línea de base (antes), 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Cuestionario Analgésico Cuantitativo
|
Línea de base (antes), 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (antes), 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
EQ-5D-5L
|
Línea de base (antes), 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Qudsi-Sinclair S, Borras-Rubio E, Abellan-Guillen JF, Padilla Del Rey ML, Ruiz-Merino G. A Comparison of Genicular Nerve Treatment Using Either Radiofrequency or Analgesic Block with Corticosteroid for Pain after a Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Clinical Study. Pain Pract. 2017 Jun;17(5):578-588. doi: 10.1111/papr.12481. Epub 2016 Sep 19.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Chen AF, Mullen K, Casambre F, Visvabharathy V, Brown GA. Thermal Nerve Radiofrequency Ablation for the Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. J Am Acad Orthop Surg. 2021 May 1;29(9):387-396. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00522.
- Kim SY, Le PU, Kosharskyy B, Kaye AD, Shaparin N, Downie SA. Is Genicular Nerve Radiofrequency Ablation Safe? A Literature Review and Anatomical Study. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E697-705.
- Li G, Zhang Y, Tian L, Pan J. Radiofrequency ablation reduces pain for knee osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2021 Jul;91:105951. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.105951. Epub 2021 Apr 18.
- Zhang H, Wang B, He J, Du Z. Efficacy and safety of radiofrequency ablation for treatment of knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2021 Apr;49(4):3000605211006647. doi: 10.1177/03000605211006647.
- Kapural L, Lee N, Neal K, Burchell M. Long-Term Retrospective Assessment of Clinical Efficacy of Radiofrequency Ablation of the Knee Using a Cooled Radiofrequency System. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):489-494.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Erdem Y, Sir E. The Efficacy of Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency of Genicular Nerves in the Treatment of Chronic Knee Pain Due to Severe Degenerative Disease or Previous Total Knee Arthroplasty. Med Sci Monit. 2019 Mar 12;25:1857-1863. doi: 10.12659/MSM.915359.
- Fonkoue L, Steyaert A, Kouame JK, Bandolo E, Lebleu J, Fossoh H, Behets C, Detrembleur C, Cornu O. A Comparison of Genicular Nerve Blockade With Corticosteroids Using Either Classical Anatomical Targets vs Revised Targets for Pain and Function in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1116-1126. doi: 10.1093/pm/pnab014.
- Tran J, Peng PWH, Lam K, Baig E, Agur AMR, Gofeld M. Anatomical Study of the Innervation of Anterior Knee Joint Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):407-414. doi: 10.1097/AAP.0000000000000778.
- Cushman DM, Monson N, Conger A, Kendall RW, Henrie AM, McCormick ZL. Use of 0.5 mL and 1.0 mL of Local Anesthetic for Genicular Nerve Blocks. Pain Med. 2019 May 1;20(5):1049-1052. doi: 10.1093/pm/pny277. No abstract available.
- Kreibich DN, Vaz M, Bourne RB, Rorabeck CH, Kim P, Hardie R, Kramer J, Kirkley A. What is the best way of assessing outcome after total knee replacement? Clin Orthop Relat Res. 1996 Oct;(331):221-5. doi: 10.1097/00003086-199610000-00031.
- Grafton ST, Ralston AB, Ralston JD. Monitoring of postural sway with a head-mounted wearable device: effects of gender, participant state, and concussion. Med Devices (Auckl). 2019 May 1;12:151-164. doi: 10.2147/MDER.S205357. eCollection 2019.
- Robinson-Papp J, George MC, Wongmek A, Nmashie A, Merlin JS, Ali Y, Epstein L, Green M, Serban S, Sheth P, Simpson DM. The Quantitative Analgesic Questionnaire: A Tool to Capture Patient-Reported Chronic Pain Medication Use. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):381-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.013. Epub 2015 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB21-2105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .