슬관절 전치환술 후 Genicular Radiofrequency Ablation (GRATKA)
2026년 2월 2일 업데이트: University of Calgary
슬관절 전치환술 후 지속적인 무릎 통증이 있는 환자를 위한 경골 고주파 절제술의 안전성 및 효능 - 삼중 맹검 무작위 모의 대조 시험
현재 미국에서는 매년 약 100만 건의 슬관절 전치환술(TKA)이 시행되고 있습니다.
2040년에는 300만 개가 공연될 것으로 예상된다.
TKA를 받는 모든 환자의 15-30%는 하드웨어 고장/풀림 또는 감염으로 인한 것이 아닌 지속적인 통증, 삶의 질 저하 및 기능 장애를 경험합니다.
지속적인 TKA 후 통증(TKA 실패)에 대한 치료 옵션은 제한적입니다.
실패한 TKA 환자를 위한 최소 침습적이고 효과적인 통증 및 장애 조정 개입이 필요합니다.
Genicular radiofrequency ablation(GRFA)은 2021년에만 발표된 3개의 유리한 메타 분석에서 입증된 바와 같이 무릎 골관절염(OA)에 이차적인 난치성 무릎 통증을 제어하기 위한 효과적인 최소 침습 개입으로 설명, 정제 및 검증되었습니다.3-5
GRFA는 열 에너지를 사용하여 무릎에서 신경을 응고시키는 최소 침습 경피 시술입니다.
때때로 실제로 사용되지만 실패한 TKA 환자에 대한 GRFA를 설명하고 평가하는 연구는 제한적입니다.
이것은 견고한 연구 설계와 최신의 증거 기반 선택 기준 및 기술을 사용하여 실패한 TKA 환자에서 GRFA의 안전성과 효능을 평가하는 첫 번째 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일반적인 목적은 실패한 TKA 환자에서 GRFA의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
중심 가설은 GRFA가 가짜 GRFA보다 통증과 기능 개선에 안전하고 더 효과적이라는 것입니다.
삼중 맹검 무작위 모의 대조 시험 설계가 사용됩니다.
TKA에 실패한 환자를 모집하여 열 또는 가짜 GRFA 그룹으로 무작위 배정합니다.
환자 선택 기준 및 GRFA 절차 기술은 최근 연구의 확장된 이해를 기반으로 한 개선 사항을 통합할 것입니다.
결과는 GRFA 이전 및 이후 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
주요 결과 측정은 통증의 변화(NRS)가 될 것입니다.
2차 결과에는 안전 및 기능 변화(WOMAC; 기립 테스트; 근력; 운동 범위 및 균형), 참가자의 변화에 대한 인상, 재치환술의 필요성 인식, 진통제 사용 및 삶의 질이 포함됩니다.
크로스오버는 치료 6개월 후 가짜 그룹 참가자에게 제공됩니다.
데이터는 기술적인 선형 혼합 효과 모델과 Kaplan-Meier Survival Curve 통계를 사용하여 분석됩니다.
제안된 연구는 강력한 연구 설계를 사용하여 만연한 고통받는 환자 집단에서 새로운 RFA 개입의 안전성과 효능을 평가하기 때문에 혁신적이고 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2E2P5
- Vivo Cura Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TKA 후 >1년
- 지속적인 무릎 통증> TKA 후 무릎 중 하나의 이전 주에 평균 강도의 4/10
- 기존 치료(예: 물리 요법, 약물 치료 등)에 불응성
- 2% 리도카인 0.5mL를 사용하여 중간광근 신경, 외측광근 신경*, 하내측 이삭 신경, 슬개골하 분지에 대해 단일 형광투시 안내 국소 마취 블록으로 80% 이상의 통증 완화 복재 신경 및 재발 비골 신경. 0.5 mL는 양극 스트립 병변에 대한 RF 캐뉼라 부위에 해당하는 상부 내측 및 외측 무릎 신경 각각에 대해 2개 지점(1.5 cm 간격)에 걸쳐 주입됩니다. *블럭은 투시/초음파 가이드를 결합합니다.
제외 기준:
- 감염(치료할 무릎 위에 있는 보철물 주변, 관절, 전신, 피부/연조직)
- 보철물 풀림 또는 실패, 보철물 주위 골절
- 심한 정신 장애
- 척추(즉, 신경근병증 또는 신경성 파행) 또는 말초 관절(즉, 고관절 골관절염)의 비 슬개골 통증 원인
- 혈관파행을 일으키는 말초혈관질환
- 결합 조직/염증성 관절 질환/광범위한 연조직 통증 장애
- 주입 절차의 불량한 허용 오차(예후 국소 마취 블록에서 관찰됨)
- 국소 마취제에 대한 알레르기, 초음파 스캐닝에 의해 결정된 국소 마취 바늘/RF 캐뉼라의 예상 경로로 활막 확장
- 통제되지 않는 출혈 체질
- 임신
- 페이스메이커 또는 신경자극기
- 인지 또는 언어 제한으로 인해 환자가 보고한 결과 측정을 완료할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(GRFA)
캐뉼라를 배치하고 타인을 배치한 후 단일 병변(30초 램프 업 시간; 80C x 2분)이 중간광근 신경, 외측광근 및 medialis, 되돌이비골신경, 하내측슬신경.
해부학적 가변성을 수용하기 위해 위쪽 내측 및 외측 슬개골 신경에서 하나의 양극성 스트립 병변(삽관간 거리 1.5cm; 예상되는 스트립 병변 길이 2.0cm)이 만들어질 것입니다.
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캐뉼라를 배치하고 타인을 배치한 후 단일 병변(30초 램프 업 시간; 80C x 2분)이 중간광근 신경, 외측광근 및 medialis, 되돌이비골신경, 하내측슬신경.
해부학적 가변성을 수용하기 위해 위쪽 내측 및 외측 슬개골 신경에서 하나의 양극성 스트립 병변(삽관간 거리 1.5cm; 예상되는 스트립 병변 길이 2.0cm)이 만들어질 것입니다.
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활성 비교기: 그룹 2(샴)
그룹 1과 동일한 절차가 사용됩니다. 그러나 가짜 절차는 참가자에게 적용되는 전기 신호를 포함하지 않습니다.
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캐뉼라를 배치하고 타인을 배치한 후, 단일 병변(환자에게 전기 신호가 적용되지 않음)은 중간광근 신경, 외측광근 및 내측광근 신경, 반회 비골 신경의 내측 및 외측 분지 각각에 생성됩니다. , 열등한 내측 무릎 신경.
해부학적 가변성을 수용하기 위해 위쪽 내측 및 외측 슬개골 신경에서 하나의 양극성 스트립 병변(삽관간 거리 1.5cm; 예상되는 스트립 병변 길이 2.0cm)이 만들어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난주 평균 통증 강도(0 - 10)
기간: 6 개월
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더 나쁜 결과를 나타내는 점수가 더 높은 숫자 통증 등급 척도(0 - 10)
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6 개월
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개입 전과 개입 후 6개월 사이의 통증 강도 변화
기간: 6 개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS) 6개월에서 NPRS 사전 개입을 뺀 값, 음수 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% 통증 완화를 초과하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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50% 이상의 통증 완화를 경험한 참가자의 비율
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6 개월
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최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID) 통증 완화를 초과하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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MCID 무릎 통증 완화를 경험한 참가자의 비율
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6 개월
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안전성 - 부작용
기간: 개입 후 1주, 3, 6, 12개월
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자가보고 합병증의 존재
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개입 후 1주, 3, 6, 12개월
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이전 주 평균 통증 강도(0 - 10)
기간: 개입 후 3개월 및 12개월
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점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내는 숫자 통증 등급 척도(0 - 10)
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개입 후 3개월 및 12개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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통증(0 - 20), 뻣뻣함(0 - 8) 및 신체 기능(0 - 68) 측정, 더 높은 점수는 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한을 나타냅니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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CGI(Clinical Global Impressions Scale)
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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환자는 전반적인 변화에 대한 인상을 보고했습니다(1 = 매우 많이 개선됨에서 7 = 매우 많이 나빠짐).
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개입 후 3, 6, 12개월
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인공관절 재치환술의 필요성 인식
기간: 기준선(이전), 개입 후 3, 6 및 12개월
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"만약 당신의 무릎 교체 재수술이 가능하다면, 지금 그것을 받는 것에 얼마나 관심이 있습니까?"
Y 또는 N
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기준선(이전), 개입 후 3, 6 및 12개월
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진통제 사용
기간: 기준선(이전), 개입 후 3, 6 및 12개월
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정량적 진통제 설문지
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기준선(이전), 개입 후 3, 6 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(이전), 개입 후 3, 6 및 12개월
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EQ-5D-5L
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기준선(이전), 개입 후 3, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
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- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Qudsi-Sinclair S, Borras-Rubio E, Abellan-Guillen JF, Padilla Del Rey ML, Ruiz-Merino G. A Comparison of Genicular Nerve Treatment Using Either Radiofrequency or Analgesic Block with Corticosteroid for Pain after a Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Clinical Study. Pain Pract. 2017 Jun;17(5):578-588. doi: 10.1111/papr.12481. Epub 2016 Sep 19.
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- Fonkoue L, Steyaert A, Kouame JK, Bandolo E, Lebleu J, Fossoh H, Behets C, Detrembleur C, Cornu O. A Comparison of Genicular Nerve Blockade With Corticosteroids Using Either Classical Anatomical Targets vs Revised Targets for Pain and Function in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1116-1126. doi: 10.1093/pm/pnab014.
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- Robinson-Papp J, George MC, Wongmek A, Nmashie A, Merlin JS, Ali Y, Epstein L, Green M, Serban S, Sheth P, Simpson DM. The Quantitative Analgesic Questionnaire: A Tool to Capture Patient-Reported Chronic Pain Medication Use. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):381-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.013. Epub 2015 Apr 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .