全膝关节置换术后膝关节射频消融 (GRATKA)
2023年5月8日 更新者:University of Calgary
膝关节射频消融治疗全膝关节置换术后持续性膝关节疼痛患者的安全性和有效性 - 三盲随机假对照试验
目前,美国每年进行近 100 万例全膝关节置换术 (TKA)。
预计到 2040 年将执行 300 万次。
在接受 TKA 的所有患者中,有 15-30% 会出现持续疼痛、生活质量下降和不能归因于硬件故障/松动或感染的功能障碍。
TKA 术后持续疼痛(TKA 失败)的治疗选择有限。
对于失败的 TKA 患者,需要微创且有效的疼痛和残疾调节干预措施。
膝关节射频消融术 (GRFA) 已被描述、改进和验证为一种有效的微创干预措施,可控制膝骨关节炎 (OA) 继发的难治性膝关节疼痛,仅 2021 年发表的三项有利的荟萃分析就证明了这一点。 3-5
GRFA 是一种微创经皮手术,利用热能凝固膝盖的神经。
虽然有时在实践中使用,但描述和评估 GRFA 对 TKA 失败患者的研究有限。
这将是第一个使用稳健的研究设计和最新的、基于证据的选择标准和技术来评估 GRFA 在 TKA 失败患者中的安全性和有效性的试验。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是确定 GRFA 在 TKA 失败患者中的安全性和有效性。
中心假设是粮食和农业遗传资源在改善疼痛和功能方面比假粮食和农业遗传资源安全且更有效。
将使用三盲随机假对照试验设计。
TKA 失败的患者将被招募并随机分为热 GRFA 组或假 GRFA 组。
患者选择标准和粮食和农业遗传资源程序技术将结合基于最近研究的扩展理解的改进。
将在粮食和农业遗传资源之前和之后 3、6 和 12 个月评估结果。
主要结果指标将是疼痛变化 (NRS)。
次要结果将包括安全性和功能变化(WOMAC;坐站测试;力量;运动范围和平衡)、参与者对变化的印象、对翻修关节成形术的感知需求、镇痛剂的使用和生活质量。
将在治疗后 6 个月向假手术组的参与者提供交叉。
将使用描述性线性混合效应模型和 Kaplan-Meier 生存曲线统计分析数据。
拟议的研究具有创新性和重要性,因为它使用稳健的研究设计来评估新兴 RFA 干预对普遍患病患者群体的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jennifer Laxshimalla
- 电话号码:4032653838
- 邮箱:jennifer.laxshimalla@vivocura.ca
研究联系人备份
- 姓名:Ashley Smith, PhD
- 电话号码:4032653838
- 邮箱:ashley.smith3@ucalgary.ca
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2E2P5
- 招聘中
- Vivo Cura Health
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接触:
- Jennifer Laxshimalla
- 电话号码:4032653838
- 邮箱:jennifer.laxshimalla@vivocura.ca
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接触:
- Ashley Smith, PhD
- 电话号码:4032653838
- 邮箱:ashley.smith3@ucalgary.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- >TKA 后 1 年
- TKA 后膝关节之一的前一周持续性膝关节疼痛强度平均 > 4/10
- 对常规治疗(即物理疗法、药物等)无效
- 使用 0.5 毫升 2% 利多卡因对股内侧神经、股外侧肌神经*、膝下内侧神经、膝下神经髌下支的内侧和外侧分支进行单次透视引导局部麻醉阻滞,疼痛缓解率≥80%隐神经和腓返神经。 将在 2 个点(相距 1.5 厘米)注射 0.5 毫升,用于与双极条带病变的 RF 插管部位相对应的每个上内侧和外侧膝神经。 *块将结合透视/超声引导。
排除标准:
- 感染(假体周围、关节、全身、覆盖待治疗膝盖的皮肤/软组织)
- 假体松动或失效,假体周围骨折
- 严重精神障碍
- 来自脊柱(即神经根病或神经源性跛行)或外周关节(即髋骨关节炎)的非膝下肢疼痛源
- 导致血管性跛行的外周血管疾病
- 结缔组织/炎性关节病/广泛性软组织疼痛障碍
- 注射程序的耐受性差(从预后局部麻醉块观察到)
- 对局麻药过敏,滑膜扩张到局麻针/射频插管的预期路径(由超声扫描确定)
- 不受控制的出血素质
- 怀孕
- 起搏器或神经刺激器
- 由于认知或语言限制而无法完成患者报告的结果测量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组(粮农遗传资源)
放置插管并部署尖齿后,将在股内侧肌神经、股外侧肌神经和内侧肌、腓返神经、膝下内侧神经。
将在内侧和外侧膝神经上形成一个双极条状损伤(插管间距离 1.5 cm;预期条状损伤长度 2.0 cm)以适应解剖变异性。
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放置插管并部署尖齿后,将在股内侧肌神经、股外侧肌神经和内侧肌、腓返神经、膝下内侧神经。
将在内侧和外侧膝神经上形成一个双极条状损伤(插管间距离 1.5 cm;预期条状损伤长度 2.0 cm)以适应解剖变异性。
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有源比较器:第 2 组(假)
将按照第 1 组采用相同的程序 - 但是,假程序将不涉及向参与者施加任何电信号。
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放置套管并部署尖齿后,将在股内侧肌神经、股外侧肌和股内侧肌神经、腓返神经的每个内侧和外侧分支处进行单个损伤(不向患者施加电信号) , 下内侧膝神经。
将在内侧和外侧膝神经上形成一个双极条状损伤(插管间距离 1.5 cm;预期条状损伤长度 2.0 cm)以适应解剖变异性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前一周的平均疼痛强度 (0 - 10)
大体时间:6个月
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数字疼痛评分量表 (0 - 10),分数越高表明结果越差
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6个月
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干预前和干预后 6 个月之间疼痛强度的变化
大体时间:6个月
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数值疼痛评定量表 (NPRS) 6 个月减去 NPRS 预干预,负分增加表明结果更好
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6个月
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超过 50% 疼痛缓解的参与者比例
大体时间:6个月
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经历 ≥ 50% 疼痛缓解的参与者比例
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6个月
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超过最小临床重要差异 (MCID) 疼痛缓解的参与者比例
大体时间:6个月
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经历 MCID 膝痛缓解的参与者比例
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6个月
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安全 - 不良事件
大体时间:干预后 1 周、3、6 和 12 个月
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存在自我报告的并发症
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干预后 1 周、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前一周的平均疼痛强度 (0 - 10)
大体时间:干预后 3 个月和 12 个月
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数字疼痛评分量表 (0 - 10),分数越高表明结果越差
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干预后 3 个月和 12 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
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疼痛 (0 - 20)、僵硬 (0 - 8) 和身体功能 (0 - 68) 的测量值,较高的分数表示磨损疼痛、僵硬和功能限制
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干预后 3、6 和 12 个月
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临床整体印象量表 (CGI)
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
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患者报告的总体印象发生了变化(1 = 非常好,7 = 非常差)
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干预后 3、6 和 12 个月
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认为需要翻修关节置换术
大体时间:基线(之前)、干预后 3、6 和 12 个月
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“如果您可以进行膝关节置换术的翻修手术,您此时对它有多大兴趣?”
是或否
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基线(之前)、干预后 3、6 和 12 个月
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止痛药用途
大体时间:基线(之前)、干预后 3、6 和 12 个月
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定量镇痛问卷
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基线(之前)、干预后 3、6 和 12 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间:基线(之前)、干预后 3、6 和 12 个月
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EQ-5D-5L
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基线(之前)、干预后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ashley Smith, PhD、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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骨关节炎,膝盖的临床试验
膝关节射频消融术的临床试验
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