Ablação Genicular por Radiofrequência Após Artroplastia Total do Joelho (GRATKA)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Calgary
A segurança e a eficácia da ablação por radiofrequência genicular para pacientes com dor persistente no joelho após artroplastia total do joelho - um estudo triplo-cego randomizado, controlado por simulação
Atualmente, cerca de 1 milhão de artroplastias totais de joelho (ATJ) são realizadas anualmente nos Estados Unidos.
Três milhões estão projetados para serem realizados em 2040.
Entre 15-30% de todos os pacientes submetidos a ATJ apresentam dor contínua, qualidade de vida reduzida e prejuízos funcionais que não podem ser atribuídos a falha/afrouxamento do hardware ou infecção.
As opções de tratamento para dor pós-ATJ persistente (ATJ falhada) são limitadas.
Há uma necessidade de intervenções moduladoras da dor e da incapacidade minimamente invasivas e eficazes para pacientes com falha de ATJ.
A ablação por radiofrequência genicular (GRFA) foi descrita, refinada e validada como uma intervenção minimamente invasiva eficaz para controlar a dor refratária no joelho secundária à osteoartrite (OA) do joelho, conforme evidenciado por três meta-análises favoráveis publicadas apenas em 2021.3-5
GRFA é um procedimento percutâneo minimamente invasivo que utiliza energia térmica para coagular os nervos do joelho.
Embora às vezes usado na prática, há pesquisas limitadas descrevendo e avaliando o GRFA para pacientes com falha em ATJ.
Este será o primeiro estudo a avaliar a segurança e a eficácia do GRFA em pacientes com falha de ATJ usando um desenho de estudo robusto e critérios e técnicas de seleção atualizados e baseados em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar a segurança e eficácia do GRFA em pacientes com falha de ATJ.
A hipótese central é que o GRFA é seguro e mais eficaz na melhora da dor e da função do que o GRFA falso.
Será usado um projeto de estudo randomizado controlado por simulação triplo cego.
Os pacientes com falha em ATJ serão recrutados e randomizados em um grupo GRFA térmico ou simulado.
Os critérios de seleção de pacientes e a técnica de procedimento GRFA incorporarão refinamentos com base na compreensão expandida de pesquisas recentes.
Os resultados serão avaliados antes e 3, 6 e 12 meses após o GRFA.
As medidas de resultado primário serão mudança na dor (NRS).
Os resultados secundários incluirão segurança e mudanças na função (WOMAC; teste de sentar e levantar; força; amplitude de movimento e equilíbrio), impressão dos participantes sobre a mudança, necessidade percebida de artroplastia de revisão, uso de analgésicos e qualidade de vida.
Crossover será oferecido aos participantes do grupo simulado 6 meses após o tratamento.
Os dados serão analisados usando modelo descritivo, linear de efeitos mistos e estatística de Curva de Sobrevivência de Kaplan-Meier.
A pesquisa proposta é inovadora e importante, pois usa um desenho de estudo robusto para avaliar a segurança e a eficácia de uma intervenção RFA emergente em uma população de pacientes com sofrimento prevalente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2E2P5
- Vivo Cura Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > 1 ano após ATJ
- dor persistente no joelho > 4/10 de intensidade em média na semana anterior de um dos joelhos pós-ATJ
- refratário ao tratamento convencional (ou seja, fisioterapia, medicação, etc.)
- ≥80% de alívio da dor com um único bloqueio anestésico local guiado por fluoroscopia usando 0,5 mL de lidocaína a 2% para os ramos medial e lateral do nervo para o vasto intermediário, nervo para o vasto lateral*, nervo genicular medial inferior, ramo infrapatelar do nervo safeno e o nervo fibular recorrente. 0,5 mL serão injetados em 2 pontos (1,5 cm de distância) para cada um dos nervos geniculares superiores medial e lateral correspondentes aos locais das cânulas de RF para as lesões bipolares. *Os bloqueios serão combinados guiados por fluoroscopia/ultrassom.
Critério de exclusão:
- Infecção (peri-protética, articular, sistêmica, pele/tecido mole sobre o joelho a ser tratado)
- Afrouxamento ou falha protética, fratura periprotética
- Transtorno psiquiátrico grave
- Dor não genicular nos membros inferiores com origem na coluna (ou seja, radiculopatia ou claudicação neurogênica) ou articulações periféricas (ou seja, osteoartrite do quadril)
- Doença vascular periférica causando claudicação vascular
- Tecido conjuntivo/doença articular inflamatória/distúrbio de dor generalizada nos tecidos moles
- Baixa tolerância aos procedimentos de injeção (conforme observado nos bloqueios anestésicos locais prognósticos)
- Alergia ao anestésico local, expansão sinovial no(s) caminho(s) antecipado(s) da agulha de anestésico local/cânula de RF conforme determinado por ultrassonografia
- Diátese hemorrágica descontrolada
- Gravidez
- Marcapasso ou neuroestimulador
- Incapacidade de concluir as Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente devido a limitações cognitivas ou de linguagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (GRFA)
Depois que as cânulas são colocadas e os dentes implantados, uma única lesão (tempo de aceleração de 30 segundos; 80C x 2 minutos) será feita em cada um dos ramos medial e lateral do nervo para o vasto intermediário, nervos para o vasto lateral e medial, nervo fibular recorrente, nervo genicular medial inferior.
Uma lesão em faixa bipolar (distância intercânula 1,5 cm; comprimento antecipado da lesão em faixa 2,0 cm) nos nervos geniculares medial superior e lateral será feita para acomodar a variabilidade anatômica.
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Depois que as cânulas são colocadas e os dentes implantados, uma única lesão (tempo de aceleração de 30 segundos; 80C x 2 minutos) será feita em cada um dos ramos medial e lateral do nervo para o vasto intermediário, nervos para o vasto lateral e medial, nervo fibular recorrente, nervo genicular medial inferior.
Uma lesão em faixa bipolar (distância intercânula 1,5 cm; comprimento antecipado da lesão em faixa 2,0 cm) nos nervos geniculares medial superior e lateral será feita para acomodar a variabilidade anatômica.
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Sham)
O mesmo procedimento será empregado no Grupo 1 - No entanto, o procedimento simulado não envolverá nenhum sinal elétrico aplicado ao participante.
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Depois que as cânulas são colocadas e os dentes implantados, uma única lesão (sem sinal elétrico aplicado ao paciente) será feita em cada um dos ramos medial e lateral do nervo para o vasto intermediário, nervos para o vasto lateral e medial, nervo fibular recorrente , nervo genicular medial inferior.
Uma lesão em faixa bipolar (distância intercânula 1,5 cm; comprimento antecipado da lesão em faixa 2,0 cm) nos nervos geniculares medial superior e lateral será feita para acomodar a variabilidade anatômica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade média da dor na semana anterior (0 - 10)
Prazo: 6 meses
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Escala numérica de avaliação da dor (0 - 10) com pontuações mais altas indicando um pior resultado
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6 meses
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Mudança na intensidade da dor entre pré e 6 meses pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Escala numérica de avaliação da dor (NPRS) 6 meses menos NPRS pré-intervenção, com pontuações negativas aumentadas indicando um melhor resultado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que excedeu 50% de alívio da dor
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que experimentam ≥ 50% de alívio da dor
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6 meses
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Proporção de participantes que excedeu o alívio da dor por Diferença Clinicamente Importante Mínima (MCID)
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que experimentam alívio da dor no joelho MCID
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6 meses
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Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 1 semana, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Presença de complicações autorreferidas
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1 semana, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Intensidade média da dor na semana anterior (0 - 10)
Prazo: 3 e 12 meses pós-intervenção
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Escala numérica de avaliação da dor (0 - 10) com pontuações mais altas indicando piores resultados
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3 e 12 meses pós-intervenção
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Medida de dor (0 - 20), rigidez (0 - 8) e função física (0 - 68) com pontuações mais altas indicando dor desgastada, rigidez e limitações funcionais
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3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Paciente relatou impressão global de mudança (1 = Muito Melhor a 7 = Muito Pior)
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3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Necessidade percebida de artroplastia de revisão
Prazo: Linha de base (antes de), 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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"Se a cirurgia de revisão de sua substituição do joelho estivesse disponível para você, quão interessado você estaria em fazê-la neste momento?"
S ou N
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Linha de base (antes de), 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Uso de Analgésicos
Prazo: Linha de base (antes de), 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Questionário Analgésico Quantitativo
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Linha de base (antes de), 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (antes de), 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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EQ-5D-5L
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Linha de base (antes de), 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Smith, PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Qudsi-Sinclair S, Borras-Rubio E, Abellan-Guillen JF, Padilla Del Rey ML, Ruiz-Merino G. A Comparison of Genicular Nerve Treatment Using Either Radiofrequency or Analgesic Block with Corticosteroid for Pain after a Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Clinical Study. Pain Pract. 2017 Jun;17(5):578-588. doi: 10.1111/papr.12481. Epub 2016 Sep 19.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Chen AF, Mullen K, Casambre F, Visvabharathy V, Brown GA. Thermal Nerve Radiofrequency Ablation for the Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. J Am Acad Orthop Surg. 2021 May 1;29(9):387-396. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00522.
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- Fonkoue L, Steyaert A, Kouame JK, Bandolo E, Lebleu J, Fossoh H, Behets C, Detrembleur C, Cornu O. A Comparison of Genicular Nerve Blockade With Corticosteroids Using Either Classical Anatomical Targets vs Revised Targets for Pain and Function in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1116-1126. doi: 10.1093/pm/pnab014.
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- Kreibich DN, Vaz M, Bourne RB, Rorabeck CH, Kim P, Hardie R, Kramer J, Kirkley A. What is the best way of assessing outcome after total knee replacement? Clin Orthop Relat Res. 1996 Oct;(331):221-5. doi: 10.1097/00003086-199610000-00031.
- Grafton ST, Ralston AB, Ralston JD. Monitoring of postural sway with a head-mounted wearable device: effects of gender, participant state, and concussion. Med Devices (Auckl). 2019 May 1;12:151-164. doi: 10.2147/MDER.S205357. eCollection 2019.
- Robinson-Papp J, George MC, Wongmek A, Nmashie A, Merlin JS, Ali Y, Epstein L, Green M, Serban S, Sheth P, Simpson DM. The Quantitative Analgesic Questionnaire: A Tool to Capture Patient-Reported Chronic Pain Medication Use. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):381-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.013. Epub 2015 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB21-2105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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